Công văn 8469/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải cấp phép

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 46/NCPT đề ngày 09/04/2018 và công văn số 63/NCPT đề ngày 18/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco; Công văn số 30/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có số đăng ký lưu hành;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8469/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.

Thành phẩm

Nguyên liệu

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Stomex

VD-19615-13

10/09/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Omeprazole pellets 8.5 %

NSX

Spansules Formulations

Lot No. 154/A4, l.D.A. Bollaram, Hyderabad - 502 325, India

India

2

Stomex

VD-23876-15

17/12/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Omeprazole pellets 22.5 %

NSX

Ulkar Kimya San. Ve TIC. A.S

Ìnkilap mah. Akçakoca sok. No: 10 34768 Ümraniye-Ỉstanbul

Turkey

3

Alzole

VD-18381-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Omeprazol pellet

NSX

Lee pharma limited

SY. No. : 257 & 258/1, Door No : 11-6/56-C, Opp : IDPL Factory, Moosapet, Balanagar (Post), Hyderabad - 500 037.

India

4

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Acid ascorbic

BP 2014

Aland (Jiangsu) nutraceutical co.,ltd

61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu

China

5

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV. Pharm

Riboflavin

PhEur 7

DSM Nutritional Products

30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -

Singapore

6

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Pyridoxin Hydrochloride

BP 2012

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd.

No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang,

China

7

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Nicotinamide

PhEur7

DSM Nutritional Products

30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -

Singapore

8

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Cyanocobalamin

NSX

Hebei Yuxing Bio- Engineering Co. Ltd

Xicheng District, Ningjin County, Hebei Province, China

China

9

Berotamin

VD-18382-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Biotin

NSX

DSM Nutritional Products

30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31

Singapore 117440 -

Singapore

10

Calci D

VD-18383-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Calci gluconat

BP 2007

JIANGXI GAN JIANG PHARMACEUTICAL CO.LTD

C-2-402,238 NAN JING DONG ROAD, NANCHANG,

China

11

Calci D

VD-18383-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Cholecalciferol

BP 2007

BASF Pharma Chemikelien GmbH & Co.KG

32419 Minden,

Germany

12

Ethambutol

VD-18385-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Ethambutol. HCl

DĐVN IV

LUPIN limited

124, GIDC Estate Ankleswar 393 002,

India

13

Fexophar

VD-18386-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Fexofenadin HCl

USP 33

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Plot No. 3109/C. GIDC Estate Ankleshwar, Gujarat-393 002

India

14

Iburax

VD-18387-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Acid mefenamic

NSX

Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd

Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China

China

15

Prazopro 20 mg

VD-18388-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Esomeprazol magnesi

NSX

Zen Biotech - Pvt Ltd

Zen Biotech Private LimitedPlot No. 195/4, Phase-II, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India

India.

16

Rocine

VD-18389-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Spiramycin

DĐVN IV

Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd

Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan,

China

17

Rocine

VD-18390-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Spiramycin

DĐVN IV

Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd

Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan,

China

18

TV.Cefalexin

VD-18392-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Cefalexin monohydrat

DĐVN IV

Lupin

198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India

India

19

TV.Cefalexin 250mg

VD-18393-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Cefalexin monohydrat

DĐVN IV

Lupin

198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India

India

20

TV-Sulpiride

VD-18394-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Sulpiride

DĐVN IV

Zhejiang New Donghai Pharmaceutical Co.,Ltd

No.118 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang,

China

21

TV-Perazol 1g

VD-18395-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Cefoperazon sodium

BP 2007

Hiah Tech Pharm Co., Ltd., Korea

576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong- Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea.

Korea

22

TV-Zidim 1g

VD-18396-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV. Pharm

Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat

USP 28

High Tech Pharm Co., Ltd., Korea

576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea

Korea

23

TV-Zidim 2g

VD-18397-13

05/02/2019

Công ty CPDP TV.Pharm

Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat

USP 28

High Tech Pharm Co., Ltd., Korea

576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea

Korea

24

Otilin 8ml

VD-17006-12

07/06/2019

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Xylometazoline hydrochloride

EP8

Ipochem Sp. zo.o, (Poland)

Annopol 6, Warszawa

Poland

25

Otilin 15ml

VD-16279-12

27/03/2019

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Xylometazoline hydrochloride

EP8

Ipochem Sp. zo.o, (Poland)

Annopol 6, Warszawa

Poland

26

Fantilin

VD-16592-12

22/08/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Xylometazoline hydrochloride

EP8

Ipochem Sp. zo.o, (Poland)

Annopol 6, Warszawa

Poland

Danh mục này bao gồm 26 khoản./.