|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19/2001/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 4 năm 2001 |
QUYẾT ĐỊNH
CỦA CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Căn cứ Nghị định số 86/CP của Chính phủ ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa; Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 46/2001/QĐ-TTg ngày 4/4/2001 về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005; Căn cứ Quyết định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01/07/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa; Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005: giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người; Theo đề nghị của Phòng đăng ký thuốc và mỹ phẩm,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng tực tiếp đến sức khoẻ con người”.
Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.
Điều 3: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC VN |
QUY ĐỊNH TẠM THỜI
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ
CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001)
I- Quy định chung:
1- Các mỹ phẩm trong Quy định này là các mỹ phẩm thuộc danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người thuộc Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).
2- Quy định này áp dụng đối với các mỹ phẩm nước ngoài muốn đăng ký lưu hành để bán tại Việt Nam. Các tổ chức, cá nhân, thương nhân của Việt Nam hoặc của các nước ngoài có tư cách pháp nhân (gọi tắt là cơ sở) có quyền nộp đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam.
3- Các cơ sở chỉ được đăng ký lưu hành tại Việt Nam các mỹ phẩm có công thức ổn định, rõ ràng, không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 1). Không được sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 2), quy trình sản xuất ổn định đảm bảo mỹ phẩm không gây kích ứng da, dị ứng, hoặc bất kỳ tác dụng có hại nào khác đối với con người.
4- Các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, khi lưu hành trên thị trường phải theo đúng hồ sơ chuyên môn đã được xét duyệt, không được ghi trên nhãn công dụng không đúng với bản chất của mỹ phẩm, không được ghi trên nhãn những chất mà không có trong bản công thức đăng ký, phải có phiếu kiểm tra chất lượng kèm theo từng lô hàng nhập khẩu.
Cơ sở chỉ được lưu hành những mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Không được lưu hành những mỹ phẩm đã hết hạn dùng, phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn các mỹ phẩm do cơ sở đăng ký lưu hành.
Mỹ phẩm xin đăng ký không được vi phạm các quy định về sở hữu công nghiệp của Việt Nam cũng như các Công ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia. Các đơn vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các sản phẩm mỹ phẩm của mình nếu vi phạm sở hữu công nghiệp.
Các cơ sở phải có biện pháp và quy định để chống hàng giả, phân biệt hàng giả với hàng thật của mình, giúp các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.
5- Các mỹ phẩm được coi là một mặt hàng trong một hồ sơ đăng ký lưu hành khi có chung tất cả các điểm sau:
- Nhà sản xuất;
- Dạng bào chế;
- Thành phần chính (Thành phần quyết định đến công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn);
- Công dụng chính của sản phẩm;
- Tên thương mại;
Mỗi mặt hàng mỹ phẩm có một tên tiêu chuẩn riêng biệt.
Khi cơ sở thay đổi bất cứ một trong những điểm nói trên đều phải đăng ký như mặt hàng mới khác.
Hồ sơ phải làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; phải đóng chắc chắn tránh thất lạc, chữ in phải rõ ràng, không tẩy xóa, trình bày trên giấy khổ A4. Mỗi mặt hàng mỹ phẩm đăng ký lưu hành phải làm thành 03 bộ hồ sơ trong đó có ít nhất 01 bản chính hoặc photo có công chứng.
Các cơ sở xin đăng ký phải nộp lệ phí theo quy định hiện hành.
6- Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm bao gồm các nội dung sau:
6.1- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm: mẫu 1.
6.2- Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp cho nhà sản xuất: Là giấy chứng nhận mặt hàng đó đang được lưu hành đúng luật pháp trên thị trường nước sở tại, do cơ quan có thẩm quyền cấp.
6.3- Bản tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Các cơ sở phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký. Bản tiêu chuẩn phải có các chỉ tiêu bắt buộc theo hướng dẫn phụ lục 3.
6.4- Phiếu kiểm nghiệm: Là bản kết quả phân tích các chỉ tiêu kỹ thuật theo tiêu chuẩn đề ra trên mẫu sản phẩm thực tế của nhà sản xuất.
6.5- Công thức: là bản nêu lên thành phần các chất cấu tạo nên sản phẩm, theo hướng dẫn mẫu 2.
6.6- Mẫu nhãn: Theo đúng Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản liên quan (mẫu 3).
6.7- Mẫu sản phẩm: 03 mẫu cho 1 loại mặt hàng.
II- Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam:
1- Các cơ sở đăng ký lưu hành mỹ phẩm chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại điểm 6 phần I và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tổ chức xem xét và trả lời kết quả chậm nhất sau 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
2- Thẩm định hồ sơ: Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức các nhóm chuyên gia tư vấn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm về mặt pháp lý và chuyên môn. Các chuyên gia thẩm định phải nêu rõ ý kiến đề nghị của mình cho từng mặt hàng mỹ phẩm trong biên bản thẩm định và phải chịu trách nhiệm về những ý kiến đó.
3- Cấp số đăng ký lưu hành: Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam căn cứ vào biên bản thẩm định mỹ phẩm đã có ý kiến của các chuyên gia thẩm định; và căn cứ vào các quy định của Nhà nước để ký cấp giấy phép lưu hành cho từng mỹ phẩm (mẫu 4) nếu đạt yêu cầu; hoặc từ chối cấp giấy phép lưu hành cho mỹ phẩm (nêu rõ lý do).
4- Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Trong vòng 02 tháng trước khi hết hạn, các cơ sở muốn lưu hành tiếp phải nộp hồ sơ xin gia hạn (mẫu 5 và giấy phép lưu hành mỹ phẩm đã được cấp lần trước), mẫu sản phẩm, lệ phí theo quy định hiện hành.
