|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9993/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 01 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (để phối hợp); - Tổng cục Hải quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161 (Đính kèm công văn số 9993/QLD-ĐK ngày 01 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc
(1)
SĐK
(2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3)
Tên NSX
(4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5)
Tiêu chuẩn dược chất
(6)
Tên NSX nguyên liệu
(7)
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(8)
Nước sản xuất
(9)
Ciprofloxacin - APC
VD-29671-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 38
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016)
China
DuoAPC Fort
VD-29672-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Zidovudine
EP 8.2
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016)
China
Compacin
VD-29775-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369
China
Regofa 0.5
QLĐB-672-18
27/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Entecavir monohydrat
NSX + EP9
DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea
78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea
Korea
Regofa 1
QLĐB-673-18
27/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Entecavir monohydrat
NSX + EP9
DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea
78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea
Korea
Cloramphenicol
VD-29916-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
Cloramphenicol
BP 2014
Northeast Pharmaceutical Group Co.,LTD
No 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China. Post code: 110026
China
Teicomedlac 200
VD-30144-18
27/03/2023
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
Teicoplanin
EP 8.0
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd
Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China
China
Teicomedlac 400
VD-30145-18
27/03/2023
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
Teicoplanin
EP 8.0
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd
Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China
China
Medskin Clear
VD-29633-18
27/03/2023
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Tretinoin
EP 8
Siegfried PharmaChemikali en Minden GmbH
Karlstr. 15, 32423 Minden
Germany
Cloramphenicol 0,4%
VD-29945-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
Cloramphenicol
BP 2015
Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co., Ltd
No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town,Yubei, Chongqing
China
OFLOTAB
VD-29968-18
27/03/2023
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Ofloxacin
USP 36
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118
China
C.C.Nol
VD-29978-18
27/03/2023
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Codeine phosphate hemihydrate
EP 7.0
S.A.L.A.R.S. S.p.A. (Società Azionaria Laboratori Alcaloidi Rifornimenti Sanitari)
Via San Francesco, 5 22100 COMO
Italy
Ciprofloxacin PMP
VD-29979-18
27/03/2023
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 35
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd
Zhejiang provincial chemical and medical materials base linhai zone, Linhai city, Zhejiang
China
Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol
VD-30058-18
27/03/2023
Công ty TNHH B.Braun Việt Nam
Metronidazole
BP 2013
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province
China
Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol
VD-30058-18
27/03/2023
Công ty TNHH B.Braun Việt Nam
Metronidazole
EP 8
Corden Pharma Bergamo S.p.A
Via Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo
Italy
Dopagan – Codein Effervescent
VD-30015-18
3/27/2023
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Mudurlugu (TMO)
Opium alkaloids plant, 03310 Bolvadin, Turkey.
Turkey
Cloramphenicol
VD-29742-18
3/27/2023
CT CPDP Hà Nội
Cloramphenicol
EP 7
Nanjing baijingyu pharmaceutical co., ltd
No.29 Fangshuidong Lu Nanjing Chemical Industry Park, China
China
Colflox
VD-29730-18
3/27/2023
Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic
Ofloxacin
USP 35
Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd.
170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R.
China
Epfepara codeine
VD-29935-18
3/27/2023
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Codein phosphat hemihydrat
EP 8.0
Sanofi Chimie France
9. Rue du President Allende 94250- Gentilly- France
France
Metrima- M
VD-29645-18
3/27/2023
Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2
Metronidazol
DĐVN IV
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd - China
No. 8 Fengshan road, Industrial and Economic development zone, Luotian county. China
China
Effer-paralmax codein 10
VD-29694-18
27/03/2023
Công ty CPDP Boston Việt Nam
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Sanofi Chimie
Route d'Avignon, 30390 Aramon, France
France
LEFVOX-500
VD-29723-18
27/03/2023
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Levofloxacin hemihydrate
NSX
UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD.
4th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China 310015
China
Metronizol Neo
VD-29812-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Metronidazole
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., LTD
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China.
China
Moflox
VD-29813-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Moxifloxacin Hydrochloride
EP 7.0
OREX PHARMA PVT.LTD, Dombivli (E)
Unit II, Plot No.N-31 Additional MIDC Anandnagar, Ambernath Dist. Thane 421506, India
India
Doxorubicin Bidiphar 50
QLĐB-693-18
3/27/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Doxorubicin hydrochloride
EP 7
Synbias Pharma Ltd.
Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine
Ukraine
Doxorubicin Bidiphar 50
QLĐB-693-18
3/27/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Doxorubicin hydrochloride
EP 7
MicroBiopharm Japan Co., Ltd.
