|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 134/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 10 tháng 03 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 22 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 220 THUỐC DƯỢC LIỆU
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 220 họp ngày 19/11/2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 77/HĐTV-VPHĐ ngày 16/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 220 thuốc dược liệu.
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 22 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 220 THUỐC DƯỢC LIỆU (Kèm theo Quyết định số 134/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) |
Số lần gia hạn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 Đường Lê Thị Sọc, Ấp 16, Xã Phú Hòa Đông, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 Đường Lê Thị Sọc, Ấp 16, Xã Phú Hòa Đông, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
1 |
Cao khô diệp hạ châu (1:10) |
1g cao khô Diệp hạ châu (Extractum Herba phyllanthi urinariae siccum ) tương đương với Diệp hạ châu (Herba phyllanthi urinariae ) 10g |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 50g; túi 100g; túi 200g; túi 500g; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg |
NSX |
36 |
893500001026 (VD-30212-18) |
1 |
|
2 |
Cao khô Đan Sâm (5:1) |
Mỗi 1g cao khô Đan sâm (Extractum Radicis Salviae miltiorrhizae siccum ) tương ứng với Đan sâm (Radix Salviae miltiorrhizae ) 5g |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg và 15kg |
NSX |
48 |
893500001126 (VD-33255-19) |
1 |
|
3 |
Cao khô đương quy (5:1) |
Mỗi 1 gam cao khô Đương quy (Extractum Radicis Angelicae sinensis siccum) tương ứng với Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 5g |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg |
NSX |
48 |
893500001226 (VD-34061-20) |
1 |
|
4 |
Cao khô gừng (40:1) |
Mỗi 1g cao khô Gừng (Extractum Rhizomae Zingiberis Recens siccum ) tương ứng với Gừng tươi (Rhizoma Zingiberis recens ) 40g |
Nguyên liệu làn thuốc |
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg và 15kg |
NSX |
48 |
893500001326 (VD-33256-19) |
1 |
|
5 |
Cao khô nhân sâm (4:1) |
Mỗi 1g Cao khô Nhân sâm (Extractum Radicis Ginseng siccum ) tương ứng với Nhân sâm (Radix Gingseng ) 4g |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg và 15kg |
NSX |
48 |
893500001426 (VD-33257-19) |
1 |
|
6 |
Cao khô tâm sen (6,5:1) |
Mỗi 1 gam Cao khô Tâm sen (Extractum Embryonis Nelumbinis nuciferae siccum ) tương ứng với Tâm sen (Embryo Nelumbinis nuciferae ) 6,5g |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg và 15kg |
NSX |
48 |
893500001526 (VD-33258-19) |
1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
7 |
Altamin |
Cao khô Actiso (Extractum Folii Cynarae scolymi siccum ) (tương đương 2,5g lá Actiso) 100mg; Cao khô hạt bìm bìm biếc (Extractum Semenis Pharbitidis siccum ) (tương đương 75mg bột hạt bìm bìm biếc) 5,245mg; Cao khô rau đắng đất (Extractum Glini oppositifolii siccum ) (tương đương 0,525g rau đắng đất) 75mg |
Viên nang mềm |
Hộp 6 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
893200001626 (VD-23773-15) |
1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: 232 - Trần Phú - Thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông Dược - Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Lô 4-5-6, Khu công nghiệp Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
|
8 |
Bosgaric |
Bột bìm bìm biếc (Pulveres Seminis Pharbitidis) 7,5mg; Cao đặc actisô (Extractum Cynarae spissum ) (độ ẩm 20%) (Tương đương 1.000mg dược liệu actisô (Folium Cynarae scolymi )) 100mg; Cao đặc Diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari spissum ) độ ẩm 20% (Tương đương 500mg dược liệu diệp hạ châu đắng (Phyllanthus amarus Schum. et Thonn )) 50mg |
Viên nén bao đường |
Hộp 2 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên |
NSX |
36 |
893200001726 (VD-23159-15) |
1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Địa chỉ: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Hoa Việt (Địa chỉ: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)
|
9 |
Kim tiền thảo |
Cao đặc Kim tiền thảo (Extractum Desmodii styracifolii spissum ) 176mg |
Viên nén bao đường |
Hộp 1 lọ x 100 viên; Lọ 90 viên, Lọ 100 viên, Lọ 120 viên |
NSX |
24 |
893210001826 (VD-26840-17) |
1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
10 |
OP.ZEN Viên Tiêu Sưng Giảm Đau |
Cao Tô mộc 160mg (Extractum Lignum Sappan siccum ) tương đương với Tô mộc (Lignum Sappan ) 3200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
