|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 102/QĐ-YDCT |
Hà Nội, ngày 22 tháng 5 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19, CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 19, ngày 15 tháng 4 năm 2026;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19, cấp bổ sung, cụ thể:
Danh mục 13 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-26 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19, CẤP BỔ SUNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 102/QĐ-YDCT ngày 22/5/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn
(Đ/c: 496/88 đường Dương Quảng Hàm, phường An Nhơn, thành phố Hồ Chí Minh)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (SAGOPHA)
(Đ/c: Số 27 VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Phytilax |
Mỗi viên nén bao đường chứa: Chiết xuất Lô hội (Aloe Vera exctract) 50,00 mg; Cao Mật lợn (Extractum siccum Fellis) 100,00 mg; Bột Thảo quyết minh (Semen Sennae torae) 50,00 mg |
Viên nén bao đường |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ (Al-PVC) x 10 viên. Hộp 2 vỉ (Al-PVC) x 15 viên. |
TCT- 00375-26 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Địa chỉ: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang
Nay là: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Địa chỉ: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang
Nay là: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, tỉnh Tuyên Quang)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Hoạt huyết BSV |
Mỗi viên hoàn cứng chứa cao đặc tổng hợp 0,38 g tương đương với: Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 6,0 g; Đương quy (rễ) (Radix Angelicae sinensis) 0,3 g; Xích thược (Radix Paeoniae) 0,3 g; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 0,15 g; Địa long (Pheretima) 0,15 g; Hồng hoa (Flos Carthami tinctorii) 0,15 g; Đào nhân (Semen Pruni) 0,15 g. |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 12 gói, 20 gói x 2 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên. |
TCT- 00376-26 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
KHOPPHAT |
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu (Extractum) 250 mg tương đương với: Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis praeparata) 288 mg; Tần giao (Radix Gentianae praeparata) 192 mg; Tế tân (Radix et Rhizoma Asari praeparata) 192 mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi praeparata) 192 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae praeparata) 192 mg; Tang kí sinh (Herba Loranthi Gracifilolii praeparata) 192 mg; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae praeparata) 192 mg; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae praeparata) 192 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis praeparata) 192 mg; Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 192 mg; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae praeparata) 192 mg; Nhân sâm (Rhizoma et Radix Ginseng praeparata) 192 mg; Phục linh (Poria praeparata) 192 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii praeparata) 192 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae praeparata) 192 mg. |
Viên nén bao tan trong ruột |
36 |
TCCS |
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (Alu/Alu, PVC/Alu). |
TCT- 00377-26 |
|
4 |
TUDMAZON |
Mỗi 3 g thuốc cốm chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu (Extractum) 350 mg, tương đương với: Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis praeparata) 360 mg; Tần giao (Radix Gentianae praeparata) 240 mg; Tế tân (Radix et Rhizoma Asari praeparata) 240 mg; Quế (Vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi praeparata) 240 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae praeparata) 240 mg; Tang ký sinh (Herba Loranthi Gracifilolii praeparata) 240 mg; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae praeparata) 240 mg; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae praeparata) 240 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis praeparata) 240 mg; Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 240 mg; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae praeparata) 240 mg; Nhân sâm (Rhizoma et Radix Ginseng praeparata) 240 mg; Phục linh (Poria praeparata) 240 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii praeparata) 240 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae praeparata) 240 mg. |
Thuốc cốm |
36 |
TCCS |
Hộp 20 gói, 30 gói x 3 g, 6 g. |
TCT- 00378-26 |
|
5 |
HOTAGOOD |
Mỗi viên chứa cao khô Bách bộ (Extractum Stemonae tuberosae siccus) 350 mg tương đương với 4 g Bách bộ. |
Viên nang cứng |
36 |
TCCS |
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. |
TCT- 00379-26 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hướng Việt
(Đ/c: Số 9 đường Pháp Vân, Phường Yên Sở, Thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm MEDZAVY
(Đ/c: Đường E3, khu E, KCN Phố Nối A, xã Lạc Đạo, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
Nay là: Đường E3, khu E, KCN Phố Nối A, xã Lạc Đạo, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
DEJANIS |
Mỗi túi 10 ml chứa: Thạch cao (Gypsum fibrosum) 10 g; Tri mẫu (Rhizoma Anemarrhenae) 3 g; Ngạnh mễ (Semen Oryzae glutinosae) 3 g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 1 g |
Cao lỏng |
36 |
TCCS |