III- Công tác thanh tra, kiểm tra, và xử lý vi phạm:
1- Cục Quản lý dược Việt Nam, phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định của các cơ sở trên toàn quốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức thanh tra, kiểm tra trên phạm vi địa phương mình phụ trách.
Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, trạm, trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, lấy mẫu trên thị trường, nhà phân phối theo quy chế hiện hành gửi cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để phân tích theo bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm đăng ký. Kho có kết quả kiểm nghiệm phải gửi cho nơi lấy mẫu, và các cơ quan chức năng.
2- Các cơ sở phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra, lấy mẫu tại cơ sở mình và có quyền kiến nghị trong thời hạn quy định.
3- Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm trên thị trường trong các trường hợp sau:
Các lô mỹ phẩm lưu hành không đạt tiêu chuẩn đăng ký; vi phạm Quy chế ghi nhãn; thành phần không đúng như bản công thức đã đăng ký (Các cơ sở sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật nếu các cơ quan chức năng sử dụng các biện pháp kỹ thuật phát hiện ra các cơ sở bỏ bớt, cho thêm các chất mà không báo cáo, ghi công dụng trên nhãn không đúng với bản chất của mỹ phẩm).
4- Rút giấy phép lưu hành trong các trường hợp: Cùng một sản phẩm có từ 03 lần trở lên vi phạm như điểm 3 nói trên. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ tạm thời không xem xét việc cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm cho các cơ sở thuộc trường hợp này cho tới khi nhận được báo cáo giải trình về vi phạm, các cam kết, biện pháp khắc phục và được Cục Quản lý dược xem xét đồng ý.
5- Các cơ sở có mỹ phẩm vi phạm chịu trách nhiệm thu hồi triệt để, kịp thời sản phẩm có số lô bị đình chỉ lưu hành, phải chịu trách nhiệm hoàn toàn, bồi thường vật chất do việc lưu thông mỹ phẩm vi phạm quy định gây ra và có báo cáo gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.
6- Các cơ sở phải thực hiện nghiêm túc việc đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Cơ sở nào vi phạm quy định, tùy theo mức độ sẽ bị xử lý theo luật định.
MẪU 1
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc):
2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại):
3- Tên mỹ phẩm xin đăng ký:
4- Loại mỹ phẩm đăng ký:
5- Công dụng:
6- Hạn dùng… tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản:…
7- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và xin đảm bảo các tài liệu trong hồ sơ là do nhà sản xuất cung cấp và đúng như hồ sơ lưu tại nhà sản xuất, nếu có gì sai, cơ sở đăng ký chịu hoàn toàn trách nhiệm.
8- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký nếu nhà sản xuất không trực tiếp đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam (do người có thẩm quyền ký).
Ngày, tháng, năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
Ký tên, đóng dấu
MẪU 2
BẢNG CÔNG THỨC CHI TIẾT
Tên nhà sản xuất:
Tên sản phẩm:
|
STT |
Tên các chất |
Lượng dùng (đơn vị tính) |
Chức năng của chất trong công thức |
|
|
|
|
|
Cam đoan của nhà sản xuất:
Nhà sản xuất xin chịu trách nhiệm và cam đoan trong công thức không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm và sản xuất đúng công thức trên.
Ngày, tháng, năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
Ký tên, đóng dấu
MẪU 3
NHÃN SẢN PHẨM
Có thể dán, in, chế bản vi tính, chụp hình (phải thể hiện được hết nội dung trên nhãn và đọc được).
Ngày, tháng, năm
Giám đốc ký tên, đóng dấu
Mẫu 4
|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN------------ Số: /QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- |
GIẤY PHÉP LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Tên cơ sở và địa chỉ cơ sở đăng ký:
Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên mỹ phẩm:
Loại mỹ phẩm:
Tiêu chuẩn: Hạn dùng:
Số đăng ký:
Mỹ phẩm trên được phép lưu hành tại Việt Nam theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành và thực hiện đúng các quy định của luật pháp Việt Nam.
Giấy phép này có giá trị từ ngày đến ngày
Ngày…… tháng…… năm
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN
CỤC TRƯỞNG
Gia hạn số đăng ký:
từ ngày
đến ngày
MẪU 5
ĐƠN GIA HẠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc):
2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại):
3- Tên mỹ phẩm xin gia hạn lưu hành:
4- Loại mỹ phẩm đăng ký:
5- Số đăng ký lưu hành đã cấp:
6- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết trong quá trình lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam đã thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và không vi phạm các quy định về chất lượng, nhãn hàng hóa, công thức.
7- Kèm theo: giấy phép lưu hành mỹ phẩm.
Ngày, tháng, năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
Ký tên, đóng dấu
Ghi chú:
Trường hợp cơ sở xin gia hạn đăng ký lưu hành khác với lần đăng ký đầu tiên thì phải có văn bản chuyển quyền sử dụng giấy đăng ký lưu hành mỹ phẩm của cơ sở đăng ký cũ cho cơ sở đăng ký mới (có ký kết của 2 bên), giấy ủy nhiệm của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký mới kèm theo (do người có thẩm quyền ký).
