Quay lại

Quyết định 2446/QĐ-UBND thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Lâm Đồng 2016

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH LÂM ĐỒNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2446/QĐ-UBND

Lâm Đồng, ngày 03 tháng 11 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LÂM ĐỒNG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LÂM ĐỒNG

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 55 thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng.

Điều 2. Bãi bỏ các Quyết định số 2146/QĐ-UBND ngày 25/8/2009, Quyết định số 1265/QĐ-UBND ngày 09/6/2010, Quyết định số 1423/QĐ-UBND ngày 12/7/2012, Quyết định số 2071/QĐ-UBND ngày 15/10/2013 và Quyết định số 494/QĐ-UBND ngày 14/02/2015 của UBND tỉnh Lâm Đồng về công bố các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các Sở, ban, ngành thuộc tỉnh; Chủ tịch UBND các huyện, thành phố Đà Lạt, Bảo Lộc và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Bộ Tư pháp (Cục KSTTHC);
- TT. Tỉnh ủy, TT. HĐND tỉnh;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Như điều 3;
- Trung tâm Công báo tỉnh;
- Cổng thông tin Điện tử tỉnh;
- Website VP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, NC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Văn Yên


THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ LÂM ĐỒNG


(Ban hành kèm theo Quyết định số 2446/QĐ-UBND ngày 03 tháng 11 năm 2016 của UBND tỉnh Lâm Đồng)


Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH


A. Danh mục thủ tục hành chính


STT

Tên thủ tục hành chính

I

Lĩnh vc Khám chữa bnh

1

Thủ tục bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

2

Thủ tục đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề

3

Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam

4

Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh trong trường hợp bị mất; bị hư hỏng; bị thu hồi do chứng chỉ hành nghề cấp không đúng thẩm quyền, có nội dung trái pháp luật

5

Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh trong trường hợp bị thu hồi do người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 2 năm liên tục; xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng; không cập nhật kiến thức liên tục trong 2 năm liên tiếp; không đủ sức khỏe hành nghề; đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc chuyên môn theo quy định của tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đang trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên có liên quan đến khám chữa bệnh hoặc mất, hạn chế năng lực hành vi dân sự

6

Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, sáp nhập

7

Thủ tục cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm cơ sở hành nghề khám chữa bệnh

8

Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

9

Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp bị mất, hư hỏng hoặc thu hồi trong trường hợp giấy phép được cấp không đúng thẩm quyền

10

Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh, cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn

11

Thủ tục đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu

12

Thủ tục đề nghị phê duyệt bổ sung Danh mục kỹ thuật

13

Thủ tục công bố Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe

14

Thủ tục cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học

15

Thủ tục cho phép Đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

16

Thủ tục cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

17

Thủ tục xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ

18

Thủ tục cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn

19

Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật

20

Thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ do bị mất, rách, hư hỏng

II

Lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm

1

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn, bán lẻ dược liệu

2

Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn, bán lẻ dược liệu

3

Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn dược liệu; bán lẻ dược liệu

4

Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn dược liệu; bán lẻ dược liệu

5

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" - GSP- trường hợp đăng ký tái kiểm tra

6

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

7

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

8

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

9

Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

10

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu)

11

Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu).

12

Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu).

13

Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu)

14

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

15

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

16

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề Dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề Dược

17

Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược

18

Thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

19

Cấp giấy chứng nhận GPP “thực hành tốt nhà thuốc”

20

Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

21

Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

22

Thủ tục đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản

23

Thủ tục đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

24

Thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học

25

Thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp

26

Thủ tục nhận thuốc phi mậu dịch

27

Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm

28

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"-GSP- trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu (không áp dụng cho cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc)

29

Thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị

30

Thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị.

III

Lĩnh vực an toàn vệ sinh thực phẩm

1

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

2

Thủ tục cấp Giấy xác nhận kiến thức về ATTP

3

Thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

4

Thủ tục cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy, giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

5

Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Phần II


NỘI DUNG CỤ TH CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH


I. Thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực khám chữa bệnh:


1. Thủ tục bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


1.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư ký tiến hành thẩm định hồ sơ nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho công dân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, công dân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


c) Bước 3: Tổ thư ký xét cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tham mưu cho Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ hành nghề Khám bệnh, chữa bệnh để họp xét và trình Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công dân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


1.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng, qua đường bưu điện, trực tuyến (khi triển khai thủ tục trực tuyến)


1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn (theo mẫu số 03 Phụ lục I Thông tư 41/2015/TT-BYT).


- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn phù hợp với phạm vi chuyên môn đề nghị bổ sung.


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo mẫu phụ lục 10 Thông tư 41/2011/TT-BYT), hoặc bằng tốt nghiệp bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám, chữa bệnh.


Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành để đủ thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


1.4. Thời hạn giải quyết: 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:


- Người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề, đang làm việc trong các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng (thuộc quản lý của Sở Y tế);


- Người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề, hiện không làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh nào, có hộ khẩu thường trú tại Lâm Đồng.


1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


1.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn.


1.8. Phí, lệ phí: Phí thẩm định: 360.000đ, lệ phí: 190.000đ.


1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này):


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn (theo mẫu số 03 Phụ lục I - Thông tư số 41/2015/TT-BYT).


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo phụ lục 10 - Thông tư số 41/2011/TT-BYT), hoặc bằng tốt nghiệp bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám, chữa bệnh.


1.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không


1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


- Thông tư 41/2015/TT-BYT, ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu 03


Áp dụng đối với người Việt Nam, người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài


CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------


….1…. ngày ….. tháng ..... năm 20….


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ……………2……………………..


Họ và tên: …………………………………………………………………………………………


Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………………………………………………


Chỗ ở hiện nay:3 …………………………………………………………………………………


Hộ chiếu số: ……….. Ngày cấp: ………….. Ngày hết hạn: …………. Nơi cấp: ………….


Điện thoại: ……………………………………. Email (nếu có): ………………………………


Văn bằng chuyên môn:4 …………………………………………………………………………


Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ………………………………………………


Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị bổ sung/thay đổi: …………………………………


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2. Giấy xác nhận quá trình thực hành
3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề đã được cấp

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.


NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

_______________


1 Đ ịa danh


2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


3 Ghi rõ địa ch theo nơi đ ăng ký thường trú hoặc tạm trú.


4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác

Phụ lục 10 Thông tư 41/2011/TT-BYT


SỞ Y TẾ LÂM ĐỒNG
............ 1 ............
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /GXNTH
….2…., ngày tháng năm 20…

GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH


.......................3........................ xác nhận:


Ông/bà: ............................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 4 .............................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .............


Văn bằng chuyên môn: 5 ..................................... Năm tốt nghiệp: ..................................


đã thực hành tại..........................6..................... và đạt kết quả như sau:


1. Thời gian thực hành: 7 ..................................................................................................


2. Năng lực chuyên môn: 8 ..............................................................................................


3. Đạo đức nghề nghiệp: 9 ...............................................................................................


GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_________________


1 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


2 Địa danh


3 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


4 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú


5 Ghi theo đơn của người đăng ký thực hành.


6 Giống như mục 2


7 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm…


8 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành


9 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.


2. Thủ tục đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề.


2.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư ký tiến hành thẩm định hồ sơ nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho công dân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, công dân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


c) Bước 3: Tổ thư ký xét cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tham mưu cho Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ hành nghề Khám bệnh, chữa bệnh để họp xét và trình Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công dân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


2.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn (mẫu kèm theo).


- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn.


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo mẫu phụ lục 10 Thông tư 41/2011/TT-BYT), bằng tốt nghiệp bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành theo quy định tại Điều 22 Luật khám, chữa bệnh.


Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành để đủ thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.


- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề (theo mẫu số 04 - Phụ lục I Thông tư 41/2015/TT-BYT).


- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.


- Chứng chỉ hành nghề đã được cấp (bản chính).


- 02 Ảnh 4 x 6 cm (ảnh nền trắng, mới chụp không quá 6 tháng).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


2.4. Thời hạn giải quyết: 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:


- Người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề, đang làm việc trong các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng (thuộc quản lý của Sở Y tế);


- Người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề, hiện không làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh nào, có hộ khẩu thường trú tại Lâm Đồng.


2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


2.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.


2.8. Phí, lệ phí: Phí thẩm định: 360.000đ, lệ phí: 190.000đ.


2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai í nh kèm ngay sau thủ tục này):


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (M u kèm theo) ;


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo phụ lục 10 - Thông tư số 41/2011/TT-BYT), hoặc bằng tốt nghiệp bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng số thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám, chữa bệnh.


- Sơ yếu lý lịch (theo mẫu s 4 Phụ l ục I - Thông tư s 41/2015/TT-BYT)


2.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không


2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh


- Thông tư 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015 của Bộ Y tế về việc sửa đổi một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------


. 1 …. ngày ….. th á ng . . ... năm 20… .


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ……………2……………………..


Họ và tên: …………………………………………………………………………………………


Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………………………………………………


Chỗ ở hiện nay:3 …………………………………………………………………………………


Hộ chiếu số: ……….. Ngày cấp: ………….. Ngày hết hạn: …………. Nơi cấp: ………….


Điện thoại: ……………………………………. Email (nếu có): ………………………………


Văn bằng chuyên môn:4 …………………………………………………………………………


Phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp: ………………………………………………


Phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị thay đổi: …………………………………


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2. Giấy xác nhận quá trình thực hành
3. Chứng chỉ hành nghề đã được cấp (bản chính)

4. Sơ yếu lý lịch


5. Giấy chứng nhận sức khỏe


6. Hai ảnh 4cm x 6cm


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.


NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

_______________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.


4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc các văn bằng chuyên môn khác


M u 04


M u Sơ yếu lý lịch


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--------------------


Ảnh mầu
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT

Họ và tên: ……………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….


Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………………


Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay: ……………………………………………….


…………………………………………………………………………………………………….


Chứng minh thư nhân dân số: ……………………………………… Nơi cấp: …………….


Ngày ……….. tháng ……………. năm …………………………………………..................


Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ………………………..; Di động …………………………


Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………………….


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Số hiệu: ………………….
Ký hiệu: …………………. .

Họ và tên: ……………………………………….. Bí danh: ……………………………………


Tên thường gọi: …………………………………………………………………………………


Sinh ngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..


Nguyên quán: ……………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………..


Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo: ……………………………………………


Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) …………


………………………………………………………………………………………………………


Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………………


Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: ……………………………


Trình độ chuyên môn: ............................................ Loại hình đào tạo ……………………


Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………………


Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm ………………………


Nơi kết nạp: ......................................................................................................................


Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: ................................................


Nơi kết nạp: ………………………………………………………………………………………


Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg


Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................


Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................


Ngày nhập ngũ: ………………………………. Ngày xuất ngũ: ………………………………


Lý do: ………………………………………………………………………………………………


HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH


Họ và tên bố: …………………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên mẹ: ………………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ……………………..


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ………………………………………………….


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT


(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp v à trình đ ộ chính trị của từng người)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………………….Tuổi: ……………………


Nghề nghiệp: …………………………………………………………………………………….


Nơi làm việc: …………………………………………………………………………………….


Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………………


Họ và tên các con:


1) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


2) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


3) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


4) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


5) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN


Từ tháng năm đến tháng năm
Làm công tác gì?
Ở đâu?
Giữ chức vụ gì?

KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT


Khen thưởng: ..................................................................................................................


Kỷ luật: …………………………………………………………………………………………..


LỜI CAM ĐOAN


Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.


Xác nhận của Thủ trưởng C ơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……… .. , ngày ….. tháng ….. năm ………..
Ng ườ i khai ký t ê n

3. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam.


3.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư ký tiến hành thẩm định hồ sơ nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho công dân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.


Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, công dân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


c) Bước 3: Tổ thư ký xét cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tham mưu cho Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ hành nghề Khám bệnh, chữa bệnh để họp xét và trình Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công dân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


3.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu s 01 - Phụ lục I Thông tư 41/2015/TT-BYT).


- Bản sao có chứng thực văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp;


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo mẫu phụ lục 10), bằng tốt nghiệp bác sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa định hướng có tổng s th i gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám, chữa bệnh.


Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa định hướng không đủ thời gian theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực hành đ đủ thời gian thực hành theo quy định tại Đi u 24 Luật kh á m bệnh, chữa bệnh.


- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú. Đ i với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng t í nh đến thời điểm nộp hồ sơ đ nghị cấp chứng chỉ hành nghề (theo m u s 04, Phụ lục 1, Thông tư 41/2015/TT-BYT).


- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.


- Phiếu lý lịch tư pháp.


- 02 Ảnh 4 x 6 cm (ảnh nền trắng, mới chụp không quá 6 tháng).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


3.4. Thời hạn giải quyết: 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


Người đang thực hành kh á m, chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh quản lý. Trong trường hợp người hành nghề không làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi có hộ kh u thường trú đ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề).


3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


3.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề


3.8. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


- Phí thẩm định: 360.000 đồng/1 chứng chỉ.


- Lệ phí cấp chứng chỉ: 190.000 đồng/1 chứng chỉ.


3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này):


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu 01, phụ lục 1, Thông tư s 41/2015/TT-BYT) ;


- Văn bản xác nhận quá trình thực hành (theo phụ lục 10 - Thông tư số 41/2011/TT-BYT), hoặc bằng t t nghiệp bác sĩ nội trú, hoặc bằng chuyên khoa cấp I, b ng chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc gi y ch ng nhận chuyên khoa định hướng có t ng s thời gian thực hành theo quy định tại Điều 24 Luật khám, chữa bệnh ;


3.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Theo quy định Đi u 18 Luật Khám, chữa bệnh .


- Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh gồm:


+ Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam.


+ Giấy chứng nhận là lương y.


+ Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.


- Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.


- Có giấy chứng nhận sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.


- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của Tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.


3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư 4 1 /2015/TT-BYT, ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ Y tế về việc sửa đ i, bổ sung một s điều của Thông tư s 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ i với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đ i với cơ sở kh á m bệnh, chữa bệnh.


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 1


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
( B an hành kèm t heo Thông tư s 4 1 /2015/ TT-BYT ngày 16 th á ng 11 năm 2 0 15 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


M u 01


Áp dụng đối với ng ườ i Việt Nam


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NG A VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh ph ú c
-----------------


. 1 …. ngày ….. th á ng . . ... năm 20… .


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, ch a bệnh


Kính gửi: ……………2……………………..


Họ và tên: …………………………………………………………………………………………


Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………………………………………………


Chỗ ở hiện nay:3 …………………………………………………………………………………


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………….. Ngày cấp: ……….. Nơi cấp: ………


Điện thoại: ……………………………………. Email (nếu có): ………………………………


Văn bằng chuyên môn:4 …………………………………………………………………………


Phạm vi hoạt động chuyên môn đề ngh cấp: …………………………………...............


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2
Văn bản xác nhận quá trình thực hành
3.
Phiếu lý lịch tư pháp
4.
Sơ yếu lý lịch
5.
Giấy chứng nhận sức khỏe
6.
Hai ảnh màu 04cm x 06cm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi./.


NGƯỜI LÀM Đ ƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

_______________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.


4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề


M u 04


M u Sơ yếu lý lịch


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--------------------


Ảnh mầu
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT

Họ và tên: ……………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….


Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………………


Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay: ……………………………………………….


…………………………………………………………………………………………………….


…………………………………………………………………………………………………….


Chứng minh thư nhân dân số: ……………………………………… Nơi cấp: …………….


Ngày ……….. tháng ……………. năm …………………………………………..................


Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ………………………..; Di động …………………………


Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………………….


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Số hiệu: ………………….
Ký hiệu: …………………. .

Họ và tên: ……………………………………….. Bí danh: ……………………………………


Tên thường gọi: …………………………………………………………………………………


Sinh ngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..


