|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8468/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 159 bổ sung được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - C.T Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
Thành phẩm
Nguyên liệu
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Atessen
VD-28658-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Oxomemazin hydrochloride
NSX
Harika Drugs Private Limited
7-2-1813/5/A/1,2nd floor, Classic Arcade, Road No. 1, Czech Colony, Sanath Nagar, Hyderabad-00 08, Telangana, India
India
2
Atessen
VD-28658-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Guaifenesin
USP 38
Gennex Laboratories Limited
Factory: Sy. No. 133. IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District- 502 325, Telangana, India
India
3
E-Novo
VD-28660-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
D-alpha tocopheryl acetate
EP 8.0
DSM Nutritional Products Ltd
253 Macks Island Drive Belvidere New Jersey 07823 U.S.A
Mỹ
4
Apharmcetam
VD-28723-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Piracetam
EP 6.0
Jingdezhen Kaimenzi Medical Chemistry CO.,LTD
No 58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi, China
China
5
Enalapril 5mg
VD-28725-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Enalapril maleat
USP36
Zhejiang Changming Chemical Products CO., LTD
Youyi road, pingqiao, Tiantai, Zhejiang, China
China
6
Mebendazol
VD-28727-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Mebendazole
USP38
K.A.Malle Pharmaceuticals LTD
Offices: Krishnadham, LS Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400097, Maharashtra, India.
Factory: 6005 GIDC, Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
India
7
Methylprednisolon 16
VD-28728-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Methylprednisolon
USP37
Zhejiang Xianju Pharmaceutical CO.,LTD
No 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China
China
8
Dronatcalci plus
VD-28724-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Alendronat natri trihydrat
EP 8.0
Medichem S.A.
Offices : Fructuos Gelabert 6-8. 08970 Sant Joan Despi. Barcelona.Spain
Factory : Poligono Industrial de Celra, 17460 Celra, Girona, Spain
Spain
9
Dronatcalci plus
VD-28724-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Colecalciferol
USP 38
Fermenta Biotech Limited
DIL Complex, Ghodbunder Road, Majiwada, Thane (West), Maharashtra 400610, India
India
10
Mannew
VD-28726-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Sildenafil citrate
USP 38
Rakshit Drugs Private Limited
425/3 RT, Rakshit House, Sanjeeva Reddy Nagar, Hyderabad, Telangana 500038, India
India
11
Vitamin B1
VD-28730-18
08/01/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Thiamin mononitrat
BP 2016
Huazhong Pharmaceutical Co.,LTD
No.71 West Chunyuan Road. Xiangyang, Hubei, China
China
12
Cefalemid 1g
VD-28670-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefamandole nafate
NSX
Farmabios S.p.a Active pharmaceutical Ingredients
Via Pavia, 2 -24027 Gropello Cairoli (PV), Italia
Italia
13
Cefotiam 2g
VD-28671-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate
NSX
Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd
No. 9 Sanjiang Road, Light & Chemical Industry Investment Area, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Povince, China
China
14
Midagentin 0,6g
VD-28672-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin sodium and potassium clavulanate
CP 2010
Sinopharm weiquida pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datons, Shanxi, China
China
15
Tobramycin 80mg/2ml
VD-28673-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Tobramycin sulfate
USP 38
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd
No. 530 Liang road Fuzhou CHian, 350011, Fuzhou, China
China
16
Zelfamox 500/125 DT.
VD-28683-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Amoxicillin trihydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.Nawanshahr, Punjab 144 533, India
India
17
Zelfamox 500/125 DT.
VD-28683-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Sulbactam pivoxil
NSX
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, Trung Quốc
China
Danh mục này bao gồm 17 khoản./.