893200001926 (VD-18324-13) |
1 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
|
11 |
Sirô Hedera |
Cao khô lá thường xuân (11%) (Extractum Hederae helicis folii siccum ) 0,035g/5ml |
Si rô |
Hộp 30 gói x 5ml, Hộp 1 chai x 100ml |
NSX |
36 |
893200002026 (VD-31921-19) |
1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vian (Địa chỉ: Số 4, B3 Tập thể Z179, Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU - Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, Cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, Phường Cẩm Thượng, Tp. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
12 |
Siro ho Haspan |
Cao khô lá Thường xuân (Extractum follium Hedera helicis siccus ) (Tương đương 0,181g lá Thường xuân (Folium Hedera helicis )) 35mg/5ml |
Siro |
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 70ml; Hộp 1 chai x 80ml; Hộp 1 chai x 90ml; Hộp 1 chai x 100ml |
NSX |
36 |
893200002126 (VD-24896-16) |
1 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Số 356 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
13 |
Silymax |
Cao khô Carduus marianus (Extractum Carduus mariani siccum ) 140mg (tương đương silymarin toàn phần 70mg) |
Viên nén bao đường |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên; hộp 4 vỉ x 10 viên; hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên |
NSX |
36 |
893200002226 (VD-24354-16) |
1 |
|
14 |
Silymax-F |
Cao khô Carduus marianus (Extractum Carduus mariani siccum ) 250mg (tương đương 140mg silymarin) |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
893200002326 (VD-27202-17) |
1 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
15 |
Cynara |
Cao đặc Actiso (18:1) (Extractum Cynarae spissum ) 200 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 |
893200002426 (VD-23760-15) |
1 |
|
16 |
Trabogan |
Cao khô Actisô (Extractum Cynarae siccus ) (tương đương với 15g lá tươi Actisô (Folium Cynarae) 600mg |
Thuốc cốm |
Hộp 20 gói x 2g |
NSX |
36 |
893200002526 (VD-27247-17) |
1 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần GSV Việt Nam (Địa chỉ: - Địa chỉ trụ sở: Tổ dân phố Phượng, phường Tây Mỗ, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội. - Địa chỉ kinh doanh: Ô 29-LK17-NO17 Khu đất dịch vụ La Khê, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hoa Việt (Địa chỉ: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
|
17 |
Liongsv |
Cao khô lá Actiso (Extractum Folii Cynarae siccum ) 300mg tương đương 5g lá Actiso (Folium Cynarae scolymi ) |
Viên nang mềm |
Hộp 1 túi x 6 vỉ x 5 viên, hộp 2 túi x 6 vỉ x 5 viên, hộp 3 túi x 6 vỉ x 5 viên |
NSX |
36 |
893210002626 (VD-32122-19) |
1 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 273 phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
18 |
Cao đặc Đinh lăng |
Cao đặc Đinh lăng (Etractum Polysciacis spissum ) 0,5kg tương đương 5 kg rễ Đinh Lăng (Radix Polysciacis )) ( Hàm lượng acid oleanolic (C30H48O3) không được ít hơn 0,04% tính theo chế phẩm khô kiệt) |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 0,5kg; Túi 5kg |
NSX |
36 |
893500002726 (VD-20965-14) |
1 |
|
19 |
Cao đặc ngải cứu |
Túi 5kg Cao đặc ngãi cứu (Extractum Artemisiae spissum ) tương đương với 50kg Ngải cứu (Herba Artemidisiae vulgaris ) |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 5kg |
NSX |
36 |
893500002826 (VD-26378-17) |
1 |
|
20 |
Cao đặc Nhân sâm |
Cao đặc Nhân Sâm (Extractum ginseng spissum ) 0,5kg tương đương 2kg rễ Nhân sâm (Radix Ginseng )) (Hàm lượng ginsenosid không dưới 1,3% tính theo cao khô tuyệt đối) |
Nguyên liệu làm thuốc |
Túi 0,5kg; Túi 5kg, k |
NSX |
36 |
893500002926 (VD-21957-14) |
1 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Tổ 2 - Phường Tiền Phong - TP Thái Bình, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Tổ 2 - Phường Tiền Phong - TP Thái Bình, Việt Nam)
|
21 |
Bổ gan - TT |
Cao đặc Actisô (Extractum Cynarae spissum ) 240mg tương đương với dược liệu actiso (Folium Cynarae scolymi ) 3000mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 5 vỉ x 20 viên |
NSX |
36 |
893210003026 (VD-32244-19) |
1 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75, Phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
|
22 |
Cebraton |
Cao đặc rễ Đinh lăng 5:1 (Extractum Radicis Polysciacis spissum ) 150mg; Cao khô lá Bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus ) (Hàm lượng Flavonoid toàn phần ≥ 24%) 50mg |
Viên nén bao đường |
Hộp 1 vỉ x 20 viên, hộp 2 vỉ x 20 viên, hộp 5 vỉ x 20 viên |
NSX |
36 |
893200003126 (VD-21454-14) |
1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.