Nguyên quán: ……………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………..


Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo: ……………………………………………


Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) …………


………………………………………………………………………………………………………


Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………………


Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: ……………………………


Trình độ chuyên môn: ............................................ Loại hình đào tạo ……………………


Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………………


Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm ………………………


Nơi kết nạp: ......................................................................................................................


Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: ................................................


Nơi kết nạp: ………………………………………………………………………………………


Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg


Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................


Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................


Ngày nhập ngũ: ………………………………. Ngày xuất ngũ: ………………………………


Lý do: ………………………………………………………………………………………………


HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH


Họ và tên bố: …………………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên mẹ: ………………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ……………………..


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ………………………………………………….


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT


(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp v à trình đ ộ chính trị của từng người)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………………….Tuổi: ……………………


Nghề nghiệp: …………………………………………………………………………………….


Nơi làm việc: …………………………………………………………………………………….


Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………………


Họ và tên các con:


1) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


2) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


3) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


4) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


5) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN


Từ tháng năm đến tháng năm
Làm công tác gì?
Ở đâu?
Giữ chức vụ gì?

KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT


Khen thưởng: ..................................................................................................................


Kỷ luật: …………………………………………………………………………………………..


LỜI CAM ĐOAN


Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.


Xác nhận của Thủ trưởng C ơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……… .. , ngày ….. tháng ….. năm ………..
Ng ườ i khai ký t ê n

Phụ lục 10 Thông tư 41/2011/TT-BYT


SỞ Y TẾ LÂM ĐỒNG
............ 1 ............
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /GXNTH
. 2 …. , ngày tháng năm 20…

GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH


.......................3........................ xác nhận:


Ông/bà: ............................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 4 .............................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .............


Văn bằng chuyên môn: 5 ..................................... Năm tốt nghiệp: ..................................


đã thực hành tại..........................6..................... và đạt kết quả như sau:


1. Thời gian thực hành: 7 ..................................................................................................


2. Năng lực chuyên môn: 8 ..............................................................................................


3. Đạo đức nghề nghiệp: 9 ...............................................................................................


GIÁM ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_________________


1 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


2 Địa danh


3 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


4 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú


5 Ghi theo đơn của người đăng ký thực hành.


6 Giống như mục 2


7 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm…


8 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành


9 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.


4. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi do chứng chỉ hành nghề cấp không đúng thẩm quyền, có nội dung trái pháp luật.


4.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, tổ thư ký tiến hành thẩm định hồ sơ: trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, công dân sẽ nhận được văn bản thông báo của Sở Y tế yêu cầu bổ sung, chỉnh lý để hoàn thiện hồ sơ.


Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, công dân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả; trường hợp người đề nghị đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho công dân tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký xét cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tham mưu cho Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ hành nghề Khám bệnh, chữa bệnh để họp xét và trình Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền. Đối với trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công dân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


4.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng


4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);


- 02 Ảnh 4 x 6 cm (ảnh nền trắng, mới chụp không quá 6 tháng);


- Giấy báo mất (có xác nhận của công an phường, xã) trong trường hợp bị mất; Bản gốc chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bị hư hỏng trong trường hợp báo hư hỏng; Quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


4.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày, không kể thời gian công dân chỉnh sửa hồ sơ.


4.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân.


4.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


4.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề


4.8. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Phí thẩm định: 150.000 đồng/1 chứng chỉ;


Lệ phí cấp chứng chỉ: 190.000 đồng/1 chứng chỉ.


4.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo mẫu 01, phụ lục 02 Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp bị mất; bị hư hỏng; bị thu hồi do chứng chỉ hành nghề cấp không đúng thẩm quyền, có nội dung trái pháp luật.


4.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: theo quy định tại Thông tư số 41/2011/TT-BYT: Cá nhân làm việc tại cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn quản lý.


4.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP, ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 2


Mẫu đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 01


Áp dụng đối với trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------


...... 1 ......., ngày tháng năm 20....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ................................2.........................................


Họ và tên: .................................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ................................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 3 .......................................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:……………Ngày cấp:………….Nơi cấp:……………… Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): .......................................................


Văn bằng chuyên môn: 4 ..............................................................................................................


Số chứng chỉ hành nghề cũ:………………….. Ngày cấp: ….…….…. Nơi cấp:…………….........


Lý do xin cấp lại:


1. Do bị mất □


2. Do bị hư hỏng □


3. Do bị thu hồi □


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi.


NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

_____________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.


4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa hoặc các văn bằng chuyên môn khác


5. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh trong trường hợp bị thu hồi do người hành nghề không hành nghề trong thời hạn 2 năm liên tục; xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng; không cập nhật kiến thức liên tục trong 2 năm liên ti ế p; không đủ sức kh ỏe hành ngh ; trong thời gian bị cấm hành ngh , c m làm công việc chuyên môn theo quy định của t òa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đang trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên có liên quan đến khám chữa bệnh hoặc mất, hạn chế năng lực hành v i dân sự.


5.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ chưa đầy đủ.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, tổ thư ký thẩm định hồ sơ: nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cụ thể để công dân bổ sung, chỉnh lý hoàn thiện hồ sơ.


Sau khi ch nh hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, công dân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu c u thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phi ế u ti ế p nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả; trường hợp người đề nghị đã b sung hồ sơ nhưng không đúng yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho công dân tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký xét cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tham mưu cho Hội đồng tư vấn xét cấp chứng chỉ hành nghề Khám bệnh, chữa bệnh để họp xét và trình Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định. Nếu không cấp lại phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


5.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


5.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);


- Bản sao có chứng thực văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp;


- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú. Đối với người hành nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề (theo mẫu số 04 - Phụ lục I Thông tư 41/2015/TT-BYT).


- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám, chữa bệnh (theo mẫu);


- Phi ế u lý lịch tư pháp;


- 02 Ảnh 4 x 6 cm (ảnh nền trắng, mới chụp không quá 6 tháng).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


5.4. Thời hạn giải quyết: 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


5.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.


5.8. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Phí thẩm định: 360.000 đồng/1 chứng chỉ


Lệ phí cấp chứng chỉ: 190.000 đồng/1 chứng chỉ.


5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế):


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu 02, phụ lục 02);


5.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế):


- Cá nhân làm việc tại cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn quản lý.


- Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh gồm:


+ Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;


+ Giấy chứng nhận là lương y;


+ Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.


- Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.


- Có giấy chứng nhận sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.


- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của Tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.


- Xác nhận không hành nghề khám, chữa bệnh tại nơi thường trú (Đối với những người ở địa phương khác chuyển đến Lâm Đồng) - (theo mẫu).


5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP, ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


Mẫu 02 phụ lục 2
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…… . 1 ….., ngày tháng năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ................................2……………………………..


Họ và tên: ....................................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: ................................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 3 .........................................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………..…Ngày cấp: ……..…….. Nơi cấp:………....…


Điện thoại: ............................................ Email (nếu có):............................................................


Văn bằng chuyên môn: 4 ..............................................................................................................


Lý do bị thu hồi chứng chỉ hành nghề: .........................................................................................


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2.
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám, chữa bệnh
3.
Sơ yếu lý lịch
4.
Lý lịch tư pháp
5.
Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục
6.
Hai ảnh 04cm x 06cm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho tôi.


NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

______________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.


4 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp phù hợp để đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề


M u 04


M u Sơ yếu lý lịch


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--------------------


Ảnh mầu
4x6cm
(có đóng dấu giáp lai của cơ quan xác nhận lý lịch)
SƠ YẾU LÝ LỊCH
TỰ THUẬT

Họ và tên: ……………………………………….. Nam, nữ: ………………………………….


Sinh ngày ….. tháng ….. năm …………………………………………………………………


Nơi ở đăng ký hộ khẩu thường trú hiện nay: ……………………………………………….


…………………………………………………………………………………………………….


Chứng minh thư nhân dân số: ……………………………………… Nơi cấp: …………….


Ngày ……….. tháng ……………. năm …………………………………………..................


Số Điện thoại liên hệ: Nhà riêng ………………………..; Di động …………………………


Khi cần báo tin cho ai? ở đâu?: ………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………………….


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Số hiệu: ………………….
Ký hiệu: …………………. .

Họ và tên: ……………………………………….. Bí danh: ……………………………………


Tên thường gọi: …………………………………………………………………………………


Sinh ngày …………………….. tháng ……………. năm ……….. Tại: ……………………..


Nguyên quán: ……………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………..


Nơi đăng ký thường trú hiện nay: ………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Dân tộc: …………………………………. Tôn giáo: ……………………………………………


Thành phần gia đình sau cải cách ruộng đất (hoặc cải tạo công thương nghiệp) …………


………………………………………………………………………………………………………


Thành phần bản thân hiện nay: …………………………………………………………………


Trình độ văn hóa: ……………………………………. Ngoại ngữ: ……………………………


Trình độ chuyên môn: ............................................ Loại hình đào tạo ……………………


Chuyên ngành đào tạo: …………………………………………………………………………


Kết nạp Đảng cộng sản Việt Nam ngày ……… tháng ……….. năm ………………………


Nơi kết nạp: ......................................................................................................................


Ngày vào Đoàn TNCSHCM ngày …… tháng …….. năm: ................................................


Nơi kết nạp: ………………………………………………………………………………………


Tình hình sức khỏe: ................ Cao 1m ………….. Cân nặng: …………………….. kg


Nghề nghiệp hoặc trình độ chuyên môn: ..........................................................................


Cấp bậc: …………………………………. Lương chính hiện nay: .....................................


Ngày nhập ngũ: ………………………………. Ngày xuất ngũ: ………………………………


Lý do: ………………………………………………………………………………………………


HOÀN CẢNH GIA ĐÌNH


Họ và tên bố: …………………………….. Tuổi ……………….. Nghề nghiệp ………………


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ……………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên mẹ: ………………………..Tuổi: …………….. Nghề nghiệp ……………………..


Trước cách mạng Tháng 8 làm gì? Ở đâu? ………………………………………………….


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Trong kháng chiến chống thực dân Pháp làm gì? Ở đâu? …………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Từ năm 1955 đến nay làm gì? Ở đâu? (Ghi rõ tên cơ quan, xí nghiệp hiện nay đang làm)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


HỌ VÀ TÊN ANH CHỊ EM RUỘT


(Ghi rõ tên, tuổi, chỗ ở, nghề nghiệp v à trình đ ộ chính trị của từng người)


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


………………………………………………………………………………………………………


Họ và tên vợ hoặc chồng: ………………………………………….Tuổi: ……………………


Nghề nghiệp: …………………………………………………………………………………….


Nơi làm việc: …………………………………………………………………………………….


Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………………


Họ và tên các con:


1) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


2) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


3) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


4) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


5) ………………………………………Tuổi: ……………… Nghề nghiệp: …………………


QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA BẢN THÂN


Từ tháng năm đến tháng năm
Làm công tác gì?
Ở đâu?
Giữ chức vụ gì?

KHEN THƯỞNG VÀ KỶ LUẬT


Khen thưởng: ..................................................................................................................


Kỷ luật: …………………………………………………………………………………………..


LỜI CAM ĐOAN


Tôi xin cam đoan những lời khai trên là đúng sự thực và chịu trách nhiệm về những lời khai đó. Nếu sau này cơ quan có thẩm quyền phát hiện vấn đề gì không đúng. Tôi xin chấp hành biện pháp xử lý theo quy định./.


Xác nhận của Thủ trưởng C ơ quan/
Xí nghiệp/ Chủ tịch UBND Xã, Phường
……… .. , ngày ….. tháng ….. năm ………..
Ng ườ i khai ký t ê n

6. Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động đối với sở khám bệnh, chữa bệnh và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, sáp nhập.


6.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ chưa đủ.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân nêu rõ yêu cầu bổ sung, chỉnh lý để hoàn thiện hồ sơ.


Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế, tổ chức nộp lại hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không chỉnh sửa hồ sơ theo đúng yêu cầu thì Sở Y tế sẽ có văn bản đề nghị tiếp tục bổ sung hồ sơ trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận lại hồ sơ.


c) Bước 3: Đoàn thẩm định cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ tiến hành tổ chức thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định của Pháp luật. Đối với trường hợp không giải quyết phải trả lời bằng văn bản thông báo ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


6.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng


6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần:


- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu);


- Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập đối với cơ sở khám, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;


- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, lãnh đạo khoa phòng hoặc người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám chữa bệnh (theo mẫu);


- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả hình thức tổ chức (theo mẫu);


- Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;


- Tài liệu chứng minh cơ sở KCB đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của hình thức tổ chức hoạt động;


- Điều lệ tổ chức và hoạt động và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện (theo mẫu);


- Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;


- Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện cấp cứu;


- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn (đề xuất danh mục kỹ thuật chuyên môn dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ Y tế ban hành).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


6.4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày, tính từ lúc nhận đủ hồ sơ.


6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


6.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


6.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động


6.8. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


- Bệnh viện đa khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Bệnh viện chuyên khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Bệnh viện Y học cổ truyền: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Nhà hộ sinh: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Phòng khám đa khoa: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Phòng khám chuyên khoa: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.


- Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.


6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 41/2011/TT-BYT và Thông tư 41/2015/TT-BYT (Đ í nh kèm ngay sau thủ tục này) :


- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh (phụ lục 13 của Thông tư 41/2015/TT-BYT);


- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả hình thức tổ chức (phụ lục 14 của Thông tư 41/2015/TT-BYT);


- Điều lệ tổ chức và hoạt động (phụ lục 15 của Thông tư 41/2011/TT-BYT).


6.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện cụ thể cấp giấy phép hoạt động đối với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định chi tiết tại mục 1 chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 ngày 11 tháng 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư 41/2015/TT-BYT, ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ Y tế về việc sửa đ i, bổ sung một s điều của Thông tư s 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ i với người hành ngh và cấp g iấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 13


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư s 4 1 /2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Đ
ộc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


…… 1 ……... ngày tháng năm 20… .


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, ch a bệnh


Kính gửi : ………………..2…………………..


……………………………………………………..3…………………………………………………….


Địa điểm: 4 ………………………………………………………………………………………………


Điện thoại: …………………. Số Fax: ........................ Email (nếu có): ……………………………


Thời gian làm việc hằng ngày: ……………………………………………………………………….


(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty) xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước
2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân
3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài
4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức
6. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)
7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.
8. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác
9. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài
11. Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến
12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ………….5………………


GIÁM ĐỐ C
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_______________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động


3 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động


4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


5 Giống như mục 3

PHỤ LỤC 14


BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


I. THÔNG TIN CHUNG:


1. Tên Bệnh viện:


2. Địa chỉ:


Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email: ………………………..


3. Quy mô: ……….. giư ng bệnh


4. Số lượng khoa phòng (………. khoa lâm sàng; .......... khoa cận lâm sàng; ………..phòng)


II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
H ọ và tên ng ườ i hành nghề
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Thời gian đăng ký làm việc tại cơ s khám bệnh, ch a bệnh (ghi cụ th thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1
2

III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
Tên thiết bị
Ký hiệu thiết bị (MO D EL)
Công ty sản xuất
Nước sản xuất
Năm sản xuất
S lượng
Tình trạng sử dụng
Giá thành
Ghi chú
1
2
3

IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


1. Diện tích mặt bằng;


2. Kết cấu xây dựng nhà;


2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;


3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;


4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;


5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:


a) Xử lý nước thải;


b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;


c) An toàn bức xạ.


5. Hệ thống phụ trợ:


a) Phòng cháy chữa cháy;


b) Khí y tế;


c) Máy phát điện;


d) Thông tin liên lạc.


