|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8466/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư số 44/NCPT ngày 05/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11592/QLD-ĐK ngày 08/08/2017 và 02 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8466/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
TT (1)
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Colistin (Colistimethat natri 1.000.000 đvqt)
VD-19946- 13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Colistimethate Sodium, Sterile
USP38/ EP8
Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark
2
Colistin (Colistimethat natri 2.000.000 đvqt)
VD-19947- 13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Colistimethate Sodium, Sterile
USP38/ EP8
Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark
3
Perolistin 3 MIU
VD-27084- 17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Colistimethate Sodium, Sterile
USP38/ EP8
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark
4
Phastarxin
VD-27085- 17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Thymosin alpha 1
NSX
Sinopep Jiangsu Inc.
No. 28, Linpu Road, Economic & Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, 222000, China
China
Danh mục này bao gồm 04 khoản./.