Quyết định 208/QĐ-QLCL năm 2008 ban hành Quy định tạm thời về yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp chế biến thủy sản được áp dụng chế độ giảm kiểm tra theo Quyết định 2147/QĐ-BNN-QLCL của Cục trưởng Cục quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI PHÒNG KIỂM NGHIỆM DOANH NGHIỆP ĐƯỢC THỰC HIỆN GIẢM KIỂM TRA THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 2147/QĐ-BNN-QLCL NGÀY 15/7/2008

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
NÔNG LÂM SẢN VÀ THỦY SẢN

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định tạm thời về yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp chế biến thủy sản được áp dụng chế độ giảm kiểm tra theo quy định tại Quyết định số 2147/QĐ-BNN-QLCL ngày 15/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông Chánh văn phòng, Trưởng phòng Quản lý Kiểm nghiệm. Trưởng phòng Quản lý Chất lượng Thủy sản và Giám đốc các Trung tâm vùng chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

YÊU CẦU ĐỐI VỚI PHÒNG KIỂM NGHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP CHẾ BIẾN THỦY SẢN ĐƯỢC ÁP DỤNG CHẾ ĐỘ GIẢM KIỂM TRA
(Ban hành kèm theo Quyết định số 208/QĐ-QLCL ngày 05 tháng 09 năm 2008)

1. Phạm vi và đối tượng áp dụng:

Văn bản này quy định các yêu cầu, nội dung và phương pháp đánh giá đối với phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp chế biến thủy sản (sau đây gọi tắt là Phòng kiểm nghiệm) đăng ký được áp dụng chế độ giảm kiểm tra theo quy định tại khoản 4, Điều 3, Quy định tạm thời về tần suất kiểm tra điều kiện đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và lấy mẫu kiểm tra lô hàng thủy sản xuất khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 2147/QĐ-BNN-QLCL ngày 15 tháng 7 năm 2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Yêu cầu đối với Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp chế biến thủy sản được áp dụng chế độ giảm kiểm tra

2.1. Phòng kiểm nghiệm có vị trí, thiết kế và tiện nghi phù hợp

2.2. Hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu cơ bản quy định tại TCVN ISO/IEC 17025 bao gồm các nội dung sau:

a. Có đầy đủ văn bản pháp lý, các tài liệu kỹ thuật, phương pháp tham chiếu và các tiêu chuẩn có liên quan.

b. Có các sổ tay chất lượng, các thủ tục đảm bảo chất lượng được phê duyệt và được xem xét, cập nhật định kỳ một cách có hệ thống.

c. Có các phương pháp phân tích đã được phê duyệt hiệu lực.

d. Có thủ tục xử lý và chuẩn bị mẫu thử nghiệm, lưu giữ và bảo quản mẫu, xử lý và báo cáo kết quả thử nghiệm phù hợp.

e. Có hệ thống ghi chép, cập nhật và quản lý hồ sơ phù hợp.

2.3. Có đầy đủ năng lực về nhân sự, trang thiết bị và các điều kiện phòng kiểm nghiệm để có thể phân tích được tất cả các chỉ tiêu (sinh học, hóa học) phù hợp với Khoản 2, Điều 5, Quyết định số 2147/QĐ-BNN-QLCL ngày 15/7/2008.

a. Các chỉ tiêu chất lượng an toàn vệ sinh theo yêu cầu của chương trình quản lý chất lượng được phê duyệt của doanh nghiệp.

b. Các chỉ tiêu theo yêu cầu của nước nhập khẩu đối với các sản phẩm thủy sản của doanh nghiệp.

2.4. Các phương pháp phân tích được sử dụng trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp và có giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) đáp ứng các quy định của Việt Nam hoặc quy định có liên quan của nước nhập khẩu.

Danh mục các chỉ tiêu, phương pháp phân tích, giới hạn cho phép theo từng thị trường có áp dụng giảm kiểm tra do Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản công bố áp dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Quy định tạm thời về tần suất kiểm tra điều kiện đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và lấy mẫu kiểm tra lô hàng thủy sản xuất khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 2147/QĐ-BNN-QLCL ngày 15 tháng 7 năm 2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2.5. Các phòng kiểm nghiệm không có đủ năng lực để phân tích được đầy đủ các chỉ tiêu quy định tại Điểm 2.3, thì việc phân tích đối với các chỉ tiêu không thực hiện được phải được tiến hành tại phòng kiểm nghiệm do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận hoặc chỉ định theo các quy định hiện hành.

2.6. Tham gia và đạt kết quả tốt các chương trình thử nghiệm thành thạo đối với các chỉ tiêu quy định tại Điểm 2.3 với tần suất tối thiểu 1 lần/2 năm.

3. Nội dung và phương pháp đánh giá

3.1. Nội dung đánh giá bao gồm:

a. Sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm so với yêu cầu quy định tại Mục 2.1 và 2.2 Quy định này. Đối với các phòng kiểm nghiệm đã được công nhận hợp chuẩn theo ISO/IEC 17025 hoặc tương đương, nội dung đánh giá chỉ tập trung vào việc thẩm tra việc tuân thủ của phòng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn đã được công nhận.

b. Năng lực phân tích của phòng kiểm nghiệm đối với từng chỉ tiêu hay nhóm chỉ tiêu với các yêu cầu quy định tại mục 2.3, 2.4, 2.5 và 2.6 của Quy định này.