PHỤ LỤC 1
DANH MỤC CÁC CHẤT KHÔNG ĐƯỢC CÓ RONG CÔNG THỨC CỦA MỸ PHẨM
1. N-5-Clorobenzoxazol-2-ylacetamide
2. 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine và muối của nó )
3. Deanol aceglumate
4. Spironolactone
5. (4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diodophenyl) acid acetic và muối của nó
6. Methotrexate
7. Acid aminocaproic và muối của nó
8. Cinchophen, các muối của nó, các dẫn xuất và muối của các dẫn xuất này
9. Acid thyropropic và muối của nó
10. Acid Trichloroacetic
11. Aconitum napellus L. ( các nhánh, gốc và các chế phẩm )
12. Aconitine ( Alkaloid chmh cua Aconitum napellus L. ) và muối của nó
13. Adonis vernalis L. và các chế phẩm của nó
14. Epinephrine
15. Các Alcaloid của Rauwolfia serpentina và muối của nó
16. Alkyne alcohols, các ester của nó, các ether và các muối
17. Isoprenaline
18. Ally I isothiocyanate
19. Alloclamide và muối của nó
20. Nalorphine và muối, ether của nó
21. Các amin tổng hợp hoạt động trong hệ thống thần kinh trung ương: bất kỳ chất nào có trong danh mục thuốc kê đơn
22. Aniline, các muối và halogenate của nó và các dẫn xuất sulphonate
23. Betoxycaine và muối của nó
24. Zoxazolamine
25. Procainamide, các muối và các dẫn xuất của nó
26. Banzidine
27. Tuaminoheptane, các đồng phân và muối của nó
28. Octodrine và muối của nó
29. 2-Amino-l,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol và muối của nó
30. 1,3-dimethylpentylamine và muối của nó
31. 4-Aminosalicylic acid và muối của nó
32. Toluidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất sulphonate
33. Xylidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất
sulphonate
34. lmperatorin(9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g)chromen-7-one)
35. Ammi majus và các chế phẩm của nó
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane
37. Các chất có tác dụng hormon nam
38. Dầu Anthracene
39. Các kháng sinh
40. Antinomy và các hợp chất của nó
41. ADOCvnus cannaBinum L. và các chế phẩm của nó
42. Apomorphine {R 5, 6, 6a, 7-tetrahydo-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-qumolme-10,11-diol) và muối của nó
43.Asen và các hợp chất của nó
44. Atropa belladonna L. và các chế phẩm của nó
45. Atropin, các muối và các chế phẩm của nó
46. Muối Bari trừ bari sulfat, bari sulfide
47. Benzene
48. Benzimidazol-2(3H)-one
49. Benzazepmess và benzodiazepines
50. I-Dimethylaminomethyl-l-methylpropyl benzoate (amylocaine) và muối của nó
51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate(benzamine) và muối của nó
52. Isocarboxazid
53. Bendroflumethiazide và các dẫn xuất
54. Berylliuc và các hợp chất của nó
55. Bromine, elemental
56. Bretylium tosilate
57. Carbromal
58. Bromisoval
59. Bromphenirairiine và muối của nó
60. Benzilonium bromide
61. Tetrylammonium bromide
62. Brucine
63. Tetracaine và muối của nó
64. Mofebutazone
65. Tolbutamide
66. Carbutamide
67. Phenylbutazone
68. Cadmium và các hợp chất của nó
69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (IR, 2S)-Hexahydro-l,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)
71. Phenprobamate
72. Dẫn xuất Nitro của carbazole
73. Carbon disulphide
74. Catalase
75. Cephaeline và muối của nó
76. Chenopodium ambrosioides (dầu thiết yếu)
77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol
78. Chlorine
79. Chlorpropamide
80. Diphenoxylate hydroc,blonde
81. 4-phenyla20phenylene-l,3-diamme citrate hydrochloride ( chrysoidine citrate
hydrochloride )
82. Chlorzoxazonc
83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO )
84. Chlorprothixene và muối của nó
85. Clofenamide
86. N, N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide và muối của nó
87. Chlormethine và muối của nó
88. Cyclophosphamide và muối của nó
89. Mannomutine và muối của nó
90. Butanilicaine và muối của nó
91. Chlormezanone
92. Triparanol
93. 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan l,30dione (chlorophacinone-ISO)
94. Chlorphenoxamine
95. Phenaglycodol
96. Chloroethane
97. Chromium, chromic acid và muối của nó
98. Claviceps purpurea Tul., Alkaloid và các chế phẩm của nó
99. Conium maculatum L. ( hoa, bột, các chế phẩm )
100. Glycyclamide
101. Cobalt benzenesulphonate
102. Colchicine, các muối và dẫn xuất của nó
103. Colchicoside và dẫn xuất của nó
104. Colchicum autumnale L. và các chế phẩm của nó
105. Convallatoxin
106. Anamirta cocculus L. ( hoa )
107. Croton tiglium ( dầu )
108. l-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl) urea
109. Curare và curarine
110. Synthetic curarizants
111. Hydrogen cyanide và các muối của nó
112. 2-alpha-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)
113. Cyclomenol và muối của nó
114. Sodium hexacyclonate
115. Hexapropymate
116. Dextopropoxyphene
117. 0,0'-Diacetyi-N-allyl-N-normorphine
118. Pipazetate và muối của nó
119. 5-(alpha b-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin
120. Các muối N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium) ví dụ Pentamethonium bromide
121. Muối N,N'-((Methylimmo)diethylene))bis(ethyldimethylammonium), VD:
azamethonium bromide
122. Cyclarbamate
123. Clofenotane; DDT (ISO )
124. Muối N,N'-Hexamethylenebiss(trimethylammamum), VD: hexamethonium
bromide
125. Dichloroethanes ( ethylene chlorides )
126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides )
127. Lysergide và muối của nó
128. 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate và muối của nó
129. Cinchocaine và muối của nó
130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate
131. 0,0'-Diethyl 0-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion-ISO)
