|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8467/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước số 5491 nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 27/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco; công văn số 15/MD-ĐK ngày 10/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; công văn số 2198 ngày 12/2/2018 và công văn số 29/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường(để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8467/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Chloramphenicol
USP38/BP2016/
EP8
Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd- China.
No.29 Fangchuidonglu, nanjing Chemical industrial Park, China
China
2
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Chloramphenicol
USP38/BP2016/
EP8
Chongqing chunrui medical chemical Co., Ltd- China.
No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei Chongqing, 401137 China
China
3
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Chloramphenicol
USP38/BP2016/
EP8
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China.
No.37 Zhonggong bei Sheet, Tiexi Dist, Shengyang, China
China
4
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Metronidazole
BP2016
Huanggang yinhe aarti pharmaceutical Co.,Ltd - China
No 100, Huangzhou AV., Huanggang, Hubei - China
China
5
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Metronidazole
BP2016
Hubei hongyuan pharmaceutical Co.,Ltd - China
No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone Huangguang City, Hubei province - China
China
6
Salbutamol 2 mg
VD-24806-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Salbutamol sulphate
BP 2009
Zhuahi Jiaxinkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Room 804, First Building, Yuehai International Home, Gongbei Zhuhai City, Guangdong Provi
China
7
Terpincodein-F
VD-18391-13
05/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm
Codeine base
EP 6
Alcaliber S.A., Spain
Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain
Spain
Danh mục này bao gồm 07 khoản./.