3-1 Sanraku-cho, Yatsushiro-shi, Kumamoto, 866-0017 Japan
Japan
Epirubicin Bidiphar F50
QLĐB-694-18
3/27/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Epirubicin hydrochloride
EP 8
Synbias Pharma Ltd.
Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine
Ukraine
Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml
QLĐB-695-18
3/27/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Irinotecan Trihydrate Hydrochloride
NSX
Olon S.p.A
Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI), Italy
Italy
Vinorelbin Bidiphar 10mg/1 ml
QLĐB-696-18
3/27/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Vinorelbine Tartrate
EP 8
Minakem High Potent s.a.
Rue Fonds Jean Pâques, 8, B-1435 Mont-Saint- Guibert, Belgium
Belgium
CIPROFLOXACI N 0,3%
VD-29878-18
3/27/2023
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 36
SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTI CAL CO., LTD.
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369
China
Emilox
QLĐB-691-18
27/03/2021
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen
Doxorubicin hydroclorid
TCCS
Sicor S.R.L
Tenuta S, Alessandro, 13048, Santhia
Italy
Ornisid
VD-29612-18
27/03/2023
Công ty Cổ phần BV Pharma
Ornidazol
NSX
Aarti Drugs Ltd
Off: Plot No. N-198, M.I.D.C., Tarapur, Tal- Palghar, Dist. Thane - 401 506 Factory: Plot No. W-60 (B), 61 (B), 71 (B), 72 (B), 73 (B), M.I.D.C., Tarapur, Tal -Palghar, Dist Thane-401 506.
India
Imeflox 500
VD-29762-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
levofloxacin hemihydrate
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369
China
PUD-Trocin
VD-30039-18
27/03/2023
Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH)
Metronidazole
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province, China
China
Meyerlevoxin 500
VD-30047-18
27/03/2023
Công ty Liên doanh Meyer - BPC.
Levofloxacin hemihydrate
USP 39
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd
No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, China-312369
China
Cadiofax
VD-30184-18
27/03/2023
Công ty TNHH US Pharma USA
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,ltd
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118
China
Nulesavir 1mg
QLĐB-676-18
27/03/2021
Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM
Entecavir monohydrat
NSX
Dongbang future tech&life Co., Ltd
78, Jeyakgongdan 4-gil, hyangnameup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, 445-937
Korea
Tamozeb 20mg
QLĐB-692-18
27/03/2021
Công ty cổ phần Dược Minh Hải
Tamoxifen (Tamoxifen citrat)
USP 38
Bioxera Pharma Pvt. Ltd
N-57,Midc, Addl. Ambernath, Ambernath(E), Thane dist., Pin Code 42506 Maharashtra State
India
Ofloxacin 0,3%
VD-29800-18
3/27/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Oflxoxacin
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369
China
AGIMYCOB
VD-29657-18
3/27/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. – Trung Quốc
No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
Ofloxacin
VD-30124-18
3/27/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Ofloxacin
USP 38
ZHEJIANG APELOA KANGYU BIO- PHARMACEUTI CAL CO.,LTD
333, Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang 322118, China
China
Terpin-Codein
VD-30126-18
3/27/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Codein Phosphat
DĐVN IV
Macfarlan Smith Limited
Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, Registered in Scotland No 35640
England (scotland)
Phacodolin 500
VD-29859-18
27/3/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Tinidazol
USP 38
Zhejiang Supor Pharmaceutical Co., Ltd.
Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China
China
Quinvonic
VD-29860-18
27/3/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate.
USP 35
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China
China
Rvmoxi
VD-30142-18
27/3/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Moxifloxacin hydroclorid
EP 7.0
Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization - Zone, Xianju, Zhejiang, China
China
A.T Ribavirin
VD-29688-18
2/27/2023
Công ty CPDP An Thiên
Ribavirin
USP 38
JINAN MINGXIN PHARMACEUTIC AL CO., LTD
No. 7, Three Road, Longshan High Tech. Park, Zhangqiu, Jinan, Shandong, China.
China
Thuốc mỡ Potamus
VD-30128-18
27/3/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Tacrolimus hydrate
JP XVI
LANOSPHARMA LABORATORIES CO.,LTD
B2-4-6, No.180, Yuzhou Road, Yuzhong District, 400042, Chongqing, China
China
CAINBUS
VD-29877-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG
Bupivacaine hydrochloride
EP 7.0
DISHMAN PHARMACEUTI CALS AND CHEMICALS LIMITED
100% E.O.U, at Survey No. 47, Paiki Sub Plot No. 1, Village: Lodriyal, Taluka: Sanand, Dist. Ahmedabad 382 220 India
India