6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);


GIÁM Đ C
(ký, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC 15


Mẫu điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện tư nhân
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


............1...........
............2............
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........ 3 ....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA BỆNH VIỆN TƯ NHÂN

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Địa vị pháp lý

Điều 2. Tên giao dịch, địa điểm hành nghề

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động chuyên môn

Điều 4. Các tổ chức chính trị, chính trị - xã hội của Bệnh viện

Chương II

MỤC TIÊU, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN

Điều 5. Mục tiêu

Điều 6. Chức năng, nhiệm vụ

Điều 7. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chương III

QUI MÔ, TỔ CHỨC, NHÂN SỰ

Điều 8. Quy mô bệnh viện

Điều 9. Cơ cấu tổ chức

1. Hội đồng quản trị/Hội đồng thành viên đối với bệnh viện.

2. Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện.

3. Các Hội đồng trong bệnh viện.

4. Các phòng chức năng.

5. Các khoa, bộ phận chuyên môn.

Điều 10. Nhân sự

Điều 11. Nhiệm vụ quyền hạn Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện

Điều 12. Nhiệm vụ quyền hạn của các trưởng khoa, phòng bệnh viện

Điều 13. Mối quan hệ giữa chủ tịch Hội đồng quản trị/chủ tịch Hội đồng thành viên của công ty với người phụ trách chuyên môn bệnh viện (Giám đốc bệnh viện)

Điều 14. Quyền lợi của người lao động

Chương IV

TÀI CHÍNH CỦA BỆNH VIỆN

Điều 15. Vốn đầu tư ban đầu

Điều 16. Chế độ tài chính của bệnh viện

Điều 17. Quản lý tài sản, thiết bị

Chương V

MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

Điều 18. Chính quyền địa phương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ quan có liên quan khác

1. Mối quan hệ công tác với chính quyền địa phương

2. Mối quan hệ công tác với Bộ Y tế, Sở Y tế

3. Mối quan hệ công tác với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn.

3. ____________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.
2 Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
3 Địa danh


GIÁM ĐỐC (ký, ghi rõ họ tên)

7. Thủ tục cấp phép hoạt động đối với cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm cơ sở hành nghề khám chữa bệnh.

7. 1. Trình tự thực hiện

a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn người nộp bổ sung hồ sơ.

b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, chỉnh lý để hoàn thiện hồ sơ.
Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp lại hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.

c) Bước 3: Đoàn thẩm định cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ tiến hành tổ chức thẩm định cơ sở và lập biên bản thẩm định; tham mưu Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền. Đối với trường hợp không cấp giấy phép phải trả lời bằng văn bản thông báo ghi rõ lý do.

d) Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng, người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh theo quy định.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.

7. 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.

7. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh khi thay đổi địa điểm (theo mẫu);
- Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập đối với cơ sở khám, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả hình thức tổ chức (theo mẫu);
- Tài liệu chứng minh cơ sở khám chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của hình thức tổ chức hoạt động;
- Điều lệ tổ chức và hoạt động và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện (theo mẫu);
- Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

7. 4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày, tính từ lúc nhận đủ hồ sơ.

7. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

7. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.

7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động

7. 8. Phí, lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC
- Bệnh viện đa khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.
- Bệnh viện chuyên khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.
- Bệnh viện Y học cổ truyền: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.
- Nhà hộ sinh: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.
- Phòng khám đa khoa: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.
- Phòng khám chuyên khoa: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.

7. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 và Thông tư 41/2015/TT-BYT của Bộ Y tế:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh khi thay đổi địa điểm (phụ lục 16 của Thông tư 41/2011/TT-BYT).
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám, chữa bệnh (phụ lục 14 của Thông tư 41/2015/TT-BYT).
- Điều lệ tổ chức và hoạt động và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện (phụ lục 15 của Thông tư 41/2011/TT-BYT).

7. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện cụ thể cấp giấy phép hoạt động đối với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định chi tiết tại mục 1 chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP, ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 16


Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------


...... 1 ......., ngày tháng năm 20.....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm


Kính gửi: ...............................2..........................................


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .......................................................................................


Địa điểm: 3 ..........................................................................................................................


Điện thoại: ...................................... Email ( nếu có): .....................................................


Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi địa điểm hoạt động. Hồ sơ bao gồm:


1.
Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp
2.
Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.
3.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
4.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
5.
Bản kê khai cơ sở vật chất và mô tả mô hình tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
6.
Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, bảo đảm về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ (nếu có), quản lý chất thải y tế.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.


GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

_______________


1 Địa danh


2 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động


3 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 14


BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


I. THÔNG TIN CHUNG:


1. Tên Bệnh viện:


2. Địa chỉ:


Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email: ………………………..


3. Quy mô: ……….. giư ng bệnh


4. Số lượng khoa phòng (………. khoa lâm sàng; .......... khoa cận lâm sàng; ………..phòng)


II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
H ọ và tên ng ườ i hành nghề
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Thời gian đăng ký làm việc tại cơ s khám bệnh, ch a bệnh (ghi cụ th thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1
2

III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
Tên thiết bị
Ký hiệu thiết bị (MO D EL)
Công ty sản xuất
Nước sản xuất
Năm sản xuất
S lượng
Tình trạng sử dụng
Giá thành
Ghi chú
1
2
3

IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


1. Diện tích mặt bằng;


2. Kết cấu xây dựng nhà;


2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;


3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;


4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;


5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:


a) Xử lý nước thải;


b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;


c) An toàn bức xạ.


5. Hệ thống phụ trợ:


a) Phòng cháy chữa cháy;


b) Khí y tế;


c) Máy phát điện;


d) Thông tin liên lạc.


6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);


GIÁM Đ C
(ký, ghi rõ họ tên)

............1...........
............2............
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........ 3 ....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA BỆNH VIỆN TƯ NHÂN

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Địa vị pháp lý

Điều 2. Tên giao dịch, địa điểm hành nghề

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động chuyên môn

Điều 4. Các tổ chức chính trị, chính trị - xã hội của Bệnh viện

Chương II

MỤC TIÊU, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN

Điều 5. Mục tiêu

Điều 6. Chức năng, nhiệm vụ

Điều 7. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chương III

QUI MÔ, TỔ CHỨC, NHÂN SỰ

Điều 8. Quy mô bệnh viện

Điều 9. Cơ cấu tổ chức

1. Hội đồng quản trị/Hội đồng thành viên đối với bệnh viện.

2. Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện.

3. Các Hội đồng trong bệnh viện.

4. Các phòng chức năng.

5. Các khoa, bộ phận chuyên môn.

Điều 10. Nhân sự

Điều 11. Nhiệm vụ quyền hạn Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện

Điều 12. Nhiệm vụ quyền hạn của các trưởng khoa, phòng bệnh viện

Điều 13. Mối quan hệ giữa chủ tịch Hội đồng quản trị/chủ tịch Hội đồng thành viên của công ty với người phụ trách chuyên môn bệnh viện (Giám đốc bệnh viện)

Điều 14. Quyền lợi của người lao động

Chương IV

TÀI CHÍNH CỦA BỆNH VIỆN

Điều 15. Vốn đầu tư ban đầu

Điều 16. Chế độ tài chính của bệnh viện

Điều 17. Quản lý tài sản, thiết bị

Chương V

MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

Điều 18. Chính quyền địa phương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ quan có liên quan khác

1. Mối quan hệ công tác với chính quyền địa phương

2. Mối quan hệ công tác với Bộ Y tế, Sở Y tế

3. Mối quan hệ công tác với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn.

3. ____________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.
2 Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
3 Địa danh


GIÁM ĐỐC (ký, ghi rõ họ tên)

8. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh.

8. 1. Trình tự thực hiện

a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn người nộp bổ sung hồ sơ.

b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế, cơ sở nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.

c) Bước 3: Đoàn thẩm định cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ tiến hành tổ chức thẩm định cơ sở và lập biên bản thẩm định; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định của Pháp luật. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo ghi rõ lý do.

d) Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ, nộp lệ phí cấp phép.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.

8. 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.

8. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám, chữa bệnh (theo mẫu phụ lục 17);
- Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập đối với cơ sở khám, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Tài liệu chứng minh cơ sở khám chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của hình thức tổ chức hoạt động;
- Điều lệ tổ chức và hoạt động và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện (theo mẫu phụ lục 15);
- Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

8. 4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày, tính từ lúc nhận đủ hồ sơ.

8. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

8. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.

8. 7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động

8. Phí, lệ phí: Phí thẩm định: 1.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.

8. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 41/2011/TT-BYT:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám, chữa bệnh (theo mẫu phụ lục 17).
- Điều lệ tổ chức và hoạt động (theo mẫu phụ lục 15).

8. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện cụ thể cấp giấy phép hoạt động đối với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định chi tiết tại mục 1 chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 17


Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


...... 1 ......., ngày tháng năm 20.....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ................................2..........................................


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …………………………………………………………


Địa điểm:.........................................................3............................................................................


Điện thoại: .......................... Email (nếu có):.............................................................................


Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


Hồ sơ bao gồm:


1.
Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước.
2.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
3.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
4.
Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.
5.
Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra nước ngoài.
6.
Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu.
7.
Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mới.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.


GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

_____________


1 Địa danh


2 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động


3 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 15


Mẫu điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện tư nhân
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


............1...........
............2............
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

........ 3 ....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA BỆNH VIỆN TƯ NHÂN

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Địa vị pháp lý

Điều 2. Tên giao dịch, địa điểm hành nghề

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động chuyên môn

Điều 4. Các tổ chức chính trị, chính trị - xã hội của Bệnh viện

Chương II

MỤC TIÊU, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN

Điều 5. Mục tiêu

Điều 6. Chức năng, nhiệm vụ

Điều 7. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chương III

QUI MÔ, TỔ CHỨC, NHÂN SỰ

Điều 8. Quy mô bệnh viện

Điều 9. Cơ cấu tổ chức

1. Hội đồng quản trị/Hội đồng thành viên đối với bệnh viện.

2. Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện.

3. Các Hội đồng trong bệnh viện.

4. Các phòng chức năng.

5. Các khoa, bộ phận chuyên môn.

Điều 10. Nhân sự

Điều 11. Nhiệm vụ quyền hạn Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện

Điều 12. Nhiệm vụ quyền hạn của các trưởng khoa, phòng bệnh viện

Điều 13. Mối quan hệ giữa chủ tịch Hội đồng quản trị/chủ tịch Hội đồng thành viên của công ty với người phụ trách chuyên môn bệnh viện (Giám đốc bệnh viện)

Điều 14. Quyền lợi của người lao động

Chương IV

TÀI CHÍNH CỦA BỆNH VIỆN

Điều 15. Vốn đầu tư ban đầu

Điều 16. Chế độ tài chính của bệnh viện

Điều 17. Quản lý tài sản, thiết bị

Chương V

MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

Điều 18. Chính quyền địa phương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ quan có liên quan khác

1. Mối quan hệ công tác với chính quyền địa phương

2. Mối quan hệ công tác với Bộ Y tế, Sở Y tế

3. Mối quan hệ công tác với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn.

3. ____________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.
2 Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
3 Địa danh


GIÁM ĐỐC (ký, ghi rõ họ tên)

9. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp bị m ấ t, hư hỏng hoặc thu h ồ i trong trường hợp gi ấ y phép được cấp không đúng thẩm quyền.

9. 1. Trình tự thực hiện

a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ.

b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở yêu cầu cụ thể nội dung bổ sung, chỉnh lý để hoàn thiện hồ sơ.
Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế, cơ sở nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.

c) Bước 3: Đoàn thẩm định cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ tiến hành tổ chức thẩm định cơ sở, lập biên bản thẩm định; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo ghi rõ lý do.

d) Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động theo quy định.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.

9. 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng

9. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất, hư hỏng hoặc bị thu hồi (theo mẫu);
- Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

9. 4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày, tính từ lúc nhận đủ hồ sơ.

9. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

9. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.

9. 7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động

9. 8. Phí, lệ phí: Phí thẩm định: 1.500.000 đồng; Lệ phí: 350.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất, hư hỏng hoặc bị thu hồi (theo mẫu phụ lục 18 - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế).

9. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không

9. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 18


Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------


...... 1 ......., ngày tháng năm 20.....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại giấy phép hoạt động do bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi


Kính gửi: ................................2..........................................


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ………………………………………………………………


Địa điểm:.........................................................3............................................................................


Điện thoại: .......................... Email ( nếu có):............................................................................. Giấy phép hoạt động số: ……………. Ngày cấp: …………… Nơi cấp……………………….


Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:


Bị mất □


Bị hư hỏng □


Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh □


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.


GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

____________


1 Địa danh


2 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động


3 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


10. Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đ i quy mô giường bệnh, c u tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn.


10.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn người nộp chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


b) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, Sở Y tế có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở bổ sung, chỉnh lý để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.


Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


c) Bước 3: Đoàn thẩm định cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập (thường trực đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược - Sở Y tế) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ tiến hành tổ chức thẩm định cơ sở, lập biên bản thẩm định; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế giải quyết theo thẩm quyền, theo đúng quy định của Pháp luật. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; người nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ và nộp lệ phí cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh theo quy định.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy định của nhà nước.


10.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng


10.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ, bao gồm:


- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);


- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);


- Hồ sơ nhân sự tương ứng với qui mô thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


10.4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày, tính từ lúc nhận đủ hồ sơ.


10.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


10.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


10.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động


10.8. Phí, lệ phí:


- Bệnh viện đa khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Bệnh viện chuyên khoa: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Bệnh viện Y học cổ truyền: Phí thẩm định: 10.500.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Nhà hộ sinh: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Phòng khám đa khoa: Phí thẩm định 5.700.000 đồng, Lệ phí: 350.000 đồng.


- Phòng khám chuyên khoa: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.


- Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Phí thẩm định 4.300.000 đồng. Lệ phí 350.000 đồng.


10.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế):


- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (phụ lục 19);


- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (phụ lục 14).


10.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện cụ thể cấp giấy phép hoạt động đối với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định chi tiết tại mục 1 chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


10.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 19


Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô, cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------


...... 1 ......., ngày tháng năm 20.....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ................................2..........................................


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………………………


Địa điểm:.........................................................3............................................................................


Điện thoại: .......................... Email (nếu có):.............................................................................


Đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động vì:


Thay đổi quy mô giường bệnh □


Thay đổi cơ cấu tổ chức □


Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn. □


Hồ sơ bao gồm:


1. Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung □


2. Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế □


3. Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh □


4. Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến □


GIÁM ĐỐC
(ký tên và đóng dấu)

____________


1 Địa danh


2 Cơ quan cấp giấy phép hoạt động


3 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 14


BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


I. THÔNG TIN CHUNG:


1. Tên Bệnh viện:


2. Địa chỉ:


Điện thoại: …………… Số Fax: ………………….. Email: ………………………..


3. Quy mô: ……….. giư ng bệnh


4. Số lượng khoa phòng (………. khoa lâm sàng; .......... khoa cận lâm sàng; ………..phòng)


II. NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
H ọ và tên ng ườ i hành nghề
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Thời gian đăng ký làm việc tại cơ s khám bệnh, ch a bệnh (ghi cụ th thời gian làm việc)
Vị trí chuyên môn
1
2

III. THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


STT
Tên thiết bị
Ký hiệu thiết bị (MO D EL)
Công ty sản xuất
Nước sản xuất
Năm sản xuất
S lượng
Tình trạng sử dụng
Giá thành
Ghi chú
1
2
3

IV. CƠ SỞ VẬT CHẤT CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH


1. Diện tích mặt bằng;


2. Kết cấu xây dựng nhà;


2. Diện tích xây dựng sử dụng; diện tích trung bình cho 01 giường bệnh đối với bệnh viện;


3. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh;


4. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng;


5. Các điều kiện vệ sinh môi trường:


a) Xử lý nước thải;


b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt;


c) An toàn bức xạ.


