Quyết định 1879/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới tại Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1879/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2018

Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC);
- Cổng TTĐT của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Cung cấp thuốc phóng xạ

Dược

Cục Quản lý Dược

TTHC được ban hành tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương: Không có

1. Thủ tục

Cung cấp thuốc phóng xạ

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu Phiếu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại Bước 3;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại Bước 3.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu Đơn quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư.

2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo Mẫu Báo cáo quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ

Lệ phí (nếu có)

Chưa có quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ (theo Phụ lục XIII);

2. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ (theo Phụ lục XIV).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ theo quy định;

2. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Dược số 105/2016/QH13;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;

3. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

…..(1)…..
Số: …./….
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ

……²…., ngày …. tháng …. năm…

STT

Tên thuốc phóng xạ

Đơn vị tính

Số lượng

Giá cung cấp

CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))

CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))

Tháng

Công suất máy dự kiến

Tên thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng

Số lượng sản xuất

Số lượng sử dụng cho bệnh nhân

Số lượng tồn kho

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(9)

Ngày.... tháng.... năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))