132. Muối (Oxalylbisimmoethylene))bis((o-chlorobenzyl)diethylammonium), VD:
ambenomium chloride
133. Methyprylon và muối của nó
134. Digitaline và tất cả heterosides của Digitalis purpurea L.
135. 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)-N-methylamino)propyl)theophyllme (xanthinol)
136. Dioxethedrin và muối của nó
137. Piprocurarium
138. Propyphenazone
139. Tetrabenazine và muối của nó
140. Captodiame
141. Mefeclorazine và muối của nó
142. Dimethylamine
143. l,l-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) và muối của nó
144. Methapyrilene và muối của nó
145. Metamfepramone và muối của nó
146. Amitriptyline và muối của nó
147. Metformin và muối của nó
148. Isosorbide dinitrate
149. Malononitrile
150. Succinonitrile
151. Các đồng phân Dinitrophenol
152. Inproquone
153. Dimevamide và muối của nó
154. Diphenylpyraline và muối của nó
155. Sulfinpyrazone
156. Muối N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammonium, VD: isopropamide iodide
157. Benactyzine
158. Benzatropine và muối của nó
159. Cyclizine và muối của nó
160. 5,5-Diphenyl-4-imidazlidone
161. Probenecid
162. Disulfiram; thiram ( ISO)
163. Emetine, các muối và dẫn xuất của nó
164. Ephedrine và muối của nó
165. Oxanamide và các dẫn xuất của nó
166. Eserine hoặc physostigmine và các muối của nó
167. Ester của 4-aminoben…
168. Muối Choline và các ester của nó, VD: choline chloride
169. Caramiphen và muối của nó
170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate
171. Metethoheptazine và muối của nó
172. Oxpheneridine và muối của nó
173. Ethoheptazine và muối của nó
174. Metheptazin và muối của nó
175. Methylphenidate và muối của nó
176. Doxylamine và muối của nó
177. Tolboxane
178. 4-Benzyloxyphenol. 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol
179. Parethoxycaine và muối của nó
180. Fenozolone
181. Glutethimide và muối của nó
182. Ethylene oxide
183. Benegride và muối của nó
184. Vainoctamide
185. Haloperidol
186. Paramethasone
187. Fluanisone
188. Trifluperidol
189. Fluoresone
190. Fluorouracil
191. Hydrofluoric acid, các muối thông thường của nó, các phức hợp của nó và hydrofluoride
192. Các muối Furfuryltrimethylammonium, VD: furtrethonium iodide
193. Galantamine
194. Progestogens
195. l,2,3,4,5.6-hexachlorocyclohexane(BHC-ISO)(lindane)
196. (IR,4S,5R,8S)-'l,2,3,4,10,10-Hexachloro-6J-epoxy-l,4,4a.5,6.7.8.8a-octahydro 1,4:5,8-dimethanonaphthalene (endrin-ISO)
197. Hexachloroethane
198. (IR,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10, IO-hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1.4:5.8-dimethano-naphthalene
199. Hydrastine, hydrastinine và muối của nó
200. Hydrazides và muối của nó
201. Hydrazine, các dẫn xuất và muối của nó
202. Octamoxine và muối của nó
203. Wafarin và muối của nó
204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-l-benzopyran-3-yl) acetate và muối của acid
205. Methocarbamol
206. Propatyinitrate
207.4,4'-Dihydroxy-3,3'-(-methylthiopopylidene)dicoumarin
208. Fenadiazole
209. Nitroxolme và muối của nó
210. Hyoscyamine, muối và các dẫn xuất của nó
211. Hyoscyamus niger L. ( Lá, cành, bột và các chế phẩm )
212. Pemoline và muối của nó
213. Iodine
214. Muối Decamethylenebis(trimethylammonium), VD: decamethonium bromide
215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. và các chủng loại họ hàng) ( rễ, bột và các chế phẩm )
216. (2-lsopropylent-4-enoyl)urea (ampronalide)
217. Alpha-santonin ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethyinaphto (1,2-b) furan-2,8-dione
218. Lobelia inflata L. và các chế phẩm của nó
219. Lobeline và muối của nó
220. Barbiturates
221. Thủy ngân và các hợp chất của nó
222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine và muối của nó
223. Metaldehyde
224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide và muối của nó
225. Coumetarol
226. Dextromethorphan và muối của nó
227. 2-Methylheptylamine và muối của nó
228. Isometheptene và muối của nó
229. Mecamylamine
230. Guaifenesin
231. Dicoumarol
232. Phenmetrazine, các dẫn xuất và muối của nó
233. Thiamazole
234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H,pyrano(3,2-c)-( Dbenzopyran-5-one (cyclocoumarol)
235. Carisoprodol
236. Meprobamate
237. Tefazoline và muối của nó
238. Arecoline
239. Poldine metilsulfate
240. Hydroxyzme
241. 2-Naphthol
242. I-và 2-Naphthylamines và muối của nó
243. 3-( l-naphthyD-4-hydroxycoumarin
244. Naphazoline và muối của nó