5. Hệ thống phụ trợ:


a) Phòng cháy chữa cháy;


b) Khí y tế;


c) Máy phát điện;


d) Thông tin liên lạc.


6. Cơ sở vật chất khác (nếu có);


GIÁM Đ C
(ký, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC 15


Mẫu điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện tư nhân
(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


............1...........
............2............
-------





































































CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........ 3 ....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA BỆNH VIỆN TƯ NHÂN

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Địa vị pháp lý

Điều 2. Tên giao dịch, địa điểm hành nghề

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động chuyên môn

Điều 4. Các tổ chức chính trị, chính trị - xã hội của Bệnh viện

Chương II

MỤC TIÊU, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN

Điều 5. Mục tiêu

Điều 6. Chức năng, nhiệm vụ

Điều 7. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chương III

QUI MÔ, TỔ CHỨC, NHÂN SỰ

Điều 8. Quy mô bệnh viện

Điều 9. Cơ cấu tổ chức

1. Hội đồng quản trị/Hội đồng thành viên đối với bệnh viện.

2. Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện.

3. Các Hội đồng trong bệnh viện.

4. Các phòng chức năng.

5. Các khoa, bộ phận chuyên môn.

Điều 10. Nhân sự

Điều 11. Nhiệm vụ quyền hạn Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện

Điều 12. Nhiệm vụ quyền hạn của các trưởng khoa, phòng bệnh viện

Điều 13. Mối quan hệ giữa chủ tịch Hội đồng quản trị/chủ tịch Hội đồng thành viên của công ty với người phụ trách chuyên môn bệnh viện (Giám đốc bệnh viện)

Điều 14. Quyền lợi của người lao động

Chương IV

TÀI CHÍNH CỦA BỆNH VIỆN

Điều 15. Vốn đầu tư ban đầu

Điều 16. Chế độ tài chính của bệnh viện

Điều 17. Quản lý tài sản, thiết bị

Chương V

MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

Điều 18. Chính quyền địa phương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ quan có liên quan khác

1. Mối quan hệ công tác với chính quyền địa phương

2. Mối quan hệ công tác với Bộ Y tế, Sở Y tế

3. Mối quan hệ công tác với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn.

3. ____________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.
2 Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
3 Địa danh


GIÁM ĐỐC (ký, ghi rõ họ tên)

11. Thủ tục đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu

11. 1. Trình t ự thực hiện:
- Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ phận một tiếp nhận và trả hồ sơ (bộ phận “Một cửa”) của Sở Y tế.
Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế ban hành);
+ Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Bước 2: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận đối với hồ sơ nộp trực tiếp) hoặc ghi trên sổ tiếp nhận hồ sơ (đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện), Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ, nêu rõ thành phần hồ sơ cần bổ sung, sửa đổi.
- Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn cứ vào ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt Danh mục kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp cần thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm phê duyệt theo thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013.
Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của Sở Y tế thì Sở Y tế hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt.

11. 2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp

11. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

11. 3.1. Thành phần hồ sơ:
- Công văn đề nghị phê duyệt danh mục kỹ thuật.
- Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013.
- Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm:
+ Các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện theo tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở mình;
+ Các kỹ thuật của tuyến trên mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện;
Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013.
- Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật.

11. 3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

11. 4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

11. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Sở Y tế; cơ sở khám, chữa bệnh của bộ, ngành khác trên địa bàn và cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân do Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động.

11. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

11. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở khám, chữa bệnh.

11. 8. Phí, lệ phí: Không có

11. 9. Tên mẫu đơn, tờ khai: Không có

11. 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 của Quốc hội khóa 12;
- Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ Y tế Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Thủ tục đề nghị phê duyệt bổ sung Danh mục kỹ thuật

12. 1. Trình tự thực hiện
- Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ phận một tiếp nhận và trả hồ sơ (bộ phận “Một cửa”) của Sở Y tế.
Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế ban hành);
+ Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Bước 2: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận đối với hồ sơ nộp trực tiếp) hoặc ghi trên sổ tiếp nhận hồ sơ (đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện), Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ, nêu rõ thành phần hồ sơ cần bổ sung, sửa đổi.
- Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn cứ vào ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt Danh mục kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp cần thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm phê duyệt theo thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013.
Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của Sở Y tế thì Sở Y tế hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt.

12. 2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp

12. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

12. 3.1. Thành phần hồ sơ:
- Công văn đề nghị phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật;
- Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013;
- Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm:
+ Các kỹ thuật quy định cho tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám, chữa bệnh cần bổ sung;
+ Các kỹ thuật của tuyến trên cần bổ sung mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện;
Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013.
- Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật;

12. 3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

12. 4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

12. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Sở Y tế; cơ sở khám, chữa bệnh của bộ, ngành khác trên địa bàn và cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân do Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động.

12. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

12. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở khám, chữa bệnh.

12. 8. Phí, lệ phí: Không có

12. 9. Tên mẫu đơn, tờ khai: Không có

12. 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có

12. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 của Quốc hội khóa
- Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ Y tế Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

13. Thủ tục công bố Công bố cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe.

13. 1. Trình tự thực hiện:
- Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (Bộ phận “Một cửa”) của Sở Y tế.
Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT);
+ Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Bước 2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở công bố đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu phải bổ sung và các nội dung phải sửa đổi. Khi nhận được văn bản thông báo hồ sơ chưa hợp lệ, cơ sở công bố đủ điều kiện phải hoàn thiện và gửi hồ sơ bổ sung về cơ quan có thẩm quyền.
- Bước 3. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ hợp lệ hoặc kể từ ngày ghi trên phần tiếp nhận hồ sơ bổ sung đối với hồ sơ chưa hợp lệ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản trả lời thì cơ sở công bố đủ điều kiện KSK được triển khai hoạt động KSK theo đúng phạm vi chuyên môn đã công bố.

13. 2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng

13. 3. Thành phần và số lượng hồ sơ:

13. 3.1. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013;
- Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;
- Danh sách người tham gia KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 (được đóng dấu trên từng trang hoặc đóng dấu giáp lai tất cả các trang);
- Bản danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013;
- Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK;
- Bản sao có chứng thực hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có).

13. 3.2. Số lượng hồ sơ: 01

13. 4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

13. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

13. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

13. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận thủ tục hành chính (nếu sau 20 ngày nộp hồ sơ nếu Sở Y tế không có văn bản phản hồi).

13. 8. Phí, lệ phí: Không có

13. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo biểu mẫu quy định tại Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
- Biểu mẫu 1: Danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế của cơ sở khám sức khỏe (Phụ lục 4 - Thông tư số 14/2013/TT-BYT);
- Biểu mẫu 2: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (Phụ lục 5 - Thông tư số 14/2013/TT-BYT);
- Biểu mẫu 3: Danh sách người tham gia khám sức khỏe (Phụ lục 6 - Thông tư số 14/2013/TT-BYT);

13. 10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Thực hiện theo quy định tại các Điều 9, 10, 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế, cụ thể như sau:

13. 10.1. Điều kiện về nhân sự:

a) Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Trường hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng mà pháp luật không quy định phải có chứng chỉ hành nghề KBCB thì phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.

b) Người kết luận phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KBCB và có thời gian KBCB ít nhất là 54 (năm mươi tư) tháng;
- Được người có thẩm quyền của cơ sở KSK phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký Giấy KSK, Sổ KSK định kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằng văn bản và đóng dấu hợp pháp của cơ sở KBCB.

c) Đối với cơ sở KSK cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Người thực hiện khám lâm sàng, người kết luận phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa trở lên;
- Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBCB.

13. 10.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

a) Có phòng khám lâm sàng, cận lâm sàng từng chuyên khoa theo quy định của Bộ Y tế phù hợp với nội dung KSK.

b) Có đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

13. 10.3. Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn

a) Điều kiện đối với cơ sở KSK không có yếu tố nước ngoài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với nội dung ghi trong Giấy KSK quy định tại các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Điều kiện đối với cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều này, phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau:
- Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu;
- Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu;
- Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E;
- Xét nghiệm huyết thanh giang mai;
- Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính);
- Thử phản ứng Mantoux;
- Thử thai;
- Xét nghiệm ma túy;
- Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng;
- Điện tâm đồ; Điện não đồ; Siêu âm;
- Xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong.
Trường hợp cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật quy định tại điểm đđiểm n Khoản 2 Điều này thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở KBCB có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.

c) Phạm vi chuyên môn:
- Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9, Điều 10 và Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này được tổ chức KSK nhưng không được KSK có yếu tố nước ngoài.
- Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 9, Điều 10 và Khoản 2 Điều 11 Thông tư này được tổ chức KSK bao gồm cả việc KSK có yếu tố nước ngoài.

13. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Bộ luật Lao động ngày 18 tháng 6 năm 2012;
- Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng ngày 29 tháng 11 năm 2006;
- Nghị định số 06/CP ngày 20 tháng 01 năm 1995 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về an toàn lao động, vệ sinh lao động và Nghị định số 110/2002/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2002 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 06/CP ngày 20 tháng 01 năm 1995 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về an toàn lao động, vệ sinh lao động;
- Nghị định số 126/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 08 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng;
- Nghị định số 34/2008/NĐ-CP ngày 25 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định về tuyển dụng và quản lý người nước ngoài làm việc tại Việt Nam và Nghị định số 46/2011/NĐ-CP ngày 17 tháng 6 năm 2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 34/2008/NĐ-CP ngày 25 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định về tuyển dụng và quản lý người nước ngoài làm việc tại Việt Nam;
- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 về việc hướng dẫn khám sức khỏe.

Biểu mẫu 1

DANH MỤC CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM SỨC KHỎE (Phụ lục 4 - Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


TT
Nội dung
Số lượng
I. CƠ SỞ VẬT CHẤT
I. CƠ SỞ VẬT CHẤT
I. CƠ SỞ VẬT CHẤT
1
Phòng tiếp đón
01
2
Phòng khám chuyên khoa: Nội, nhi, ngoại, sản phụ khoa, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt, da liễu
08
3
Phòng chụp X. quang
01
4
Phòng xét nghiệm
01
II. THIẾT BỊ Y TẾ
II. THIẾT BỊ Y TẾ
II. THIẾT BỊ Y TẾ
1
Tủ hồ sơ bệnh án/phương tiện lưu trữ hồ sơ khám sức khỏe
01
2
Tủ thuốc cấp cứu/túi thuốc cấp cứu
01
3
Bộ bàn ghế khám bệnh
02
4
Giường khám bệnh
02
5
Ghế chờ khám
10
6
Tủ sấy dụng cụ
01
7
Nồi luộc, khử trùng dụng cụ y tế
01
8
Cân có thước đo chiều cao/Thước dây
01
9
Ống nghe tim phổi
02
10
Huyết áp kế
02
11
Đèn đọc phim X.quang
01
12
Búa thử phản xạ
01
13
Bộ khám da (kính lúp)
01
14
Đèn soi đáy mắt
01
15
Hộp kính thử thị lực
01
16
Bảng kiểm tra thị lực
01
17
Bảng thị lực màu
01
18
Bộ khám tai mũi họng: đèn soi, 20 bộ dụng cụ, khay đựng
01
19
Bộ khám răng hàm mặt
01
20
Bàn khám và bộ dụng cụ khám phụ khoa
01
21
Thiết bị phân tích huyết học
01
22
Thiết bị phân tích sinh hóa
01
23
Thiết bị phân tích nước tiểu/Bộ dụng cụ thử nước tiểu
01
24
Thiết bị chụp X. quang
01
III. NGOÀI CÓ ĐỦ CÁC THIẾT BỊ TẠI MỤC II PHỤ LỤC NÀY, CƠ SỞ KSK CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI PHẢI CÓ THÊM CÁC THIẾT BỊ Y TẾ SAU:
III. NGOÀI CÓ ĐỦ CÁC THIẾT BỊ TẠI MỤC II PHỤ LỤC NÀY, CƠ SỞ KSK CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI PHẢI CÓ THÊM CÁC THIẾT BỊ Y TẾ SAU:
III. NGOÀI CÓ ĐỦ CÁC THIẾT BỊ TẠI MỤC II PHỤ LỤC NÀY, CƠ SỞ KSK CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI PHẢI CÓ THÊM CÁC THIẾT BỊ Y TẾ SAU:
25
Thiết bị đo điện não
01
26
Thiết bị siêu âm
01
27
Thiết bị điện tâm đồ
01

Biểu mẫu 2


MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE
( Phụ lục 5 - Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 / 5 / 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


...........1..........
...........2..........
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /VBCB-....3.....
...... 4 ......., ngày......tháng.......năm ......

VĂN BẢN CÔNG BỐ


Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe


Kính gửi: ...............................................5.....................................................


Tên cơ sở nộp hồ sơ:....................................................................................................


Địa điểm: ...........................................6...........................................................................


Điện thoại: Email (nếu có): ......................................


Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở
2.
Danh sách người tham gia khám sức khỏe
3.
Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất
4.
Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK
5.
Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_______________


1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe


2 Tên của cơ sở khám sức khỏe


3 Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe


4 Địa danh


5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này


6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Biểu mẫu 3


MẪU DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE
(Phụ lục 3 - Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


...........7..........
...........8..........
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /..............
...... 9 ......., ngày......tháng.......năm ......

DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE


TT
Họ và tên
Bằng cấp chuyên môn
Số chứng chỉ hành nghề
Vị trí chuyên môn
Thời gian khám bệnh, chữa bệnh
1.
.................10............
.........11........
......12...........
.......13..........
........14.........
2.
3.
4.
....
….

GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

_______________


7 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe


8 Tên của cơ sở khám sức khỏe


9 Địa danh


10 Ghi đầy đủ họ và tên của người thực hiện khám sức khỏe


11 Ghi rõ bằng cấp chuyên môn của người thực hiện khám sức khỏe


12 Ghi số, ký hiệu của chứng chỉ hành nghề mà người thực hiện khám sức khỏe đã được cấp


13 Ghi rõ vị trí chuyên môn mà người thực hiện khám sức khỏe được giao phụ trách. Ví dụ: Người thực hiện khám lâm sàng hoặc người xác nhận kết quả xét nghiệm hoặc người đọc và kết luận phim chụp X-quang hoặc người kết luận


14 Ghi rõ số năm mà người thực hiện khám sức khỏe đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh


14. Thủ tục cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật hoặc sinh con có dị dạng dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học


14.1. Trình tự thực hiện:


- Bước 1: Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (bộ phận “Một cửa”) của Sở Y tế.


- Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định (ghi trên sổ theo dõi tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học cho cá nhân theo kết quả giám định của Hội đồng giám định Y khoa.


Trường hợp không cấp sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.


Sở Y tế gửi kết quả giải quyết thủ tục hành chính (Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học; thông báo kết quả giải quyết hồ sơ) về Sở Lao động - Thương binh & Xã hội tỉnh Lâm Đồng để làm căn cứ thực hiện chế độ ưu đãi đối với đối tượng theo quy định và thông báo kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh Lâm Đồng.


14.2. Cách thức thực hiện:


Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế


14.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


14.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Biên bản khám Giám định Y khoa của Hội đồng Giám định Y khoa ( theo mẫu kèm theo) ;


- Kết luận đối tượng bị vô sinh đối với nam dưới 60 tuổi, nữ dưới 50 tuổi (tính đến ngày kết luận) của bệnh viện đa khoa cấp tỉnh hoặc bệnh viện chuyên khoa Phụ Sản tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trở lên đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thực hiện danh mục kỹ thuật y tế này (nếu có).