3.2. Việc đánh giá được thực hiện thông qua biểu mẫu đánh giá quy định trong phụ lục 1.

3.3. Phương pháp đánh giá

a. Phỏng vấn trực tiếp các cán bộ có thẩm quyền, cán bộ phụ trách, nhân viên của phòng kiểm nghiệm về những thông tin có liên quan.

b. Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của phòng kiểm nghiệm

c. Xem xét tại chỗ việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng trang thiết bị và các tiện nghi khác của phòng kiểm nghiệm

d. Quan sát, đánh giá sự thành thạo và chính xác trong thao tác của kiểm nghiệm viên, tính phù hợp của phương pháp phân tích và hiện trạng các trang thiết bị được sử dụng thông qua việc thực hiện các phép thử trên mẫu chuẩn và mẫu thật.

3.4. Kết quả đánh giá

a. Mọi sai lỗi, khuyến cáo phát hiện đối với phòng kiểm nghiệm trong quá trình đánh giá cần được ghi nhận vào trong biểu mẫu đánh giá quy định tại Mục 3.2.

b. Kết thúc quá trình đánh giá Đoàn kiểm tra phải lập các biên bản kết quả đánh giá theo mẫu quy định trong Phụ lục 2.

4. Trách nhiệm quyền hạn của các bên có liên quan

4.1. Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản:

Theo đề xuất của các Trung tâm vùng và Phòng Quản lý kiểm nghiệm, Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản thành lập đoàn đánh giá phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp, xem xét để công nhận hoặc đình chỉ công nhận các chỉ tiêu phòng kiểm nghiệm tự phân tích trong giảm kiểm tra khi phát hiện phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp không đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu tại mục 1, 2 của quy định này.

4.2. Các Trung tâm CL, ATVS&TYTS vùng:

Kết hợp kiểm tra định kỳ điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm của doanh nghiệp, tổ chức thực hiện kiểm tra và giám sát hoạt động phân tích các chỉ tiêu phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp tự phân tích trong giảm kiểm tra, báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Chất lượng Nông Lâm sản và Thủy sản các sai lỗi được phát hiện.

4.3. Phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp:

4.3.1. Cung cấp đầy đủ các tài liệu, hồ sơ liên quan đến phép thử xin đánh giá để thực hiện chế độ kiểm tra giảm. Chịu trách nhiệm về kết quả phân tích và đảm bảo chất lượng kết quả phân tích của Phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp.

4.3.2. Thông báo kịp thời cho Cục Quản lý Chất lượng Nông Lâm sản và Thủy sản các thay đổi trong hệ thống đảm bảo chất lượng phòng kiểm nghiệm, bố trí mặt bằng, phương pháp, nhân sự và các thiết bị sử dụng liên quan đến các phép thử đã đánh giá để thực hiện chế độ kiểm tra giảm theo mẫu trong phụ lục 3.

4.3.3. Trường hợp phòng kiểm nghiệm đã được đánh giá và cho phép phân tích các chỉ tiêu chất lượng thực phẩm thủy sản trong giảm kiểm tra nhưng cần sử dụng nhà thầu phụ về kiểm nghiệm, chỉ được phép được nhà thầu phụ là các phòng kiểm nghiệm đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận hoặc chỉ định theo các quy định hiện hành.

PHỤ LỤC 1.

CÁC BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ PHÒNG KIỂM NGHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP

Phần 1. Biểu mẫu đánh giá về hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp đã được công nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; EN 45001 hoặc tương đương

- Nếu có nêu chi tiết (cơ quan công nhận, số hiệu công nhận, ngày hết hạn hiệu lực):

- Chi tiết các chỉ tiêu, phương pháp được công nhận (Doanh nghiệp cung cấp các bản photo copy Quyết định công nhận và danh mục các chỉ tiêu, phương pháp được công nhận):

- Chi tiết các nội dung đánh giá:

Phần 2. Biểu mẫu đánh giá năng lực kiểm nghiệm theo từng chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu

PHỤ LỤC 2.

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ PHÒNG KIỂM NGHIỆM DOANH NGHIỆP

I. Thông tin chung

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại: ............................................................................ Fax:

Email: ................................................................................... Website:

Cơ quan chủ quản:

Địa chỉ:

Điện thoại: ............................................................................ Fax:

Email: ................................................................................... Website:

Người phụ trách:

Tên:

Chức vụ:

Điện thoại: .......................................................................... Email:

Tổng số nhân viên:

Các chỉ tiêu được đánh giá:

Số mẫu tiến hành mỗi năm:

Số lượng phép thử thực hiện ngoài hiện trường chiếm: %

Nguồn mẫu (tích vào ô trống nếu thích hợp):

I. Các chỉ tiêu đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

II. Tổng hợp kết quả đánh giá:

III. Nhận xét/đánh giá chung:

2. Đánh giá chung của Đoàn:

3. Ý kiến của đơn vị được đánh giá:

PHỤ LỤC 3.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc


-----------------

Hà Nội, ngày tháng năm.....

BÁO CÁO THAY ĐỔI THÔNG TIN PHÒNG KIỂM NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Chất lượng Nông Lâm sản và Thủy sản

1. Tên cơ sở có phòng kiểm nghiệm đề nghị được đánh giá

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Tên phòng kiểm nghiệm

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

3. Họ, tên, chức danh người phụ trách phòng kiểm nghiệm:

4. Các nội dung thay đổi: