|
ỦY BAN NHÂN DÂN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2103/QĐ-UBND |
Điện Biên, ngày 17 tháng 9 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Tiếp theo các Quyết định của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh: số 1874/QĐ-UBND ngày 20/8/2025 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong các lĩnh vực Dược phẩm, Bảo hiểm y tế, Tài chính Y tế thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Điện Biên; số 1916/QĐ-UBND ngày 26/8/2025 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Điện Biên.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này 02 quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên (có quy trình nội bộ kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế; các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
CHỦ TỊCH |
QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
(Kèm theo Quyết định số: 2103/QĐ-UBND ngày 17 tháng 9 năm 2025 của Chủ tịch UBND tỉnh Điện Biên)
1. Quy trình số 01: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
Trường hợp A: Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại:
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 1:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
02 ngày |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu. |
||||
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung; |
Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
05 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GDP, trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 10 ngày |
||||
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 2:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
1 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
05 ngày |
Văn bản yêu cầu khắc phục |
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 2. - Tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục. |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu. Đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả. |
Báo cáo khắc phục Dự thảo ban hành văn bản xử lý kết quả. |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
10 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
07 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
01 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GDP, trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 25 ngày (không kể thời gian cơ sở khắc phục, sửa chữa) |
||||
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 3:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,25 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
|
|
Nếu đáp ứng mức độ 3: |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
02 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,25 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Văn bản thông báo không đáp ứng GDP; Cập nhật văn bản thông báo trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 05 ngày |
||||
Trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:
*Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 1:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
04 ngày |
Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung; |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý. |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
03 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GDP/GPP, Văn bản trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 10 ngày |
||||
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 2:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
05 ngày |
Văn bản yêu cầu khắc phục |
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 2. - Tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục. |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu. Đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả. |
10 ngày |
Báo cáo khắc phục Dự thảo ban hành văn bản xử lý kết quả. |
||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý. |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
06 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
01 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo việc đáp ứng GDP/GPP của cơ sở, Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Giấy chứng nhận đáp ứng GDP/GPP (nếu cơ sở đề nghị); Cập nhật thông tin về việc đáp ứng GDP/GPP, Văn bản trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 25 ngày (không kể thời gian cơ sở khắc phục, sửa chữa) |
||||
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu mức độ 3:
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,25 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
|
|
Nếu đáp ứng mức độ 3: |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP/GPP |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
02 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP/GPP. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GPP |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GPP |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,25 ngày |
Dự thảo văn bản thông báo không đáp ứng GDP/GPP |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Văn bản thông báo không đáp ứng GDP/GPP; Cập nhật văn bản thông báo trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 05 ngày |
||||
Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:
Trường hợp C1 (phải đánh giá thực tế tại cơ sở)
* Hồ sơ đáp ứng yêu cầu
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
04 ngày |
Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung; |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý. |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
03 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Dự thảo Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ. Cập nhật thông tin văn bản trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 10 ngày |
||||
* Hồ sơ cơ sở phải khắc phục
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
05 ngày |
Văn bản yêu cầu khắc phục |
|
Hồ sơ phải khắc phục. - Tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục. |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu. Đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả. |
06 ngày |
Báo cáo khắc phục Dự thảo ban hành văn bản xử lý kết quả. |
||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
05 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Dự thảo Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
01 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ. Cập nhật thông tin văn bản trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 20 ngày (không kể thời gian cơ sở khắc phục, sửa chữa) |
||||
Trường hợp C2 (Không phải đánh giá thực tế tại cơ sở)
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
Tiếp nhận hồ sơ, chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày (sau 15h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
04 ngày |
Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Văn bản yêu cầu khắc phục Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung; |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý. |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết, Họp Đoàn kiểm tra đánh giá - Trường hợp đạt kết quả, thư ký Đoàn tham mưu trình cấp Quyết định. - Trường hợp không đạt kết quả thư ký Đoàn tham mưu văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược, các thành viên Đoàn kiểm tra đánh giá |
03 ngày |
Biên bản họp Đoàn thẩm định. Dự thảo văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản yêu cầu khắc phục Dự thảo Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở |
0,5 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở |
0,5 ngày |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Giờ hành chính |
Văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ. Văn bản trả lời không đủ điều kiện Cập nhật thông tin văn bản trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 10 ngày |
||||
2. Quy trình số 2: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
*Trường hợp 1: việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
- Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần hồ sơ theo quy định - Chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,25 ngày làm việc (sau 15 h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
05 ngày |
- Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. - Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết - Trường hợp đạt kết quả, tham mưu trình dự thảo Thông báo đồng ý với nội dung thay đổi. - Trường hợp không đạt kết quả văn bản trả lời. |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
03 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/ Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 5 |
Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
0,5 ngày |
Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở Y tế |
0,5 ngày |
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản trả lời không đủ điều kiện. |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở Y tế |
0,25 ngày |
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản trả lời không đủ điều kiện |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Trong giờ hành chính |
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi/Văn bản trả lời không đủ điều kiện. Công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 10 ngày |
||||
* Trường hợp 2: việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu
|
Trình tự các bước thực hiện |
Nội dung công việc |
Trách nhiệm xử lý công việc |
Thời gian |
Kết quả/sản phẩm |
|
Bước 1 |
- Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần hồ sơ theo quy định; - Chuyển phòng chuyên môn |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
0,5 ngày làm việc (sau 15 h hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau) |
Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả. |
|
Bước 2 |
Phân công chuyên viên xử lý |
Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y Dược |
01 ngày |
Hồ sơ phân công theo quy định |
|
Bước 3 |
Thẩm định hồ sơ |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
03 ngày |
Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ. |
|
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung |
||||
|
Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý |
Đề xuất thụ lý hồ sơ |
|||
|
Bước 4 |
- Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết |
Công chức Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
05 ngày |
- Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi - Văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa |
|
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu trong thời hạn 45 ngày Cơ sở hoàn thiện báo cáo nội dung cần khắc phục, sửa chữa |
06 ngày |
- Dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi - Dự thảo báo cáo kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm gửi Cục Quản lý Dược |
||
|
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu, tham mưu trình dự thảo Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi. - Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu. |
||||
|
Bước 5 |
- Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt |
Lãnh đạo Phòng Phòng Nghiệp vụ Y Dược |
03 ngày |
- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi. - Báo cáo kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm gửi Cục Quản lý Dược |
|
Bước 6 |
Xét, ký duyệt |
Lãnh đạo Sở Y tế |
01 ngày |
- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi - Báo cáo kết quả đánh giá báo cáo khắc phục |
|
Bước 7 |
Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC |
Văn thư Sở Y tế |
0,5 ngày |
- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi - Báo cáo kết quả đánh giá báo cáo khắc phục |
|
Bước 8 |
Trả kết quả |
Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên |
Trong giờ hành chính |
- Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi - Công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế. - Gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định |
|
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (không kể thời gian cơ sở khắc phục, sửa chữa) |
||||