|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13/2005/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2005 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 13/2005/QĐ-BYT NGÀY 11 THÁNG 4 NĂM
2005 VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2005.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 387/2004/QĐ-BYT ngày 12/2/2004 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004.
Điều 3. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
DANH MỤC
VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ
XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 13/2005/QĐ-BYT ngày 11 tháng 4 năm 2005 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ |
||
|
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
|
ĐĂNG KÝ |
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
|
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan A, viêm gan B |
|
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
|
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
(*) |
|
7 |
|
|
- |
- Rubella |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Rotavirus |
|
|
12 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
13 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
14 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
15 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
16 17 18 19 |
|
|
30 90 - |
- Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Bại liệt tiêm - Sốt vàng |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
|
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
|
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
|
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
(*) |
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 9 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
|
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
|
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
|
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
(*) |
|
4 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm nấm ở người |
|
|
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ |
||
|
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
|
ĐĂNG KÝ |
|
|
5 6 7 8 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán ung thư - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén. rụng trứng, mãn kinh - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm qui định tại mục I, II, III của danh mục này. |
(*) |
(*) theo quy định tại
"Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" ban hành kèm theo Quyết định
số 4012/2003/QĐ-BYT ngày