14.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ


14.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản khám giám định bệnh, tật liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học hợp lệ của Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh Lâm Đồng; kết luận đối tượng bị vô sinh đối với nam dưới 60 tuổi, nữ dưới 50 tuổi (tính đến ngày kết luận) của bệnh viện đa khoa cấp tỉnh hoặc bệnh viện chuyên khoa Phụ Sản tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trở lên đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thực hiện danh mục kỹ thuật y tế này (nếu có).


14.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh Lâm Đồng.


14.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế


14.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học.


14.8. Phí, lệ phí: Không có


14.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Biên bản khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (đính kèm ngay sau thủ tục này)


14.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không có


14.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Căn cứ Pháp lệnh số 26/2005/PL-UBTVQH11 ngày 29/6/2005 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc ưu đãi người có công với cách mạng và Pháp lệnh số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16/7/2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng. Hiệu lực từ ngày 01/10/2005.


- Căn cứ Nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09/4/2013 của Chính phủ quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng. Hiệu lực từ ngày 01/6/2013.


- Thông tư số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của liên bộ Bộ Y tế - Bộ Lao động Thương binh và Xã hội hướng dẫn khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học đối với người hoạt động kháng chiến và con đẻ của họ.

PHỤ LỤC 7


BIÊN BẢN KHÁM GIÁM ĐỊNH BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Lao động-Thương binh và Xã hội)


CƠ QUAN CHỦ QUẢN (1)
HỘI Đ NG GIÁM ĐỊNH Y KHOA
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/GĐYK-CĐHH
……… , ngày... tháng... năm....

BIÊN BẢN KHÁM GIÁM ĐỊNH Y KHOA
Bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến ph ơ i nhiễm với chất độc hóa học


Hội đồng Giám định y khoa ……… (2) .............................................................................


Đã họp ngày: ……. tháng ….. năm ……. để khám giám định,


đối với Ông/Bà: ……………………… Sinh ngày ….. tháng …. năm ………


Chỗ ở hiện tại: …………………………………………………….


Giấy CMND/ Hộ chiếu/Giấy khai sinh số: ……………….. Ngày…./……/…. Nơi cấp: ……


Cơ quan giới thiệu/ đề nghị khám giám định …………………………………………………


Giấy giới thiệu/ văn bản đề nghị số: …… ngày …. tháng ….. năm ………


Khám giám định: ........................................................................................................... (3)


Bệnh tật, dị dạng, dị tật được khám giám định ............................................................. (4)


Đang hưởng chế độ ...................................................................................................... (5)


Tỷ lệ thương tật/bệnh tật: ……………………..%


KẾT QUẢ KHÁM HIỆN TẠI


(Ghi rõ tiền sử bệnh, tật, dị dạng, dị tật/ Điều trị, kết quả kh á m gi á m định l âm sàng, cận lâm sàng có giá trị đ Hội đồng GĐYK kết luận)


KẾT LUẬN


Căn cứ Thông tư liên tịch số /2016/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày và Thông tư liên tịch số 28/2013/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 27/9/2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Hội đồng Giám định Y khoa kết luận:


Ông (bà): .........................................................................................................................


Được xác định (6) ...........................................................................................................


Tỷ lệ tổn thương cơ thể là: …………..%; (ghi bằng chữ ………………………………..%)


Tổng hợp tỷ lệ bệnh binh với tỷ lệ % TTCT do bệnh tật có liên quan đến CĐHH thì tỷ lệ % TTCT là: ………….% ; (ghi bằng chữ ……………………………………%) (7)


Đề nghị: ……………………………………………………………………………………. (8)


PCT/UV CHÍNH SÁCH
PCT/UV THƯỜNG TRỰC/
CHUYÊN MÔN
CHỦ TỊCH HỘI Đ NG

Ghi chú:


(1). Ủy ban nhân dân t nh (nếu là Hội đồng GĐYK tỉnh) hoặc Bộ Y tế (nếu là Hội đồng GĐYK cấp T Ư )


(2). Tên Hội đồng GĐYK tổ chức cuộc họp.


(3). Khám giám định: Lần đầu/Khám phúc quyết (vượt KMCM, đối tượng không đồng ý, theo đề nghị của Cục QLKCB/Cục NCC)/Khám phúc quyết lần cuối.


(4). Ghi rõ tên bệnh, tật, dị dạng, dị tật cần khám giám định (có trong danh mục bệnh tật ban hành kèm theo TT).


(5). Ghi rõ chế độ đang được hưởng: Thương binh/Người hưởng chính sách như Thương binh/Bệnh Binh/Người khuyết tật. Trường hợp chưa được hưởng, ghi “Không .


(6) Ghi rõ m c bệnh/không m c bệnh thuộc Danh mục bệnh, tật, dị dạng, dị tật liên quan đến phơi nhi m với chất độc hóa học/vượt khả năng chuyên môn.


(7) Ch ghi trong trường hợp đối tượng đang hưởng chế độ bệnh binh đồng thời được xác định mắc bệnh tật liên quan đ ế n phơi nhi m CĐHH


(8) Ghi đề nghị của Hội đồng: Chuyển Hội đồng GĐYK..../.


15. Thủ tục cho phép Đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo


15.1. Trình tự thực hiện


- Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.


- Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:


+ Nếu hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế ban hành công văn cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


+ Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


- Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả.


- Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đợt khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, tổ chức, cá nhân thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải gửi báo cáo kết quả hoạt động theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT về Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước.


15.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng


15.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


15.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm);


- Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động;


- Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm);


- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;


- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;


- Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm);


- Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


- Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


- Riêng đối với Đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động còn phải bổ sung quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam.


15.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


15.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.


15.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


15.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


15.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


15.8. Lệ phí: Không có


15.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này)


- Biểu mẫu 1. Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 1, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Biểu mẫu 2. Danh sách thành viên khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 2, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Biểu mẫu 3. Mẫu Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 3, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Biểu mẫu 4. Mẫu báo cáo kết quả khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 5, Thông tư số 30/2014/TT-BYT).


15.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Các Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được quy định chi tiết tại điều 5, 6 Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Cụ thể như sau:


15.10.1. Đối với Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước


15.10.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất


a) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì cơ sở này phải có giấy phép hoạt động theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;


b) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:


- Có nơi tiếp đón, buồng khám bệnh các chuyên khoa, buồng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), buồng cấp cứu - lưu bệnh;


- Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;


- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


15.10.1.2. Điều kiện về nhân sự


a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:


- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là chứng chỉ hành nghề) với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn mà đoàn đã đăng ký và đã có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng;


- Là lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bằng y học cổ truyền.


b) Các thành viên khác của đoàn trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề. Trường hợp thành viên trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh thì phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp với phạm vi chuyên môn được phân công;


c) Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.


15.10.1.3. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc


a) Có đủ trang thiết bị y tế, hộp thuốc chống choáng, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng.


15.10.1.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:


a) Thực hiện đúng các quy định về chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc các Bộ, ngành cho phép;


b) Nếu thực hiện phẫu thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu động như tàu bay, tàu thủy, tàu hỏa, ô tô hoặc các phương tiện chuyên dụng di động khác phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người bệnh.


15.10.1.5. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý bằng văn bản.


15.10.1.6. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản.


15.10.2. Đối với Đoàn khám, chữa bệnh nhân đạo nước ngoài


Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nước ngoài khi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1, Điểm c Khoản 2 và các khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này, còn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:


15.10.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất


a) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì cơ sở này phải có giấy phép hoạt động theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;


b) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:


- Có nơi tiếp đón, buồng khám bệnh các chuyên khoa, buồng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), buồng cấp cứu - lưu bệnh;


- Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;


- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


15.10.2.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:


a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh.


b) Là lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 Luật khám bệnh, chữa bệnh nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bằng y học cổ truyền; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh.


15.10.2.3. Các thành viên khác của đoàn trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề. Thành viên của đoàn nếu là người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài thì phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế cấp hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận quy định tại Điều 22 của Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 của Luật khám bệnh, chữa bệnh.


Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.


15.10.2.4. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc


a) Có đủ trang thiết bị y tế, hộp thuốc chống choáng, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng.


15.10.2.5. Phạm vi hoạt động chuyên môn:


a) Thực hiện đúng các quy định về chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc các Bộ, ngành cho phép;


b) Nếu thực hiện phẫu thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu động như tàu bay, tàu thủy, tàu hỏa, ô tô hoặc các phương tiện chuyên dụng di động khác phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người bệnh.


15.10.2.6. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý bằng văn bản.


15.10.2.7. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản.


15.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 30/2014/TT-BYT, ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

Biểu mẫu 1


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


…… 1 .., ngày…. tháng …. năm 20…


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


CHO PHÉP TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


Kính gửi:……………………………………………………….


………………………………………………………………..


Họ và tên: ....................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 2 ..........................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………….Ngày cấp:……….. Nơi cấp: ................


Điện thoại: …………………………….. Email (nếu có): .....................................................


Chứng chỉ hành nghề số: ……………………………..Nơi cấp: ..........................................


xin gửi kèm theo đơn này 01 bộ hồ sơ, gồm các giấy tờ sau:


1. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của cá nhân; bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn đối với cá nhân không thuộc diện phải có CCHN theo quy định của pháp luật KBCB
2. Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (nếu tổ chức đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo).
4. Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia đoàn khám bệnh, chữa bệnh
5. Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
6. Quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam (nếu do Hội chữ thập đỏ tổ chức);
7. Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép ……3…..được thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


Đại diện
(ký và đóng dấu nếu là tổ chức)

Biểu mẫu 2


DANH SÁCH THÀNH VIÊN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 / 8 / 2014 của Bộ trưởng BY T )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


DANH SÁCH ĐĂNG KÝ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


STT
Họ và tên người hành nghề
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Vị trí chuyên môn
1
2
…..

.., ngày …. tháng ….năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

Biểu mẫu 3


MẪU KẾ HOẠCH TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


……… .ngày tháng năm 20…


KẾ HOẠCH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


PH N I. THÔNG TIN CHUNG:


- Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 …………………….


- Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm)


- Dự kiến số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo : .......................


- Tổng kinh phí dự kiến hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ................................................


- Nguồn kinh phí: …………………………………. 2 ............................................................


PHẦN II. PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT


1. Phạm vi hoạt động chuyên môn:


2. Danh mục kỹ thuật:


TT
Thứ tự kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế
Tên kỹ thuật
Ghi chú
1
2
....

PHẦN III. DANH MỤC THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ


1. Danh mục thuốc:


Stt
Tên hoạt chất (nồng độ/hàm lượng)
Tên thương mại
Đơn vị tính
Số lượng
Nơi sản xuất
Số đăng ký
Hạn sử dụng
1
2
...

2. Danh mục trang thiết bị:


Stt
Tên thiết bị
Ký hiệu thiết bị (Model)
Nước sản xuất
Năm sản xuất
Tình trạng hoạt động của thiết bị
Số lượng
1
2
...

…… ., ngày ….. tháng ….năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

Biểu mẫu 4


MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


…… , ngày tháng năm 20…..


BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


PHẦN 1. THÔNG TIN CHUNG:


1. Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 .........................


2. Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm).................................................


3. Tổng kinh phí hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ...........................................................


4. Nguồn kinh phí: …………………………. 2 .....................................................................


PHẦN II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:


1. Tổng số người hành nghề tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (ghi cụ thể theo từng nhóm đối tượng người hành nghề: bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, Y sĩ, ...)


STT
Họ và tên người hành nghề
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Vị trí chuyên môn
1
2
...

2. Trang thiết bị y tế và thuốc :


PHẦN III. KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH:


1. Số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo:


TT
Tên người bệnh
Chẩn đoán
Hướng điều trị
1
2
…….

2. Tổng số kỹ thuật chuyên môn đã thực hiện:


TT
Tên kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế
Số lượng
Ghi chú
1
2
……

3. Các tai biến xảy ra trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (nếu có):


TT
Họ và tên người bệnh
Ghi cụ thể tai biến
Phương án điều trị và xử lý tai biến
1
2
…..

4. Đề xuất, kiến nghị (nếu có):


…… , ngày ….. tháng …..năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

16. Thủ tục cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo


16.1. Trình tự thực hiện


- Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.


- Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:


+ Nếu hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế ban hành công văn cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


+ Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.


- Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả.


- Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đợt khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, tổ chức, cá nhân thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải gửi báo cáo kết quả hoạt động theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT về Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước.


16.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng hoặc qua đường bưu điện


16.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


16.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm)


- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;


- Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm);


- Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi cá nhân trong nước, nước ngoài dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;


- Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


16.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


16.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.


16.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


16.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng.


16.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


16.8. Lệ phí: Không có


16.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (nội dung mẫu đơn tờ khai đính kèm ngay sau thủ tục này)


- Mẫu 1. Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 1, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Mẫu 2. Danh sách thành viên khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 2, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Mẫu 3. Mẫu Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 3, Thông tư số 30/2014/TT-BYT);


- Mẫu 4. Mẫu báo cáo kết quả khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 5, Thông tư số 30/2014/TT-BYT).


16.10. Yêu cầu ho c điều ki n thực hiện thủ t c hành chính:


Điều kiện cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được quy định chi tiết tại điều 7 Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Cụ thể như sau:


16.10.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:


a) Thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;


b) Trường hợp cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì địa điểm nơi thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:


- Có nơi đón tiếp người bệnh, buồng khám bệnh chuyên khoa hoặc phòng tiêm chích, thay băng đối với dịch vụ tiêm chích, thay băng;


- Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;


- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


16.10.2. Điều kiện về nhân sự: Cá nhân là người trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 của Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện theo quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh.


16.10.3. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc:


a) Có đủ dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cá nhân trong nước, nước ngoài đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng.


16.10.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:


Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề được cấp và phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật mà cá nhân trong nước, nước ngoài được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


16.10.5. Nếu cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý bằng văn bản.


16.10.6. Nếu cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản.


16.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;


- Thông tư số 30/2014/TT-BYT, ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

Biểu mẫu 1


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


…… 1 .., ngày…. tháng …. năm 20…


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


CHO PHÉP TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


Kính gửi:……………………………………………………….


………………………………………………………………..


Họ và tên: ....................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 2 ..........................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………….Ngày cấp:……….. Nơi cấp: ................


Điện thoại: …………………………….. Email (nếu có): .....................................................


Chứng chỉ hành nghề số: ……………………………..Nơi cấp: ..........................................


xin gửi kèm theo đơn này 01 bộ hồ sơ, gồm các giấy tờ sau:


1. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của cá nhân; bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn đối với cá nhân không thuộc diện phải có CCHN theo quy định của pháp luật KBCB
2. Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (nếu tổ chức đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo).
4. Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia đoàn khám bệnh, chữa bệnh
5. Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
6. Quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam (nếu do Hội chữ thập đỏ tổ chức);
7. Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép ……3…..được thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.


Đại diện
(ký và đóng dấu nếu là tổ chức)

Biểu mẫu 2


DANH SÁCH THÀNH VIÊN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 / 8 / 2014 của Bộ trưởng BY T )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


DANH SÁCH ĐĂNG KÝ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


STT
Họ và tên người hành nghề
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Vị trí chuyên môn
1
2
…..

.., ngày …. tháng ….năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

Biểu mẫu 3


MẪU KẾ HOẠCH TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


……… .ngày tháng năm 20…


KẾ HOẠCH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


PH N I. THÔNG TIN CHUNG:


- Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 …………………….


- Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm)


- Dự kiến số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo : .......................


- Tổng kinh phí dự kiến hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ................................................


- Nguồn kinh phí: …………………………………. 2 ............................................................


PHẦN II. PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT


1. Phạm vi hoạt động chuyên môn:


2. Danh mục kỹ thuật:


TT
Thứ tự kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế
Tên kỹ thuật
Ghi chú
1
2
....