245. Neostigmine và muối của nó ( VD: neostigmine bromide )
246. Nicotine và muối của nó
247. Amy I nitrites
248. Inorganic nitrites trừ trường hợp sodium nitrite
249. Nitrobenzene
250. Các Nitrocresole và các muối kim loại alkali của nó
251. Nitrofurantoin
252. Furazolidone
253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate
254. Acenocoumarol
255. Alkali pentacyanonitrosylferrate
256. Các Nitrostibene, Các dẫn xuất và homologue của nó
257. Noradrenaline và muối của nó
258. Noscapine và muối của nó
259. Guanethidine và muối của nó
260. Các Oestrogen trừ trường hợp nằm trong phụ lục V
261. Oleadrin
262. Chlortalidone
263. Pelletierine và muối của nó
264. Pentachloroethane
265. Pentaerithrityl tetranitrate
266. Petrichloral
267. Octamylamine và muối của nó
268. Picric acid
269. Phenacemide
270. Difencloxazine
271. 2-Phenylindan-l,3-dione (phenindione)
272. Ethylphenacemide
273. Phenprocoumon
274. Fenyramidol
275. Triamterene và muối của nó
276. Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO)
277. Tritolyl phosphate
278. Psilocybine
279. Phosphorus và các phosphide metal
280. Thalidomide và muối của nó
281. Physostigma venenosum Balf
282. Picrotoxin
283. Piclocarpine và muối của nó
284. Alpha-piperidin-2-ylbenzyl acetate laevorotatory threoform (levophacetoperane) và muối của nó
285. Pipradrol và muối của nó
286. Aacyclonol và muối của nó
287. Bietamiverine
288. Butopiprine và muối của nó
289. Chì và các hợp chất của nó
290. Coniine
291. Prunus laurocerasus L. (' nước cherry laurel' )
292. Metyrapone
293. Các chất phóng xạ hoạt động
294. Juniperus sabina L. ( lá, dầu thiết yếu và các chế phẩm )
295. Hyoscine, các muối và dẫn xuất của nó
296. Các muối vàng
297. Selenium và các hợp chất trừ trường hợp của selenium disulfite
298. Solanum nigrum L. ( lá, các dầu thiết yếu và các chế phẩm )
299. Sparteine và muối của nó
300. Các glucocorticoide
301. Datura stramonium L. và các chế phẩm của nó
302. Các Strophantine, các aglucone và các dẫn xuất của nó
303. Các loại Strophantus và các chế phẩm của nó
304. Strychnine và muối của nó
305. Các loại Strychnos và các chế phẩm của nó
306. Các loại gây nghiện, tự nhiên và tổng hợp: tất cả các chất nằm trong bảng I và II của Công ước về thuốc gây nghiện ký ở New york ngày 30/3/1961
307. Các sulphonamide (sulphanilamide và các dẫn xuất tạo thành bằng cách thay 1 hoặc nhiều hơn các nguyên tử H của nhóm NH2) và các muối của nó
308. Sultiame
309. Neodymium và muối của nó
310. Thiotepa
311. Pilocarpus jaborandi Holmes và các chế phẩm của nó
312. Tellurium và các hợp chất của nó
313. Xylometazoline và muối của nó
314. Tetrachloroethylene
315. Carbon tetrachloride
316. Hexaethyl tetraphosphat
317. Thallium và các hợp chất của nó
318. Thevetia neriifolia Juss. glycoside chiết xuất
319. Ethionamide
320. Phenothiazine và các hợp chất của nó
321. Thiourea và các dẫn xuất của nó
322. Mephenesin và các ester của nó
323. Vaccin, độc tố hoặc các huyết thanh thuộc danh mục do nhà nuớc quy định
324. Tranylcypromine và muối của nó
325. Trichloronitromethane (chloropicrine )
326. 2,2,2-Tribromoethanol ( tribromoethyl alcohol)
327. Trichlormethine và muối của nó
328. Tretamine
329. Gallamine triethiodide
330. Urginea scilla Stern, và các chế phẩm của nó
331. Veratrine, các muối và chế phẩm của nó
332. Schoenocaulon officinale Lind. ( hạt và các chế phẩm của nó )
333. Veratrum Spp. và các chế phẩm của nó
334. Vinyl choride monomer
335. Ergocalciferol và cholecalciferol ( Vitamin DZ và D3 )
336. Các muối của O-alkyldithiocarbonic acid
337. Yohimbme và muối của nó
338. Dimethyl sulfoxide
339. Diphenhydramine và muối của nó
340. 4-tert-Butylphenol
341. 4-tert-Butylpyrocatechol
342. Dihydrotachysterol
343. Dioxane
344. Morpholine và muối của nó
345. Pyrethrum album L. và các chế phẩm của nó
346. 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)arnino)ethyldimethylamine maleat
347. Tripelenpamine
348. Các Tetrachlorosalicylanilide
349. Các Dichlorosalicylanilide
350. Các Tetrabromosalicylanilide
351. Các Dibromosalicylanilide
352. Bithionol
353. Thiuram monosulfide
354. Thiuram disulfide
355. Dimethylformamide
356. 4-phenylbut-3-en-2-one
357. Các Benzoat cua 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol
358. Flirocoumarine ( VD: trioxysalan, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen)
trừ một số trường hợp sử dụng đặc biệt, trong sản phẩm chống nắng có thể dùng lượng nhỏ hơn 1 mg/kg