Chai 100 ml. Hộp 20, 30 túi x 10 ml. |
TCT- 00380-26 |
4.2. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà
(Địa chỉ: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình
Nay là: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
Đại tràng khang linh |
Mỗi 4 g hoàn cứng chứa: Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 6 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 4 g; Mạch nha (Fructus Hordei germinatus) 4 g; Phục linh (Poria) 4 g; Chỉ xác (Fructus Aurantii) 3 g; Thanh bì (Pericarpium Citri reticulatae viride) 3 g; Hậu phác (Cortex Magnoliae officinalis) 2 g; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 2 g; Bạch đậu khấu (Fructus Amomi rotundus) 1,2 g; Mộc hương (Radix Aucklandiae) 1 g; Can khương (Rhizoma Zingiberis) 1 g. |
Viên hoàn cứng |
36 |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 4 g. |
TCT- 00381-26 |
5. Công ty đăng ký: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Lô II CN-08.1 khu công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình)
5.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam
(Đ/c: Lô II CN-08.1 khu công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
KIỆN CỐT BÀ GIẰNG |
Mỗi 3,06 g viên hoàn cứng bao gồm: Cao xương hỗn hợp (Colla Ossis) 625 mg; Hoàng bá (Cortex Phellodendri) 1400 mg; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae Praeparata) 400 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae) 400 mg; Tri mẫu (Rhizoma Anemarrhenae) 150 mg; Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 150 mg; Can khương (Rhizoma Zingiberis) 100 mg. |
Viên hoàn cứng |
24 |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói, 60 gói x 6,12 g. Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ x 6 ô phân liều 6,12 g. Hộp 20 gói, 40 gói, 60 gói, 100 gói x 3,06 g. |
TCT- 00382-26 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc
(Địa chỉ: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn lâm, tỉnh Hưng Yên
Nay là: Thôn Ngọc Lịch, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc
(Địa chỉ: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn lâm, tỉnh Hưng Yên
Nay là: Thôn Ngọc Lịch, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9 |
Dạ dày Tùng Lộc |
Mỗi viên nén bao phim chứa: Phèn phi (Alumen praeparata) 415 mg; Mai mực (Os Sepiae) 310 mg; Thố huyền hồ (Tuber Corydalis praeparatum) 105 mg. |
Viên nén bao phim |
36 |
TCCS |
Hộp 03 vỉ x 10 viên. Hộp 01 lọ x 50 viên, 60 viên. |
TCT- 00383-26 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VSHINE
(Địa chỉ: Xóm Trong, xã Uy Nỗ, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội
Nay là: Xóm Trong, xã Đông Anh, thành phố Hà Nội)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc
(Địa chỉ: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn lâm, tỉnh Hưng Yên
Nay là: Thôn Ngọc Lịch, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
SÂM NHUNG BỔ THẬN VSHINE |
Mỗi viên nang cứng chứa 150 mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương với các dược liệu Hải mã (Hippocampus) 500 mg; Nhân sâm (Rhizoma et Radix Ginseng) 500 mg; Lộc nhung (Cornu Cervi Pantotrichum) 500 mg; Quế (Vỏ thân, vỏ cành) (Cortex Cinnamomi) 150 mg. |
Viên nang cứng |
36 |
TCCS |
Hộp 03 vỉ x 10 viên. Hộp 01 lọ x 50 viên, 60 viên. |
TCT- 00384-26 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Đông y dược Hưng Vượng
(Địa chỉ: Số nhà 12, Ngõ 52, phố Quan Nhân, phường Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha
(Địa chỉ: Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Thành phố Hà Nội)
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11 |
Ngọc bình phong cốm |
Mỗi gói 2 gam chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu (Extractum) 380 mg tương đương với Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 1,8 g; Bạch truật (RhizomaAtractylodis macrocephala) 1,8 g; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae) 0,9 g. |
Thuốc cốm |
36 |
TCCS |
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 2 g Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 4 g |
TCT- 00385-26 |
|
12 |
Ngọc bình phong |
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu (Extractum) 380 mg tương đương với: Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 1,8 g; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 1,8 g; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae) 0,9 g. |
Viên nang cứng |
36 |
TCCS |
Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 50 viên. |
TCT- 00386-26 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP
(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội
Nay là: Thôn Thạch Lỗi, xã Nội Bài, thành phố Hà Nội)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP
(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội
Nay là: Thôn Thạch Lỗi, xã Nội Bài, thành phố Hà Nội))
|
Stt |
Tên thuốc |
Thành phần chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Hạn dùng |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
Chỉ Thống Khang Linh |
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột Bạch chỉ (Radix Angelicae dahuricae) 332 mg; dịch chiết hỗn hợp dược liệu tương đương với Diên hồ sách (Tuber Corydalis) 890 mg và Bạch chỉ (Radix Angelicae dahuricae) 114 mg |
Viên nang cứng |
36 |
TCCS |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên. |
TCT- 00387-26 |