|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8239/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 143/CTD đề ngày 03/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 09/2017-CV ngày 27/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 16/MD-ĐK ngày 19/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 43/NCPT ngày 04/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 8239/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Ovac 20
VD-20187-13
27/12/2018
Công ty CPDP Cửu Long
Omeprazol pellet 8.5%
NSX
Sainor Laboratories Private Limited, Unit-II Pharma Division.
Plot No31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India
India
2
Vocfor
VD-22487-15
26/05/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun
Lornoxicam
NSX
Edmond pharma S.r.l
Strada Statale dei Giovi, 131 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Italy
3
Paracetamol 500mg
VD-23604-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Acetaminophen
USP 38
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd
No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong
China
4
Midataxim 2g
VD-21323-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefotaxim sodium sterile
USP 38
Nectar Lifesciences Limited
Vill Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
India
5
Amoxicilin 250mg
VD-18307-13
05/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP2015
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi
China
6
Cefaclor 125mg
VD-21657-14
19/09/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefaclor monohydrate
USP 38
Lupin Limited
Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen [M.P] India
India
7
Meropenem 1g
VD-20774-14
12/06/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Meropenem trihydrate sterile
USP 38
Aurobindo Pharma Limited
Plot No.2 Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana
India
8
Midamox 250mg/5ml
VD-18316-13
05/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India
India
9
Cephazomid 2g
VD-22187-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefazolin sodium sterile
USP 38
NCPC Hebei Huamin Pharmarceutical Co., Ltd
No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang.
China
10
BIVIBACT 500
VD-19950-13
08/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade)
EP 8
Northern Synthesis
15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011
Latvia
11
BIVIBACT 250
VD-19949-13
08/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade)
EP 8
Northern Synthesis
15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011
Latvia