359. Dầu chiết từ hạt của laurus nobilis L.
360. Safrole trừ trường hợp sử dụng cần thiết có hàm lượng giới hạn như sau:
100 ppm cho thành phẩm
50 ppm trong sản phẩm cho nha khoa, vệ sinh miệng, không dùng cho kem đánh răng dùng cho trẻ em
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite
362. 3'-Ethyl-5',6',7,8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone ( acetyl ethyl tetramethyl tetralin, AETT)
363. o-Phenylenediamine và muối của nó
364. 4-Methyl-m-phenylenediamine và muối của nó
365. Aristolochic acid và muối của nó
366. Chloroform
367. 2,3,7,8,-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
368. 2,6-Dimethyl-l,3-dioxan-4-yl acetate(Dimethoxane)
369. Pyrithione sodium (INNM)
370. N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexene-1,2-dicarboximide(Captan)
371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylmethane (Hexachlorophene )
372. 6-(Piperidinyl_-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide (Minoxidil) và muối, dẫn xuất của nó
373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide (Tribromsalan)
374. Phytolacca Spp. và các chế xuất của nó
375. Tretinoin (retinoic acid và muối của nó )
376. l-Methoxy-2,4-diarmnobenzene (2,4-diaminoanisole-CI 76050 và muối của nó
377. l-Methoxy-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) và muối của nó
378. Phẩm màu CI 12140
379. Phẩm màu CI 26105
380. Phẩm màu CI 42555
Phẩm màu CI 42555-1
Phẩm màu CI 42555-2
381. Amyl 4-dimethylaminobenzoate, các đồng phân hỗn hợp ( Padimate A (INN))
382. Benzoyl peroxide
383. 2-Amino-4-nitrophenol
384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11-a-Hydroxypregn-4ene-3,20-dione và các ester của nó
386. Phẩm màu CI 42640
387. Phẩm màu CI 13065
388. Phẩm màu CI 42535
389. Phẩm màu CI 61554
390. Các antiandrogen với cấu trúc Steroid
391. Zirconium và hợp chất của nó, trừ trường hợp phức hợp số 50 được quy định trong phụ lục III, phần 1 và zirconium lake, muối và các phẩm màu quy định đoạn 3 trong phụ lục IV, phần 1
392. Thyrothricine
393. Acetonitrile
394. Tetrahydrozoline và muối của nó
395. Hydroxy-8-quinoleine và muối sulfat của nó
396. Dithio-2,2'-bispyridine-dioxide 1,1' (thêm trihydrate magnesium sulfat ) -
(pyrithione disulfide + magnesium sulfate )
397. Phẩm màu CI 12075 và các chất màu, chất nhuộm và muối của nó
398. Phẩm màu CI 45170 và CI 45170:1
399. Lidocaine
400. 1,2-Epoxybutane
401. Phẩm màu CI 15585
402. Strotium lactate
403. Strontium nitrate
404. Strontium polycarboxylate
405. Pramocaine
406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamine và muối của nó
407. 2,4-Diaminophenylethanol và muối của nó
408. Catechol
409. Pyrogallol
410. Nitrosamine
411. Dialkanolamine thứ phát
412. 4-Amino-2-nitrophenol
413.2-methyl-m-phenylenediarnine
414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene(Musk Ambrette)
415. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyidimethylbenzylamonium chloride ( benzethonium chloride )
416. Tế bào, mô của các sản phẩm có nguồn gốc từ người
417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalide(phenolphtalein)
418. 3-lmidazol-4-ylacrylic acid và ethyl ester của nó (urocanic acid )
Phụ lục 2
DANH MỤC CÁC CHẤT CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ SỬ DỤNG TRONG CÁC SẢN PHẨM MỸ PHẨM
|
STT |
Tên các chất |
Các giới hạn |
Điều kiện sử dụng và các khuyến cáo phải ghi trên nhãn |
||
|
Lĩnh vực áp dụng hoặc sử dụng |
Nồng độ cao nhất được dùng trong mỹ phẩm |
Các giới hạn và yêu cầu khác |
|||
|
1 |
Acid Boric |
(a) Bộ talc (b) Sản phẩm vệ sinh miệng (c) Các sản phẩm khác |
(a) 5% (b) 0,5% (c) 3% |
(a) Không dùng trong sản phẩm cho trẻ em dưới 3 tuổi |
(a) Không dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi |
|
2a |
Thioglycollic acid và các muối của nó |
(a) Các sản phẩm làm cong và làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Sử dung chuyên ngành (b) (c) Các sản phẩm chăm sóc tóc khac mà phải gội ngay sau khi sử dụng |
- 8% để sử dụng ở pH 7-9,5 - 11% để sử dụng ở pH 7-9,5 - 5% dùng ở pH 7-12,7 - 2% dùng ở pH 7-9,5 Tỷ lệ phần trăm dwocj tính theo acid thioglycollic |
a)b)c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp đã tiếp xúc với mắt phải rửa ngay bằng nước và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp. Chỉ với (a) và (c) |
a) - Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành b) và c) - Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em |
|
2b |
Este acid thioglycollic |
Sản phẩm làm cong và thẳng tóc - Sử dụng chung - Dùng trong chuyên ngành |
- 8% dùng ở pH 6-9,5 - 11% dùng ở pH 6-9,5 Tỷ lệ phần trăm được tính theo acid thioglycollic |
a)b)c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Là nguyên nhân gây nhạy cảm ở vùng da tiếp xúc - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp tiếp xúc với mắt phải rửa bằng nước ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp |
- Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành |
|
3 |
Acid oxalic, dạng este và dạng muối alkaline |
Sản phẩm chăm sóc tóc |
5% |
|
Chỉ sử dụng trong chuyên ngành |
|
4 |
Ammonia |
|
6% được tính theo NH3 |
|
Trên 2%: có chứa ammonia |
|
5 |
Natri Tosylchloramide |
|
0,25 |
|
|
|
6 |
Chlorates of alkali metals |
(a) thuốc đánh răng (b) Dạng dùng khác |
(a) 5% (b) 3% |
|
|
|
7 |
Dichlomethane |
|
35% khi trộn với 1.1.1 trichloroethane tổng nồng độ không quá 35% |
0,2% là tối đa trong thành phần pha trộn |
|
|
8 |
m và p. Phenylenediamines các đồng phân được thay thế - N và các muối của chúng; các đồng phân thay thế của O - Phenylenediamines |
|
6% được tính theo bazo |
|
(a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa phenylenediamine Không sử dụng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể là nguyên nhân dị ứng Đeo găng tăy phù hợp |
|
9 |
Methylphenylenediamines, các muối sub… |
Chất nhuộm màu tóc - Dùng chung - Dùng cho chuyên ngành |
10% được tính theo dạng base |
|