PHẦN III. DANH MỤC THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ


1. Danh mục thuốc:


Stt
Tên hoạt chất (nồng độ/hàm lượng)
Tên thương mại
Đơn vị tính
Số lượng
Nơi sản xuất
Số đăng ký
Hạn sử dụng
1
2
...

2. Danh mục trang thiết bị:


Stt
Tên thiết bị
Ký hiệu thiết bị (Model)
Nước sản xuất
Năm sản xuất
Tình trạng hoạt động của thiết bị
Số lượng
1
2
...

…… ., ngày ….. tháng ….năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

Biểu mẫu 4


MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO
( Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


…… , ngày tháng năm 20…..


BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO


PHẦN 1. THÔNG TIN CHUNG:


1. Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 .........................


2. Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm).................................................


3. Tổng kinh phí hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ...........................................................


4. Nguồn kinh phí: …………………………. 2 .....................................................................


PHẦN II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:


1. Tổng số người hành nghề tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (ghi cụ thể theo từng nhóm đối tượng người hành nghề: bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, Y sĩ, ...)


STT
Họ và tên người hành nghề
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Vị trí chuyên môn
1
2
...

2. Trang thiết bị y tế và thuốc :


PHẦN III. KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH:


1. Số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo:


TT
Tên người bệnh
Chẩn đoán
Hướng điều trị
1
2
…….

2. Tổng số kỹ thuật chuyên môn đã thực hiện:


TT
Tên kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế
Số lượng
Ghi chú
1
2
……

3. Các tai biến xảy ra trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (nếu có):


TT
Họ và tên người bệnh
Ghi cụ thể tai biến
Phương án điều trị và xử lý tai biến
1
2
…..

4. Đề xuất, kiến nghị (nếu có):


…… , ngày ….. tháng …..năm ……
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
(ký và ghi rõ họ, tên)

17. Thủ tục xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ


17.1. Trình tự thực hiện:


- Bước 1. Trung tâm, điểm hiến máu chữ thập đỏ gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế về Bộ phận một tiếp nhận và trả kết quả (bộ phận “Một cửa”) của Sở Y tế.


Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ:


+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả cho cơ sở nộp hồ sơ;


+ Nếu hồ sơ chưa đủ, chưa hợp lệ: Hướng dẫn cơ sở hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.


- Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế phải có giấy xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


Trong trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.


- Bước 3: Cơ sở hiến máu chữ thập đỏ nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ phận “Một cửa” Sở Y tế.


Thời gian nhận hồ sơ và trả lời kết quả vào giờ làm việc các ngày trong tuần trừ ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định.


17.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp


17.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


17.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đăng ký hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế;


- Tài liệu chứng minh trung tâm hiến máu hoặc điểm hiến máu đủ diện tích theo quy định;


- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, tài liệu truyền thông, thuốc của cơ sở;


- Danh sách người phụ trách chuyên môn và nhân viên của cơ sở, kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận;


- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập cơ sở;


- Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn;


- Quy chế hoạt động của cơ sở.


17.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ


17.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.


17.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các cơ sở hiến máu chữ thập đỏ trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng.


17.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế


17.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


17.8. Phí, lệ phí: Không có


17.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


17.9.1. Đối với Trung tâm hiến máu chữ thập đỏ


17.9.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:


a) Tổng diện tích tối thiểu là 200m2, trong đó:


- Phòng truyền thông và tư vấn hiến máu có diện tích tối thiểu là 20m2;


- Phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu diện tích tối thiểu là 50m2;


- Phòng bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 15m2 được thiết kế theo quy định của Bộ Y tế;


b) Bảo đảm các điều kiện về thu gom, xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.


17.9.1.2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc:


a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu;


b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của trung tâm theo quy định của Bộ Y tế;


c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế.


17.9.1.3. Nhân lực:


a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây:


- Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu.


b) Trưởng phòng của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây:


- Trưởng phòng truyền thông và tư vấn hiến máu tối thiểu phải có bằng trung cấp y, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 03 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;


- Trưởng phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;


- Trưởng phòng bảo quản máu tối thiểu phải là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu từ 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp;


- Các trưởng phòng của trung tâm phải có thời gian thực hành chuyên khoa Huyết học - Truyền máu tối thiểu 12 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu;


c) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải có bằng chuyên môn tối thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


d) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại trung tâm hiến máu phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao.


17.9.2. Đối với điểm hiến máu chữ thập đỏ


17.9.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:


a) Tổng diện tích tối thiểu là 30m2, trong đó:


- Bộ phận truyền thông, tư vấn và tuyển chọn người hiến máu có diện tích tối thiểu là 10m2;


- Bộ phận tiếp nhận và bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 20m2.


b) Tối thiểu phải có thiết bị bảo quản máu theo quy định của Bộ Y tế;


c) Bảo đảm điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;


17.9.2.2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc:


a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu;


b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của điểm hiến máu theo quy định của Bộ Y tế.


c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế.


17.9.2.3. Nhân lực:


a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của điểm hiến máu phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 04/2014/TT-BYT. Cụ thể:


- Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


- Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu.


b) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 3 của Thông tư số 04/2014/TT-BYT, cụ thể: Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải có bằng chuyên môn tối thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


c) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại điểm hiến máu phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao.


17.10. Tên mẫu đơn, tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này)


Đơn đăng ký hoạt động (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế), kèm ngay sau thủ tục này.


17.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật Hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;


- Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hoạt động chữ thập đỏ;


- Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế về việc quy định điều kiện hoạt động, thủ tục thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ HIẾN MÁU CHỮ THẬP ĐỎ
( Phụ lục 2 - Kèm theo T T số 04/2014/TT-BYT ngày 06 / 2 / 2014 của Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ HIẾN MÁU CHỮ THẬP ĐỎ


Hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ


Kính gửi:……………………….1 …………………………


Họ và tên:………………………2................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh:...........................................................................................................


Chỗ ở hiện nay:......................................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………


Ngày cấp:………. Nơi cấp:....................


Điện thoại:…………………………………. Email (nếu có):...........................................................


Chức vụ:................................................................................................................................


Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn:………….3...................................................................


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1. Đơn đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


2. Bản sao chứng thực quyết định thành lập cơ sở hiến máu của Hội Chữ thập đỏ;


3. Quy chế hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


4. Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về diện tích, cơ sở vật chất, tài liệu truyền thông, thuốc, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động;


5. Giấy tờ liên quan đến địa điểm đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


6. Danh sách nhân sự của người phụ trách chuyên môn và nhân viên làm việc tại cơ sở hiến máu chữ thập đỏ, kèm theo bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn và giấy chứng nhận đã qua thực hành Huyết học - Truyền máu;


Kính đề nghị Sở Y tế xem xét và cấp giấy xác nhận đăng ký hoạt động cho cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


XÁC NHẬN
CỦA CHỦ TỊCH HỘI CHỮ THẬP ĐỎ….5…..
(Ký, đóng dấu)
4………, ngày…… tháng…… năm 20……
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

___________


1 UBND tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương


2 Tên Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương


3 Tên viết tắt của tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương


4 Địa danh tỉnh/thành phố đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ


5 Tên cơ sở hiến máu chữ thập đỏ


6 Ghi rõ số nhà, tên đường (nếu có), xóm/tổ dân phố, xã/phường, huyện/quận, tỉnh/thành phố.


1 Tên Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ;


2 Tên người được giao trách nhiệm nộp hồ sơ;


3 Điểm hoặc trung tâm hiến máu chữ thập đỏ;


5 Địa danh tỉnh/thành phố đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ;


4 Hội Chữ thập đỏ thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ.


18. Thủ tục cho phép người hành nghề tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn


18.1. Trình t thực hiện:


- Bước 1. Người hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn gửi về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (bộ phận “Một cửa”) - Sở Y tế.


Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT), hẹn ngày trả kết quả. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn cho cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ.


- Bước 2: Trong phạm vi 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì phải có văn bản thông báo cho người hành nghề hoàn chỉnh hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể tài liệu được bổ sung, sửa đổi.


- Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế phải ra quyết định cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn.


Nếu không cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.


- Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước.


- Bước 5: Sở Y tế đăng tải thông tin về việc cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế; có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp chứng chỉ hành nghề cho người hành nghề đó (trong trường hợp chứng chỉ hành nghề không do Sở Y tế cấp).


18.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp


18.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


18.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT;


- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề;


- Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề;


- Giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục về chuyên môn nghiệp vụ liên quan đến sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề trong thời gian bị đình chỉ hoạt động chuyên môn;


- Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài.


18.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ


18.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.


18.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


18.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế


18.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cho người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn.


18.8. Phí, lệ phí: Không có


18.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có


18.10. Tên mẫu đơn, tờ khai:


Đơn đề nghị tiếp tục hành nghề khám, chữa bệnh (Phụ lục số 5 Thông tư số 35/2013/TT-BYT), đính kèm ngay sau thủ tục này.


18.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009;


- Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế về việc quy định thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ trưởng BYT)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------


...... [ 33]......., ngày tháng năm 20....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: ................................[34].........................................


Họ và tên: ........................................................................................................... …


Ngày, tháng, năm sinh: ........................................................................................ …


Chỗ ở hiện nay: [35] ................................................................................................ …


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………..…Ngày cấp: ……..…… Nơi cấp:……


Điện thoại: ......................................... Email ( nếu có):...................................................


Chứng chỉ hành nghề số: …………………………………Nơi cấp:…………………………


Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: .............................. …


Lý do bị đình chỉ:………………………………………………………………………………


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo liên tục về chuyên môn
2.
Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật
3.
Báo cáo khắc phục sai sót chuyên môn của người hành nghề
4.
Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp (đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài).

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép tôi được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.


NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

19. Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn


19.1. Trình tự thực hiện:


- Bước 1. Người hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn gửi về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (bộ phận “Một cửa”) - Sở Y tế.


Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 08 ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT), hẹn ngày trả kết quả. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn cho cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ.


- Bước 2: Trong phạm vi 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì phải có văn bản thông báo cho người hành nghề hoàn chỉnh hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể tài liệu được bổ sung, sửa đổi.


- Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế phải ra quyết định cho phép cơ sở khám, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn.


Nếu không cho phép thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.


- Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước.


- Bước 5: Sở Y tế đăng tải thông tin về việc cho phép cơ sở khám, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế; có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở đó (trong trường hợp giấy phép hành nghề không do Sở Y tế cấp).


19.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp


19.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


19.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT;


- Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc các biện pháp đã thực hiện để bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 Luật khám bệnh, chữa bệnh và các tài liệu liên quan;


- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


19.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ


19.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.


19.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám, chữa bệnh.


19.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế


19.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn.


19.8. Phí, lệ phí: Không có


19.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có


19.10. Tên mẫu đơn, tờ khai:


Đơn đề nghị tiếp tục hoạt động khám, chữa bệnh (Phụ lục số 7 Thông tư 23/2013/TT-BYT), đính kèm ngay sau thủ tục này.


19.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009;


- Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế về việc quy định thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.


MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Phụ lục 7, Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------


...... [41] ......., ngày tháng năm 20....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh


Kính gửi: .............................[42]............................................


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………………………


Số Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………


Địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:………………………………………………


Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ……………………………..


+ Chứng chỉ hành nghề số: ……………[43]……………………Nơi cấp:………………


+ Điện thoại: ............................................ Email (nếu có):......................................


Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: …………………….


Lý do bị đình chỉ:……………………………………………………………………………


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
2.
Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật
3.
Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép ……[44]…… được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.


GIÁM ĐỐC / NGƯỜI ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP
(ký và ghi rõ họ, tên)

20. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm cấp cứu chữ thập đỏ do bị rách, mất, hư hỏng


20.1. Trình tự thực hiện:


- Bước 1. Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ gửi đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động theo mẫu 2b kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (bộ phận “Một cửa”) - Sở Y tế.


Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn trả kết quả hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế quy định).


- Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp lại của trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ (ghi trên sổ theo dõi tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.


- Bước 3: Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ phận “Một cửa” Sở Y tế.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào giờ làm việc các ngày trong tuần, trừ ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định.


20. 2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp


20.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


20.3.1. Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2b ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế;


- Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp (trong trường hợp bị rách, hỏng)


20.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ


20.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp phép hoạt động của các trạm, điểm sơ cấp cứu.


20.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


20.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế


20.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu


20.8. Phí, lệ phí: Không có


20.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có


20.10. Tên mẫu đơn, tờ khai:


- Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (Phụ lục số 2b).


20.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008;


- Căn cứ Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ;


- Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế về việc quy định cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.


ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
( Phụ lục 2b - Ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CHO TRẠM, ĐIỂM SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ


Kính gửi………………………………………………………………………………………


Họ và tên: ....................................................................................................................


Ngày, tháng, năm sinh: .............................................................................................


Chỗ ở hiện nay: 1........................................................................................................


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……………. Ngày cấp:……... Nơi cấp:......


Điện thoại:…………………………….Email (nếu có): .................................................


Chức vụ:2....................................................................................................................


Hình thức tổ chức:3......................................................................................................


Giấy phép hoạt động đã được cấp: số ………./ ……….ngày…… tháng…….. năm ....


nơi cấp............................................................................................................................


Lý do đề nghị cấp lại:.....................................................................................................


.......................................................................................................................................


.......................................................................................................................................


Tôi xin cam đoan nội dung kê khai trên là đúng, nếu sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.


XÁC NHẬN
CỦA HỘI CHỮ THẬP ĐỎ……..5
(Ký, đóng dấu)
4………, ngày……tháng…. năm 20….
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)

II. Thủ tục hành chính lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm


1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn, bán l ẻ dược liệu.


1.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


1.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


1.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


1.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
a
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
b
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT:


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế);


- Bản kê khai danh sách nhân sự (Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế);


1.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


a. Đối với cơ sở bán buôn dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.


* Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.


Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.


b. Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Về cơ sở vật chất:


- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:


+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.


+ Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.


+ Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.


* Về nhân sự:


- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.


- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.


* Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Điều 11, Mục I, Chương II Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.


1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 1 năm 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;


- Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc.


P hụ lục số 01a


(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc
------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Kính gửi: .............1...............


Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) …………………………………


Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………


Số CCHN Dược ……….. Nơi cấp ………Năm cấp ……… Có giá trị đến (nếu có): ………..


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại …………………………


Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau:2 ………………….


Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………


Điện thoại …………………………………………………………………………………………..


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………


……../ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

_______________


1 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


2 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc


P hụ lục số 02


(Ban hành kèm theo Thông tư s 03/20 1 6 ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ


Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………


Họ tên chủ cơ sở ……………………………………..Số CCHND: …………………………


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….ĐT:………………………………


Phạm vi kinh doanh:


STT
Họ và tên
Năm sinh
Năm sinh
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi c p bằng
Công việc được phân công
STT
Họ và tên
Nam
N
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi c p bằng
Công việc được phân công

..../ngày tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
K ý gh i rõ họ tên

2. Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình th c bán buôn, bán lẻ dược liệu.


2.1. Trình tự thực hiện:


c) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


d) Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y - Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


2.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng


2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


2.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ lúc nhận đủ hồ sơ.


2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


2.8. Lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh (Phụ lục số 01b ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế);


- Bản kê khai danh sách nhân sự (Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế);


2.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


- Đối với cơ sở bán buôn dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.


* Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.


* Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.


- Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Về cơ sở vật chất:


- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:


+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.


+ Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.


+ Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.


* Về nhân sự:


- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.


- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.


* Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Điều 11, Mục I, Chương II Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.


2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.


- Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 1 năm 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;


- Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc.


P hụ lục số 01b


( b an hành kèm theo Thông tư s 03/20 1 6 ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc
------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Bổ sung phạm v i kinh doanh trong Giấy ch ng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh


K í nh gửi: …………. 1 ……………


Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc) ……………………………………………………….


Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………


Số CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ……..


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………


Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: …………………………………………………………


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………


Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2 …………………………………………………………


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………………


…… .., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

_______________


1 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


2 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi


P hụ lục số 02


(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN


Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………


Họ tên chủ cơ sở ……………………………………..Số CCHND: …………………………


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….ĐT:………………………………


Phạm vi kinh doanh:


STT
Họ và tên
Năm sinh
Năm sinh
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
STT
Họ và tên
Nam
Nữ
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công

..../ngày tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

3. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn dược liệu; bán lẻ dược liệu.


3.1. Trình tự thực hiện:


e) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


f) Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


3.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng


3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);


- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


3.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


3.8. Lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phụ lục số 01c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế);


- Bản kê khai danh sách nhân sự (Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế).


3.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


- Đối với cơ sở bán buôn dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.


* Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.


* Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.


Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:


+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm:


* Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


* Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Về cơ sở vật chất:


- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:


+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.


+ Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.


+ Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.


* Về nhân sự:


- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.


- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.


* Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Điều 11, Mục I, Chương II Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.


3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 1 năm 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;


- Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc.


P hụ lục số 01c


(ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc
------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Gia hạn Giấy ch ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


K í nh gửi: …………. 1 ……………


Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc) ……………………………………………………….


Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………


Số CCHN Dược …….. Nơi cấp ………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………….


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………. ngày cấp ………………. loại hình và phạm vi kinh doanh: ……….…………………………………………..


Đề nghị …………….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh ……………………………………………………………………..


Phạm vi kinh doanh ……………………………………………………………………………


Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………..


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………..


…… .., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

_______________


1 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


P hụ lục số 02


(ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN


Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………


Họ tên chủ cơ sở ……………………………………..Số CCHND: …………………………


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….ĐT:………………………………


Phạm vi kinh doanh:


STT
Họ và tên
Năm sinh
Năm sinh
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
STT
Họ và tên
Nam
Nữ
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công

..../ngày tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

4. Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, h ng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi đ a điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng k ý kinh doanh không phải là địa đi m hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn dược liệu; bán lẻ dược liệu.


4.1. Trình tự thực hiện:


g) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


h) Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


4.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới (đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược);


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;


- Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trong trường hợp bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


4.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


4.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân


4.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


4.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


4.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
a
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
b
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

4.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phụ lục số 01c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế).


4.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


Cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề nhưng bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


- Đối với cơ sở bán buôn dược liệu:


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.


* Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.


- Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:


+ Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT:


* Về cơ sở vật chất:


- Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.


- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:


+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.


+ Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.


+ Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.


* Về nhân sự:


- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.


- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.


* Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Điều 11, Mục I, Chương II Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.


4.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 tháng 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 1 năm 2016 quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;


- Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc.


P hụ lục số 01d


(ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc
------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy ch ng nhận đủ điều kiện kinh doanh


Kính gửi: ………….1……………


Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………………………………….


Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ……………


Số CCHN Dược ………….. Nơi cấp ………Năm cấp ……… Có giá trị đến (nếu có): ….


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ………. ngày cấp …………


Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………….


Loại hình kinh doanh: ……………………………………………………………………………


Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………


Cơ sở chúng tôi đề nghị ……………….. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:


Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ..………………………………………………………


Địa điểm kinh doanh: …………………………………………. Điện thoại …………………


Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………


Số CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………


Loại hình kinh doanh:


Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………


Lý do đề nghị cấp lại:2 …………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………….


…… .., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

_______________


1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


2 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định


5. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"-GSP- trường hợp đăng ký tái kiểm tra.


5.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc thông báo kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu.


c) Bước 3: Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc và các quy định chuyên môn hiện hành; Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế; Báo cáo kết quả kiểm tra tại Hội đồng tư vấn để xét cấp:


- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.


- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.


Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế.


Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Hội đồng tư vấn kết quả khắc phục để xét cấp hoặc có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.


- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.


d) Bước 4: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


5.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


5.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ


- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 02/GSP, Phụ lục 1 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT);


- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;


- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;


- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


5.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng


5.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).


5.8. Lệ phí: 14.000.000 đồng/lần theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Bảng đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);


- Danh mục tự kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc (Checklist) Theo mẫu tại Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28 tháng 11 năm 2002.


5.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành về một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc;


- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành về một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Quyết định số 02/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”;


- Quyết định số 07/VBHN-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ

--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
......…, ngày tháng năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”


Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng


1- Tên cơ sở:


2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)


3- Điện thoại: Fax: E-Mail:


4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.


Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.


Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:


□ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;


□ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;


□ Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.


Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

DANH MỤC KIỂM TRA “TH C HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”


Ban hành kèm theo Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam


S TT
NỘI DUNG
I
THÔNG TIN CHUNG
1
* Tên đơn vị: ……………………………………………………………………………………
2
* Địa chỉ đơn vị: ………………………………………………………………………………….
3
* Số điện thoại: ………………………………. Fax: ………………. E-mail: …………………..
4
* Tên và chức danh giám đốc hoặc người phụ trách đơn vị:
……………………………………………………………………………………………..
5
* Tên và địa chỉ kho thuốc: ……………………………………………………………
6
* Tên và trình độ chuyên môn của người phụ trách kho:
………………………………………………………………………………………..
7
Kho thuốc:
+ Doanh nghiệp buôn bán thuốc:
+ Doanh nghiệp sản xuất:
+ Đối tượng khác:
* Tên và trình độ chuyên môn của thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (nếu có): ……………………………………………………………..
* Số lượng nhân viên theo nghiệp vụ:
+ Sau đại học:
+ Dược sĩ:
+ Kỹ thuật viên:
+ Dược tá:
+ Đại học khác:

STT
NỘI D U NG
THAM CHI U
KHÔNG
NHẬN XÉT
1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ
8
Có sơ đồ tổ chức kho không?
II.1.1
9
Sơ đồ tổ chức có được cập nhật không
II.1.1
10
Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao không?
II.1.1
11
Có văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho không?
II.1.1
12
Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GSP không?
II.1.1
13
Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GSP không?
Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có được thực hiện đầy đủ không? mấy lần/ năm
II.1.1
14
Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện, đào tạo hay không?
II.1.1
15
Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có được lưu lại không?
II.1.1
16
Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện, đào tạo không?
II.1.1
2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
17
Kho có được xây dựng tại nơi cao ráo đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt không?
II.2.1
18
Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ không?
II.2.1
19
Kho và môi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường không?
II.2.1
20
Diện tích kho có hợp lý và khi cần thiết có sự phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly các loại thuốc theo yêu cầu không?
II.2.1
21
Kho có các khu vực riêng được xây dựng, bố trí và trang bị phù hợp cho các mục đích không:
a. Khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho?
b. Khu vực lấy mẫu có được cung cấp khí sạch đảm bảo yêu cầu không?
c. Khu cấp phát nguyên liệu?
d. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát?
e. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xử lý?
f. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt?
g. Khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần?
h. Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn?
II.2.2
22
Các khu vực bảo quản riêng biệt có được đóng kín và khóa khi cần thiết không
II.2.2
23
Nhà kho có được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, lối thoát hiểm và đảm bảo phòng cháy chữa cháy không?
II.2.2
24
Cửa ra vào kho có được làm bằng vật liệu chắc chắn và khóa an toàn không?
II.2.2
25
Có lối đi vào xuyên qua kho để đến các bộ phận khác không?
n.2.2
26
Trong khu vực kho có các cửa thoát hiểm cần thiết không?
II.2.2
27
Nhà kho có được xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, sự luân chuyển của không khí và phòng chống được các ảnh hưởng của thời tiết không?
II.2.2
28
Nền kho có được xây dựng đảm bảo chống ẩm, chống thấm và chịu lực không?
II.2.3
29
Nền nhà kho có các khe hở, vết nứt hoặc bể vỡ không?
II.2.3
30
Nhà kho có các phương tiện và thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản như:
* hệ thống điều hòa không khí?
* quạt thông gió?
* xe nâng hàng?
* nhiệt kế?
* ẩm kế?
II.2.3
31
Kho thuốc có được cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong kho được chính xác và an toàn không?
II.2.3
32
Hàng hóa trong kho có được để trên giá, kệ cách xa sàn nền nhà không?
II.2.3
33
Khoảng cách giữa các giá, kệ và giá kệ với nền kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hóa được thuận tiện không?
II.2.3
34
Kho có được trang bị các phương tiện phòng chống cháy nổ và các bảng hướng dẫn cần thiết không?
II.2.3
35
Có bảng nội quy ra vào kho và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào không không?
II.2.3
36
Có dấu hiệu sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
II.2.4
37
Có các quy định bằng văn bản và biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
II.2.4
38
Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet bằng gỗ và bao bì đóng gói để phát hiện sớm sự có mặt của mối mọt, côn trùng và các loài gặm nhấm không?
II.2.4
39
Hàng hóa trong kho có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn không?
II.2.5
40
Hàng hóa có được bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào không?
II.2.5
41
Hàng hóa có được bảo quản tránh ô nhiễm không?
II.2.5
42
Kho có các trang thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt:
a. bảo quản mát (8-150C)?
b. Bảo quản lạnh (2-80C)?
c. Bảo quản đông lạnh (>-100C)?
Có các khu vực riêng để bảo quản các chất có yêu cầu đặc biệt không?
II.2.5
43
Kho chứa các chất cháy, nổ có được thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa các kho khác và nhà ở không?
II.2.5
44
Các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành không?
II.2.5
45
Các thuốc, hóa chất có mùi có được bảo quản trong bao bì kín, tại một khu vực riêng không?
II.2.5
46
Khi cần kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, các điều kiện này có được theo dõi liên tục và được ghi chép lại đầy đủ không?
II.2.5
47
Các thiết bị dùng theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không?
II.2.5
48
Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có được ghi lại không?
II.2.5
49
Khu vực lấy mẫu thuốc hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói có được tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác không?
II.3.1
50
Các khu vực này có được trang bị các thiết bị chống được ô nhiễm và nhiễm chéo không?
II.3.1
3. VỆ SINH VÀ AN TOÀN
II.3.1
51
Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho không, mấy lần/năm?
II.3.1
52
Khu vực bảo quản có được sạch sẽ không? Có bụi rác cũng như côn trùng, sâu bọ không?
II.3.2
53
Có quy trình làm vệ sinh nhà kho không?
II.3.2
54
Có quy trình thu gom và xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho hàng hóa trong kho không?
II.3.2
55
Nhân viên làm việc trong kho có được định kỳ kiểm tra sức khỏe không? Bao lâu một lần?
II.3.2
56
Nhân viên làm việc tại nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu) có được kiểm tra sức khỏe thường xuyên để đảm bảo không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm không?
II.3.3
57
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc và được thông gió tốt không?
II.3.3
58
Công nhân làm việc trong kho có được trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không?
II.3.3
59
Có nội quy an toàn lao động được treo tại nơi dễ thấy trong kho không?
II.3.3
60
Các hành lang, lối đi và cửa thoát hiểm có thông thoáng sạch sẽ không?
Các nguyên liệu hay sản phẩm bị đổ trên sàn có được lau chùi ngay không?
II.3.3
61
Có các biện pháp an toàn khi vận hành xe nâng, hoặc khí bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không?
II.4.1
62
Nhân viên làm việc trong kho có sơ cấp cứu hoặc xử trí khi có tai nạn hay ngộ độc không?
II.4.1
63
Có được phép hút thuốc, ăn uống, nấu nướng hoặc mang thuốc cá nhân vào kho không?
II.4.1
4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
64
Có quy trình nhập hàng không?
II.4.1
65
Việc nhập hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không?
II.4.1
66
Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có được tuân thủ nghiêm ngặt không?
II.4.1
67
Có biện pháp nhằm bảo đảm nguyên tắc này luôn được tuân thủ trong cấp phát không?
II.4.1
68
Có quy trình xuất hàng không?
II.4.2
69
Việc xuất hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không?
70
Thuốc chờ loại bỏ có được dán nhãn rõ ràng và được biệt trữ đúng quy cách không?
II.4.2
71
Kho tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng hàng hóa bảo quản trong kho không?
II.4.2
72
Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có được thiết lập đối với công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng thuốc không?
II.4.2
73
Thuốc và nguyên liệu có được bảo quản trong bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại không?
II.4.2
74
Các bao bì này có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm khuẩn không?
II.4.2
75
Bao bì của thuốc và nguyên liệu có nhãn rõ ràng, dễ độc và đầy đủ các thông tin như quy định không?
II.4.2
76
Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đã in ấn không?
II.4.2
77
Việc cấp phát các loại nhãn và bao bì này có được quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không?
II.4.2
78
Việc tiếp nhận thuốc có được tiến hành ở khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không?
11.4.2
79
Khu vực tiếp nhận có được trang bị phù hợp để đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn ô nhiễm không?
II.4.3
80
Thuốc trước khi nhập kho có được kiểm tra, đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng và các thông tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, v.v... không?
II.4.3
81
Các lô hàng có được kiểm tra về độ đồng nhất và được bảo quản theo từng lô dựa trên số lô của nhà cung cấp không?
II.4.3
82
Các bao bì đóng gói có được kiểm tra về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại không?
II.4.3
83
Thuốc có bao bì bị hư hại, mất niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm có được bảo quản ở khu vực biệt trữ chờ xử lý không?
II.4.3
84
Có hồ sơ ghi chép cho từng lô hàng nhập về thể hiện tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v... không?
II.4.3
85
Các hồ sơ này có được lưu lại theo quy định không?
II.4.3
86
Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lượng có được tiến hành tại khu vực dành riêng cho việc lẩy mẫu và do người có trình độ chuyên môn thực hiện không?
II.4.4
87
Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu chờ kết quả kiểm nghiệm có được biệt trữ không?
II.4.4
88
Việc biệt trữ có được thực hiện một cách hiệu quả để đảm bảo không sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định?
II.4.4
89
Có dùng nhãn để phân biệt tình trạng “biệt trữ”, “được phép xuất”, “chờ hủy” không, nếu không dùng nhãn thì có biện pháp gì khác không?
II.4.4
90
Các thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ trong khi chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có được bảo quản riêng biệt với các thuốc và nguyên liệu khác không?
II.4.4
91
Có biện pháp để đảm bảo chỉ những thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng mới được cấp phát không?
II.4.4
92
Có biện pháp gì nhằm đảm bảo nguyên liệu, thuốc, không được cấp phát khi không còn nguyên vẹn bao bì, niêm phong, mất nhãn rách nhãn hoặc nhãn không rõ ràng không?
II.4.4
93
Việc cân và cấp phát nguyên liệu có được tiến hành theo các quy trình đã được phê duyệt không?
II.4.4
94
Việc cấp phát nguyên liệu có được tiến hành trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt và tránh ô nhiễm chéo không?
II.4.5
95
Các động tác cân, đong, đo, đếm có được kiểm tra lại bởi một người thứ hai không?
II.4.5
96
Các thiết bị đo lường đòi hỏi độ chính xác cao có được định kỳ hiệu chuẩn không?
II.4.5
97
Nguyên liệu sau khi cấp phát lẻ có được dán nhãn đầy đủ với các thông tin cần thiết không?
II.4.5
98
Các dụng cụ dùng đế lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ có được vệ sinh đúng cách để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo cho nguyên liệu không?
II.4.5
99
Tất cả các lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có được ghi chép và lưu lại đầy đủ không?
II.4.5
100
Các thùng thuốc, nguyên liệu đã được cấp phát một phần có được đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm hoặc nhiễm chéo trong thời gian bảo quản không?
II.4.5
101
Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có được duy trì trong suốt thời gian hàng hóa lưu tại kho không?
II.4.5
102
Có danh mục hoạt chất kém bền vững không?
II.4.5
103
Có đặc biệt chú ý tới các thuốc có hoạt chất kém bền không?
II.4.5
104
Bao bì thuốc, nguyên liệu có được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản không?
II.4.5
105
Có thường xuyên kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hóa không?
II.5.1
106
Việc đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế có được tiến hành định kì không, bao lâu một lần?
II.5.2
107
Các sai lệch, thất thoát có được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục?
II.5.3
108
Số lô và hạn dùng của hàng hóa có được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước xuất trước” và để phát hiện hàng gần hết hạn dùng không?
II.5.3
109
Hàng hóa lưu kho có được định kỳ kiểm tra chất lượng để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bất lợi khác không?
II.6.1
5. THUỐC TRẢ VỀ
110
Hàng trả về có được bảo quản ở khu vực biệt trữ và dán nhãn để phân biệt không?
II.6.3
111
Có biện pháp bảo đảm hàng trả về không được đưa vào lưu thông phân phối khi chưa được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá vẫn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng không?
II.6.4
112
Hàng trả về không đạt chất lượng hoặc không an toàn cho người sử dụng có được hủy theo quy định không?
II.6.5
113
Thuốc do bệnh nhân trả lại có được để ở khu vực riêng chờ xử lý mà không được giữ để cấp phát lại không?
II.6.6
6. GỬI HÀNG
114
Trong quá trình vận chuyển thuốc, các điều kiện bảo quản đặc biệt có được đảm bảo đúng không?
II.7.1
115
Việc vận chuyển thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có tuân thủ các quy định hiện hành không?
II.7.1
116
Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển đi có bảo vệ được các tác nhân bên ngoài, và có nhãn rõ ràng, đầy đủ không?
II.7.1
117
Các tài liệu về vận chuyển hàng có ghi rõ:
+ Thời gian vận chuyển
+ Tên và địa chỉ của người gửi, người nhận?
+ Tên và địa chỉ của người vận chuyển
+ Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng và số lô
+ Điều kiện vận chuyển, bảo quản
II.7.1
118
Tất cả tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng có được lưu trữ đầy đủ và an toàn không?
II.7.2
7. HỒ SƠ, TÀI LIỆU
119
Có các quy trình được soạn thảo bằng văn bản cho việc:
a. Tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho
b. Bảo quản
c. Vệ sinh và bảo trì kho tàng, trang thiết bị
d. Kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm
e. Theo dõi, ghi chép các điều kiện bảo quản
f. Cấp phát
g. Lấy mẫu
h. Tiếp nhận và xử lý hàng trả về
i. Biệt trữ
II.7.2
120
Các quy trình này có được xét duyệt và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền không?
121
Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu không?
122
Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng cho từng loại sản phẩm hoặc các quy cách khác nhau của cùng sản phẩm không?
123
Có biện pháp bảo đảm các số liệu về xuất nhập không bị sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp không?
124
Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có tuân theo các quy định hiện hành không?
8. TỰ KIỂM TRA
125
Có Quyết định thành lập Đoàn tự thanh tra không?
126
Có ban hành quy trình tự thanh tra không?
127
Việc tự thanh tra có được tiến hành theo đúng quy định đã ban hành không?
128
Tự thanh tra có được tiến hành định kì không? Có tiến hành thanh tra đột xuất không?
129
Sau các đợt tự thanh tra có biên bản tự thanh tra không?
130
Biên bản tự thanh tra có nêu rõ các tồn tại và đề ra các biện pháp và thời gian khắc phục các tồn tại cũng như thời gian sẽ thanh tra lại trong đợt tiếp theo không?

