|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1906/2004/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2004 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1906/2004/QĐ-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004 BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG, CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân; Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài. Nghị định số 44/2001/NĐ-CP ngày 02/8/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ; Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) |
Điều 4. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu song song
Điều 5. In hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu song song lưu hành tại Việt Nam.
l. Thuốc nhập khẩu song song phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu, thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
2. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.
3. Nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: thuốc nhập khẩu song song; tên đơn vị nhập khẩu; số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm cấp phép. Ví dụ:
Điều 6. Điều kiện cấp phép nhập khẩu song song thuốc
1. Về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu:
a. Doanh nghiệp cung cấp thuốc của nước ngoài phải có chức năng kinh doanh thuốc và có cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.
b. Doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do doanh nghiệp nhập khẩu song song.
2. Về giá thuốc nhập khẩu song song: giá bán buôn, bán lẻ do doanh nghiệp nhập khẩu quy định và phải thấp hơn mức giá bán buôn, bán lẻ của thuốc có cùng tên biệt dược đã có số đăng ký đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam.
Điều 7: Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu song song thuốc
1. Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu song song thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược Việt Nam. Hồ sơ gồm:
a. Đơn đề nghị nhập khẩu song song thuốc (Mẫu số 1). Trong đơn đề nghị có cam kết:
Điều 8. Trách nhiệm của đơn vị xuất khẩu, nhập khẩu song song thuốc
l. Doanh nghiệp xuất khẩu phải cung cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu Việt Nam những tài liệu cần thiết và phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của những tài liệu đã cung cấp.
2. Doanh nghiệp nhập khẩu phải:
a. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do mình nhập khẩu, phân phối. Đối với các lô thuốc không có phiếu kiểm nghiệm gốc phải được Viện hoặc Phân viện kiểm nghiệm kiểm tra và cấp phiếu kiểm nghiệm. Chỉ những lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa vào lưu thông, sử dụng.
b. Bán thuốc theo mức giá đã cam kết;
c. Dán nhãn phụ và có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo đúng quy định.
d. Chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc do mình nhập khẩu.
e. Báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược Việt Nam kết quả nhập khẩu, cung ứng thuốc nhập khẩu song song (Mẫu số 3).
Chương 3:
Điều 9. Thẩm quyền và thủ tục cấp phép nhập khẩu song song thuốc
l. Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định và cấp phép.
2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam phải giải quyết đơn đề nghị nhập khẩu song song thuốc của đơn vị, trường hợp không cấp phép phải nêu rõ lý do.
Điều 10. Xử lý vi phạm