(a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa phenylenediamine Không sử dụng cho sản phẩm… (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể gây phản ứng dị ứng Đeo găng tay phù hợp |
|
10 |
Diaminophenols |
Chất nhuộm màu tóc - Dùng chung - Dùng cho chuyên ngành |
10% được tính theo dạng base |
|
(a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa diaminophenols Không sử dụng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể gây phản ứng dị ứng Đeo găng tay phù hợp |
|
11 |
Dichlorophen |
|
0,5% |
|
Có chứa dichlorophen |
|
12 |
Hydrogen peroxide |
(a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc da (c) Sản phẩm làm cứng móng tay (d) Sản phẩm vệ sinh miệng |
- 12% H2O2 (40% thể tích) có mặt hoặc đã giải phóng - 4% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng - 2% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng - 0,1% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng |
|
(a) (b) (c) có chứa hydrogen peroxide Tránh tác dụng trực tiếp với mắt Rửa ngay lập tức nếu sản phẩm rơi vào mắt (a) Đeo găng tay phù hợp |
|
13 |
Formaldehyd |
Sản phẩm làm cứng móng tay |
5% tính theo formaldehyd |
|
Bảo vệt lớp biểu bì bằng mỡ và dầu. Có chứa formaldehyd |
|
14 |
Hydroquinone |
(a) 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Sản phẩm dùng cho da sáng |
2% 2% |
|
(a) 1. - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày - Rửa mắt ngay nếu sản phẩm bắn vào mắt - Có chứa hydroquinone 2. - Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa hydroquinone - Rửa mắt ngay nếu sản phẩm bắn vào mắt (b) - Có chứa hydroquinone - Tránh tiếp xúc với mắt - Dùng trong diện hẹp - Nếu bị kích ứng thì ngừng sử dụng - Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi |
|
15a |
Postassium hoặc sodim hydroxide |
(a) Dung môi thuốc móng tay (b) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (c) Điều chỉnh pH (d) Dùng như một chất điều chỉnh pH |
(a) 5% tính theo trọng lượng (3) (b) 1. 2% tính theo khối lượng (3) 2. 4,5% tính theo khối lượng (3) (c) Đến pH 12,7 (d) Đến pH 11 |
|
(a)- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em (b) 1.- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2.- Chỉ dùng trong chuyên ngành - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù (c) - Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt |
|
15b |
Lithium hydroxide |
(a) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Dùng với mục đích khác |
(a) 1. 2% tính theo khối lượng (1) 2. 4,5% tính theo khối lượng (1) |
|
(a) - Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2. - Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có thể là nguyên nhân gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em |
|
15c |
Calcium hydroxide |
(a) Làm thẳng tóc có chứa 2 thành phần: calcium hydroxide và muối guanidin (b) Dùng với mục đích khác |
7% tính theo khối lượng calcium hydroxide |
|
(a)- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em |
|
16 |
Alpha-naphthol |
Chất màu nhuộm tóc |
0,5% |
|
Có chứa alpha-naphthol |
|
17 |
Natri nitrite |
Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da |
0,2% |
|
|
|
18 |
Nitromethane |
Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da |
0,3% |
|
|
|
19 |
Phenol và các muối alkali của nó |
Xà phòng và dầu gội đầu |
1% tính theo phenol |
|
Có chứa phenol |
|
20 |
Quinine và các muối của nó |
(a) Dầu gội đầu (b) Nước dưỡng tóc |
(a) 0,5% tính theo quinine base (b) 0,2% tính theo quinine base |
|
|
|
21 |
Resorcinol (1) |
(a) Chất oxi hóa tạo mầu dùng trong nhuộm tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Dung dịch dùng cho tóc và dầu gội đầu |
(a) 5% (b) 0,5% |
|
(a) 1. Có chứa resorciol. Gội đầu sau khi dùng. Không nhuộm lông mi, lông mày. Rửa mắt ngay nếu thuốc bắn vào mắt 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành. Có chứa resorciol. Rửa mắt ngay nếu thuốc bắn vào mắt (b) Có chứa resorciol |
|
22 |
(a) Alkali suphides (b) Alkaline earth sulphides |
(a) Thuốc làm rụng lông (b) Thuốc làm rụng lông
|
(a) 2% tính theo sulphur pH đến 12,7 (b) 6% tính theo sulphur pH đến 12,7 |
|
(a) Để ngoài tầm tay trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt. (b) Để ngoài tầm tay trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt
|
|
23 |
Các muối của kẽm có thể hòa tan trong nước trừ trường hợp Zinc 4-hydroxybenzensulfonate và kẽm pyrythion |
|
1% tình theo zinic |
|
|
|
24 |
Zinc 4- hydroxybenzensulfonate |
Chất khử mùi, chống đổ mồ hôi và dung dịch làm săn da |
6% tính theo chất anhydrous |
|
Chống tiếp xúc với mắt |
|
25 |
Ammonium monofluorophosphate |
Sản phẩm vệ sinh miệng |
0,15% tính theo khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ F không được quá 0,15% |
|
Chứa Ammonium monofluorophosphate |
|
26 |
Natri monofluorophosphate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Ammonium monofluorophosphate |
|
27 |
Postassium monofluorophosphate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Ammonium monofluorophosphate |
|
28 |
Calcium monofluorophosphate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Ammonium monofluorophosphate |
|
29 |
Calcium fluoride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Calcium fluoride |
|
30 |
Natri fluoride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Natri fluoride |
|
31 |
Potassium floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Potassium floride |
|
32 |
Ammonium floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Ammonium floride |
|
33 |
Aluminum floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Aluminum floride |
|
34 |
Stannous floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Stannous floride |
|
35 |
Hexadecyl ammonium floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Hexadecyl ammonium floride |
|
36 |
3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxyethyl ammmonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium dihydrofluoride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa 3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxyethyl ammmonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium dihydrofluoride |
