|
ỦY BAN NHÂN DÂN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1921/QĐ-UBND |
Lạng Sơn, ngày 29 tháng 8 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LẠNG SƠN
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về việc thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 2669/QĐ-BYT ngày 21/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 243/TTr-SYT ngày 27/8/2025.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thủ tục hành chính mới ban hành và phê duyệt 01 quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn (có danh mục và quy trình nội bộ chi tiết kèm theo).
Điều 2. Giao Văn phòng UBND tỉnh chủ trì, phối hợp với Sở Y tế trên cơ sở quy trình nội bộ được phê duyệt tại Quyết định này xây dựng, cập nhật quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính vào Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11/9/2025.
Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI
QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN (01 TTHC)
(Kèm theo Quyết định số: 1921 /QĐ-UBND ngày 29/8/2025 của Chủ tịch UBND tỉnh
Lạng Sơn)
|
TT |
Tên TTHC |
Thời hạn giải quyết |
Địa điểm thực hiện |
Cách thức thực hiện |
Phí |
Căn cứ pháp lý |
|
1 |
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT (1.003068) |
- Trường hợp hồ sơ/hồ sơ khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. - Trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: 65 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. |
- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lạng Sơn. Địa chỉ: phố Dã Tượng, phường Lương Văn Tri, tỉnh Lạng Sơn. - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn: Số 50 Đinh Tiên Hoàng, Lương Văn Tri, tỉnh lạng Sơn. |
- Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trực tiếp. - Tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích. - Tiếp nhận hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn. |
Không quy định |
1. Luật Dược ngày 06/4/2016. 2. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024. 3. Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025. 4. Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. 5. Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. 6. Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. |
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN
(Kèm theo Quyết định số: 1921/QĐ-UBND ngày 29/8/2025 của Chủ tịch UBND tỉnh Lạng
Sơn)
Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC XÂY DỰNG QUY TRÌNH NỘI BỘ THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA (01 TTHC)
|
TT |
Tên thủ tục hành chính |
Ghi chú |
|
01 |
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT |
|
Phần II. QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA
CÁC CỤM TỪ VIẾT TẮT:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công: TTPVHCC.
- Thủ tục hành chính: TTHC.
- Công chức một cửa: CCMC.
- Nghiệp vụ Y - Dược: NVYD.
Thủ tục: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT- BYT
Thời gian giải quyết TTHC:
- Trường hợp hồ sơ/hồ sơ khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: 65 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
|
TT |
Trình tự |
Trách nhiệm thực hiện |
Thời gian thực hiện |
|
B1 |
Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định (nếu là hồ sơ điện tử thì các thành phần hồ sơ phải là scan từ bản gốc dạng tệp pdf hoặc bản điện tử ký số): - Trường hợp hồ sơ hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của tỉnh và chuyển hồ sơ cho Công chức được phân công giải quyết TTHC thuộc phòng NVYD. - Trường hợp hồ sơ không hợp lệ: trả lại hồ sơ cho công dân kèm theo ghi chú yêu cầu công dân bổ sung chỉnh sửa hồ sơ. |
CCMC tại TTPVHCC |
0,5 ngày |
|
B2 |
Thẩm định hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ/hồ sơ khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: dự thảo văn bản thông báo đồng ý với nội dung thay đổi hoặc văn bản thông báo yêu cầu khắc phục hoặc văn bản gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT. - Trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: dự thảo văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa. Trình Lãnh đạo phòng. |
Công chức được phân công giải quyết TTHC |
05 ngày |
|
B3 |
Xem xét văn bản, trình Lãnh đạo Sở |
Lãnh đạo phòng NVYD |
01 ngày |
|
B4 |
Xem xét, phê duyệt văn bản, chuyển văn thư ban hành |
Lãnh đạo Sở |
01 ngày |
|
B5 |
Vào sổ, đóng dấu, lưu trữ hồ sơ, phát hành văn bản. |
Văn thư Sở |
01 ngày |
|
B6 |
- Trường hợp hồ sơ/hồ sơ khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Trả kết quả trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của tỉnh. - Trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: dừng hồ sơ 45 ngày. Quay lại B1. |
Công chức được phân công giải quyết TTHC |
0,5 ngày |
|
B7 |
Đăng tải văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế |
Công chức được phân công giải quyết TTHC |
01 ngày |
|
B8 |
- Trả kết quả giải quyết TTHC. - Thống kê, theo dõi. |
CCMC tại TTPVHCC |
Không tính thời gian |
|
Tổng thời gian giải quyết |
- Trường hợp hồ sơ/hồ sơ khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc hồ sơ khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: 10 ngày. - Trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: 65 ngày. |
||
Ghi chú: Thời gian giải quyết TTHC trong trường hợp hồ sơ có yêu cầu khắc phục: 65 ngày, trong đó:
- Thời gian giải quyết hồ sơ từ khi tiếp nhận hồ sơ đến khi văn bản thông báo của Sở Y tế về việc yêu cầu cơ sở khắc phục hồ sơ: 10 ngày;
- Thời gian dừng hồ sơ để công dân khắc phục (tính từ ngày ban hành văn bản): 45 ngày;
- Thời gian thẩm định hồ sơ đến khi ban hành văn bản văn bản thông báo đồng ý với nội dung thay đổi hoặc văn bản thông báo yêu cầu khắc phục hoặc văn bản gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT (sau khi khắc phục): 10 ngày./.