|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 133/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 220 THUỐC DƯỢC LIỆU
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 220 họp ngày 19/11/2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 77/HĐTV-VPHĐ ngày 16/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 220 thuốc dược liệu.
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 09 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 220 THUỐC DƯỢC LIỆU (Kèm theo Quyết định số 133/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)
|
1 |
Diệp hạ châu Agi |
Cao khô diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum ) (tương đương diệp hạ châu 1,66g) 240mg |
Viên nang cứng |
Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - nhôm; Hộp 1 Chai x 60 viên, 100 viên, 200 viên |
NSX |
36 |
893200000126 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
2 |
Cao đặc diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari spissum, phyllanthin ≥ 0,5%) |
Túi 0,2kg cao đặc tương ứng Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthin amari ) 0,74kg |
Cao đặc |
Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg |
NSX |
24 |
893500000226 |
|
3 |
Cao khô Kim tiền thảo |
Túi 0,2 kg cao khô Kim tiền thảo tương ứng với Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii ) 3,75kg |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg |
NSX |
36 |
893500000326 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, Xã Nam Sơn, Huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
|
4 |
Cao khô Kim tiền thảo |
Cao đặc Kim tiền thảo (tỉ lệ 13:1) (Extractum Herbae Desmodii styracifolii spissum) (tương đương Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii) 10g) 0,77g |
Thuốc cốm |
Hộp 10 túi x 3g, Hộp 20 túi x 3g |
NSX |
36 |
893210000426 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Công Nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
5 |
Saponin toàn phần chiết xuất từ lá tam thất (Ginsenosid Rb3 ≥ 10%) |
Túi 1kg cao khô tương ứng Lá tam thất (Folium Notoginseng) 10kg |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 1kg |
CP 2020 |
24 |
893500000526 |
|
6 |
Saponin toàn phần chiết xuất từ rễ tam thất |
Túi 1kg cao khô tương ứng Tam thất (Radix Panasis notoginseng) 10kg |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 1kg |
CP 2020 |
24 |
893500000626 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
|
7 |
Cao đặc Actisô |
Mỗi 1 kg cao đặc Actisô (Extractum Cynarae spissum) tương đương với lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 27,78kg |
Cao đặc |
Thùng 1 túi x 5kg, thùng 1 túi x 10kg, thùng 2 túi x 10kg |
DĐVN V |
24 |
893500000726 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai - Bích Hòa - Thanh Oai - Hà Nội, Việt Nam)
|
8 |
Cao khô Kê huyết đằng |
Cao khô Kê huyết đằng (Extractum Caulis spatholobi suberecti siccum) (tỷ lệ cao/dược liệu: 1/16,7)/ Túi 4kg |
Cao khô |
Túi 4kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg, 30kg, 35kg, 40kg, 45kg, 50kg |
NSX |
36 |
893500000826 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
9 |
Silymarin 100 |
Cao bột quả Carduus marianus (Extractum Fructus Cardui mariae siccum) (tương đương Silymarin 100mg, Silybin 60mg) 200mg |
Viên nang mềm |
Hộp 12 vỉ x 5 viên |
NSX |
36 |
893200000926 |
Ghi chú:
- Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.