|
37 |
NN’N’-Tris(polyxyethylene)-N-hexadecylpropyenediamine dihydrofluoride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa NN’N’-Tris(polyxyethylene)-N-hexadecylpropyenediamine dihydrofluoride |
|
38 |
Octadecenyl-ammonium floride |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Octadecenyl-ammonium floride |
|
39 |
Natri fluorosilicate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Natri fluorosilicate |
|
40 |
Potassium fluorosilicate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Potassium fluorosilicate |
|
41 |
Ammonium fluorosilicate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Ammonium fluorosilicate |
|
42 |
Magnesium fluorosilicate |
Như trên |
0,15% như trên |
|
Chứa Magnesium fluorosilicate |
|
43 |
1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione |
(a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc móng tay |
(a) Đến 2% (b) Đến 2% |
(a) Cấm dùng dạng bình phun (phun sương) (b) pH của sản phẩm không được thấp hơn 4 |
Chứa 1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione |
|
44 |
Benzyl alcohol |
Dung môi, nước hoa |
|
|
|
|
45 |
6-methylcoumarin |
Sản phẩm vệ sinh miệng |
0,003% |
|
|
|
46 |
Nicomethanol hydrofluoride |
Sản phẩm vệ sinh miệng |
0,15% tính theo F khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ không được quá 0,15% |
|
Chứa Nicomethanol hydrofluoride |
|
47 |
Bạc nitrate |
Chỉ dùng cho các sản phẩm nhuộm lông mi, lông mày |
4% |
|
- Chứa bạc nitrate - Nếu sản phẩm rơi vào mắt phải rửa mắt ngay |
|
48 |
Selenium disulphide |
Dầu gội đầu trị gầu |
1% |
|
- Chứa Selenium disulphide - Tránh tiếp xúc với mắt và vùng da tổn thương |
|
49 |
Aluminium zirconium chloride hydroxide complexes AlxZn (OH)yCLz và Aluminium zirconium chloride hydroxide glycin complexes |
Chống đổ mồ hôi |
20% theo anhydrous aluminium zirconium chloride hydroxide 5,4% theo zirconium |
1. Tỷ lệ giữa số nguyên tử aluminium và zircomium phải trong khoảng 2-10 2. Tỷ lệ số nguyên tử (Al+Zn) và chlorine phải trong khoảng 0,9-2,1 3. Cấm dùng cho các bình phun (phun sương) |
Không dùng cho những vùng da nhạy cảm và vùng da bị tổn thương |
|
50 |
Quinolin-8-ol và bis (8-hydroxyquinolium) sulphat |
Chất giữ ổn định cho hydrogen peroxide trong sản phẩm chăm sóc tóc không tồn tại lâu trên tóc Chất giữ ổn định cho hydrogen peroxide trong sản phẩm chăm sóc tóc tồn tại lâu trên tóc |
0,3% tính dưới dạng base 0,03% tính dưới dạng base |
|
|
|
51 |
Methanol |
Chất làm biến đổi tính chất của ethanol và isopropyl alcohol |
5% tính theo % của ethanol và isopropyl alcohol |
|
|
|
52 |
Etidronic acid và các muối của nó (1-hydroxy-ethylidene-diphosphonic acid và các muối của nó) |
(a) Chăm sóc tóc (b) Xà phòng |
1,5% 0,2% acid |
|
|
|
53 |
1-phenoxypropan-2-ol |
- Chỉ dùng trong thuốc tẩy - Cấm dùng trong các sản phẩm vệ sinh miệng |
2% |
|
|
|
54 |
Chì acetate |
Chỉ dùng trong sản phẩm nhuộm tóc |
0,6% tính theo lượng chì |
- Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa tay sau khi dùng - Chứa chì acetate - Không dùng nhuộm lông mi, lông mày, râu ria - Nếu bị tăng kích ứng thì ngừng sử dụng |
|
|
55 |
Magnesium fluoride |
Sản phẩm vệ sinh miệng |
0,15% tính theo F khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ F không quá 0,15% |
|
Chứa magnesium fluoride |
|
56 |
Strontium chloride hexahydrate |
Thuốc đánh răng |
3,5% tính theo Strontium. Khi trộn với các sản phẩm Strontium khác tổng nồng độ Strontium không vượt quá 3,5% |
|
- Chứa strontium chloride - Thường dùng cho trẻ em không được thích hợp |
|
57 |
Strontium acetate hexahydrate |
Thuốc đánh răng |
3,5% tính theo Strontium. Hoặc không quá 3,5% trong hỗn hợp |
|
- Chứa strontium acetate - Thường không sử dụng cho trẻ em |
|
58 |
Talc: hydrate magnesium silicate |
(a) Sản phẩm dưới dạng bột phấn dùng cho trẻ em (b) Các sản phẩm khác |
|
|
(a) Giữ bột này xa mũi và mồm trẻ em |
|
59 |
Acid béo dialkanolamide |
|
Tối đa chứa 0,5% |
- Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do |
|
|
60 |
Monoalkanolamines |
|
Hàm lượng tối đa dialkanolamin: 0,5% |
- Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do |
|
|
61 |
Trialkanolamines |
(a) Các sản phẩm tồn tại lâu (b) Các sản phẩm khác |
(a) 2,5% |
a);b)- Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do |
|
Phụ lục 3
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ
PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
I- Trong phần này phải ghi rõ:
- Tên nhà sản xuất:
- Tên sản phẩm:
Người có trách nhiệm của nhà sản xuất phải ký, và đóng dấu vào bản tiêu chuẩn chất lượng.
II- Tiêu chuẩn của mỹ phẩm đăng ký lưu hành tại Việt Nam ít nhất phải bao gồm các chỉ tiêu bắt buộc sau:
1- Trạng thái: Phải quy định rõ ràng dạng bào chế, các tính chất cảm quan.
2- Giới hạn vi khuẩn, nấm móc:
- Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.
- Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành.
3- Độ kích ứng da:
- Mức yêu cầu: Mức yêu cầu do nhà sản xuất quy định tùy loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng rất nhẹ đến không kích ứng (đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da hoặc các vùng tương đương); Kích ứng nhẹ đến không kích ứng (đối với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt…).
- Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành.
4- Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng (Quy ra Chì, Asen):
- Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người.
- Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng.
5- Độ pH:
- Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người.
- Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng.
Quy định của Bộ Y tế: Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 về việc ban hành Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm và phương pháp thử kích ứng trên da.