Ch ú thích: Mục tham chiếu theo các nội dung trong bản Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.


Đại diện cơ sở được kiểm tra
Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
……, ngày .... tháng .... năm 201..
Trưởng đoàn kiểm tra

6. Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng


6.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


6.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu);


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


6.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


6.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


6.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


6.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 04 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT).


6.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông nam Á.


- Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 của Quốc hội.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
………… , ngày....... tháng...... năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................


Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Lý do xin cấp lại: ……………………………………………………………………………………


………………………………………………..…………………………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

7. Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT


7.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định


7.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


7.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu);


- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (đối với trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng);


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


7.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


7.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


7.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


7.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


7.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


7.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 04 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT).


7.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


7.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông nam Á.


- Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 của Quốc hội.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................


Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Lý do xin cấp lại: ……………………………………………………………………………………


………………………………………………..…………………………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

8. Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đ i về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đ i nội dung quảng cáo


8.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


8.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


8.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu);


- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;


- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


8.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


8.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


8.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


8.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


8.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


8.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 04 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT).


8.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


8.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông nam Á.


- Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 của Quốc hội.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
…………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................


Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Lý do xin cấp lại: ……………………………………………………………………………………


………………………………………………..…………………………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

9. Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc


9.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


9.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


9.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


i) Văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu);


ii) Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược (đối với trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng);


iii) Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt (đối với trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo);


iv) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường (đối với trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


9.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


9.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


9.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


9.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


9.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


9.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 04 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT)


9.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


9.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012 của Quốc hội.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
…………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................


Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Lý do xin cấp lại: ……………………………………………………………………………………


………………………………………………..…………………………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

10 . Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập kh u, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu) .


10.1. Trình tự thực hiện:


i) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


j) Bước 2: Trong vòng 05 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y - Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Hồ sơ không đạt: hoàn trả hồ sơ cho bộ phận tiếp nhận, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân nộp hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


10.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


10.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;


- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


10.4. Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


10.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


10.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


10.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


10.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
a
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
b
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

10.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT:


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);


- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);


- Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số 7/KKĐĐ-TT).


10.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT:


Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc mới mở, Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có giá trị 05 năm.


- Đối với cơ sở bán buôn thuốc:


+ Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.


+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc


- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:


+ Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.


+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc.


- Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế:


+ Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.


+ Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.


10.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------


ĐƠN Đ NGHỊ


Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Kính gửi: ……….. 1 ……………..


Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………


Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) …………………….


Người phụ trách chuyên môn …………………………………………. năm sinh ……….


Số CCHN Dược …………. Nơi cấp ………….. Năm cấp ……………… Có giá trị đến (nếu có):...


Địa điểm kinh doanh: ……………………………….. Điện thoại …………………………


Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa được cấp: 2□


1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số: ……………… Ngày cấp: ……………..


2. Giấy chứng nhận thực hành tốt ……………………………………………………….


3. ……………………………………………………….


Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 3 ……………………..


Tại địa điểm kinh doanh: ……………………………. Điện thoại …………………….


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………….


............/ngày tháng năm
Chủ cơ sở
K ý ghi rõ họ tên

_________________


1 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


2 Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông


3 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.

Mẫu số 6/KKNS


TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN K Ê KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ B NG CẤP CHUYÊN MÔN


Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………….


Họ tên chủ cơ sở ………………………………………. Số CCHND ……………………………


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….. ĐT: …………………………


Phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………………..


STT
Họ và tên
Năm sinh
Năm sinh
Đ a chỉ thường trú
Trình đ chuyên môn
Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng
Công việc đ ượ c phân công
STT
Họ và tên
Nam
Nữ
Đ a chỉ thường trú
Trình đ chuyên môn
Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng
Công việc đ ượ c phân công

..../ngày tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
K ý ghi rõ họ tên

Mẫu số 7/KKĐĐ-TT


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC


Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………….


Người phụ trách …………………………………………………………………………


Địa điểm ……………………………………………………………………………………….


Diện tích: ……………………………………………………………………………………


Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác ……………………………………….


Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường …………………………..


………………………………………………………………………………………….


Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....) ………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi …………….


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


……………………………………………………………………………………………………


Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph , phường, ngõ, xóm, các nhà thu c gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)


………… ., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(K ý ghi rõ họ tên)

11 . Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, b á n buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu) .


11.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 05 ngày làm việc, bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y - Dược) thẩm định hồ sơ; tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định và xác minh thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Hồ sơ không đạt: sẽ có văn bản thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân hoàn chỉnh, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định; đối với trường hợp không giải quyết phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


11.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


11.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


11.4. Thời hạn giải quyết: Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;


Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.


11.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


11.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


11.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


11.8. Lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược
Lần
500
3
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
Đối với các khu vực còn lại
1.000
4
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

11.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT:


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD);


- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);


- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB)


11.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Thông tư số 02/2007/TT-BYT:


- Đối với cơ sở bán buôn thuốc:


+ Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.


+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc.


- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:


+ Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.


+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc.


11.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc l ập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh


Kính gửi: ……….. 1 ……… ...


Tên cơ sở …………………………………………………………………………………………….


Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc) ………………………………………………………………..


Người phụ trách chuyên môn ………………………………….năm sinh………………………….


Số CCHN Dược ……….Nơi cấp ………….Năm cấp ……….. Có giá trị đến:……………….


Địa điểm kinh doanh: ………………………………………….... Điện thoại ………………..


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……… ……………………………………………………..


Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: ………………………………………………………….


Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………


Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2 ……………………………………………………….


Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □


1. Giấy chứng nhận thực hành tốt... số:………………… Ngày cấp: ………………


2. Giấy chứng nhận thực hành tốt... số:……………….. Ngày cấp: ……………..


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế


…… .., ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(K ý gh i rõ họ tên)

_________________


1 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


2 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi


M u số 6/KKNS


TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN


Cơ sở kinh doanh


Họ tên chủ cơ sở ……………………………………………Số CCHND:


Địa điểm kinh doanh: ………………………………………. ĐT:


Phạm vi kinh doanh:


STT
Họ và tên
Năm sinh
Năm sinh
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp N ơ i cấp bằng
Công việc được phân công
STT
Họ và tên
Nam
Nữ
Địa chỉ thường trú
Trình độ chuyên môn
Năm tốt nghiệp N ơ i cấp bằng
Công việc được phân công

..../ngày tháng năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
K ý ghi rõ họ tên

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC


Cơ sở kinh doanh


Người phụ trách


Địa điểm


Diện tích:


Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác


Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường


Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)


Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi


Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, s nhà, tên ph , phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)


…… .. .... , ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
( K ý ghi rõ họ tên )

12. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu) .


12.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày và tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra tái thẩm định và xác minh thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Hồ sơ không đạt yêu cầu sẽ có văn bản thông báo lại cho cơ sở chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định; đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 4: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


12.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng


12.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);


- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;


- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


12.4. Thời hạn giải quyết:


Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;


Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.


12.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


12.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


12.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


12.8. Lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
a
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
b
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

12.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu c M u s 4c/ĐĐN-ĐĐKKD Thông tư s 10/2013/TT-BYT.


12.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


12.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 tháng 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.


CỘNG H ÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------


ĐƠN Đ NGHỊ


Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Kính gử i : ………………….. 63 ………………………


Tên cơ sở


Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)


Người phụ trách chuyên môn……………………………………………..năm sinh


Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ……………. Năm cấp ………….. Có giá trị đến:


Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………. Điện thoại


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ……………… ngày cấp……………. loại hình và phạm vi kinh doanh: …………………………………………………….


Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh:


Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □


1. Giấy chứng nhận thực hành tốt…... số: ……………… Ngày cấp:


2. Giấy chứng nhận thực hành tốt...... số: ………………. Ngày cấp:


Đề nghị ………….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh ……………


Phạm vi kinh doanh


Tại địa điểm kinh doanh:


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……….


…… .. .... , ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
( K ý ghi rõ họ tên )

_______________________


63 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


13. Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đ i tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đ i địa điểm kinh doanh; thay đổ i địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa đi m hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh th uốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập kh u, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu)


13.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí (lệ phí); trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 05 ngày làm việc, Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ lưu, hoặc tổ chức thẩm định; báo cáo Hội đồng tư vấn xét duyệt hành nghề dược và tham mưu Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định;


Đối với trường hợp không được cấp Giấy chứng nhận trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do. Hồ sơ không hợp lệ sẽ có văn bản thông báo để cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


13.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


13.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới (đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược);


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;


- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;


- Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trong trường hợp bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


13.4. Thời hạn giải quyết:


Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;


Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;


13.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân


13.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


13.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


13.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


Stt
Tên phí, lệ phí
Đơn vị tính
Mức thu
(1.000 đồng)
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)
Lần
a
Doanh nghiệp
4.000
b
Đại lý
1.000
2
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
Lần
a
Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn
500
b
Đối với các khu vực còn lại
1.000
3
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).
Cơ sở
500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)

13.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD Thông tư số 10/2013/TT-BYT.


13.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề nhưng bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


13.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 tháng 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD


Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


ĐƠN Đ NGHỊ


Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


Kính gửi: …..…….64………………


Tên cơ sở:


Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)


Người phụ trách chuyên môn ……………………………….năm sinh


Số CCHN Dược ……………………………..Nơi cấp ……………………Năm cấp


Có giá trị đến (nếu có) ………………………………


Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp...


Địa điểm kinh doanh:


Loại hình kinh doanh:


Phạm vi kinh doanh:


Cơ sở chúng tôi đề nghị ………………..cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:


Tên cơ sở:


Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thu


Địa điểm kinh doanh: …………………………………… Điện thoại


Người phụ trách chuyên môn …………………………………….…….năm sinh


Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp ……………… Năm cấp……………..


Có giá trị đến: ………………………


Loại hình kinh doanh:


Phạm vi kinh doanh:


Lý do đề nghị cấp lại:65


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………….


……………… .. , ngày tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(K ý ghi rõ họ tên)

__________________


64 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh


65 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định


14. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc


14.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định


14.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


14.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


i) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;


ii) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;


Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:


iii) Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;


- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mẫu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;


- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược).


iv) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.


v) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.


vi) Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


14.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


14.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


14.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


14.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


14.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


14.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT)


14.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


***Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:


i) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:


- Văn bản ủy quyền hợp lệ;


- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.


ii) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:


- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.


iii) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;


iv) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


v) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.


14.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
…………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

15. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm


15.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 06 ngày: lập công văn đồng ý cho quảng cáo mỹ phẩm trình Ban Giám đốc Sở Y tế phê duyệt hoặc thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận, nộp lệ phí theo quy định; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


15.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


15.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


b) Thành phần hồ sơ:


i) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;


ii) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;


iii) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:


- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;


- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in màu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;


- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.


iv) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.


v) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.


vi) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


15.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


15.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


15.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


15.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn tiếp nhận quảng cáo mỹ phẩm.


15.8. Lệ phí: 1.800.000 đồng theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


15.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 - Thông tư số 09/2015/TT-BYT).


15.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.


***Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:


i) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:


- Văn bản ủy quyền hợp lệ;


- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.


ii) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:


- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.


iii) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;


iv) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


v) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.


15.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông nam Á.


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
…………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

16. Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề Dược cho cá nhân là c ô ng dân Việt Nam đăng ký hành nghề Dược


16.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 05 ngày làm việc, Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y - Dược) tham mưu Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định, đối với trường hợp không được cấp Giấy chứng nhận phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


Hồ sơ không đạt sẽ có văn bản thông báo cho tổ chức hoặc cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


16.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế.


16.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;


- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;


- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;


- Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;


- Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;


- 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


16.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


16.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


16.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


16.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược


16.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC: 500.000 đồng/lần.


16.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 10/2013/TT-BYT:


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC);


- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (Mẫu số 3/GXN).


16.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.


Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các văn bằng tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.


Ngoài các văn bằng theo chuyên môn phải đáp ứng về thời gian thực hành:


- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


- Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:


- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng Tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;


- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.


16.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược số 34/2005/QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.


Ph l c 1


Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư s 10/20 1 3/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Mẫu số 1a/ĐĐN-CC


Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (cấp lần đầu)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - H ạnh phúc
--------------


…… . 66 ...... , ngày ….. tháng .... năm 20 ….. .


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp chứng chỉ hành nghề dược


Kính gửi: ………………………67……………………………….


Họ và tên:


Ngày, tháng, năm sinh:


Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:


Chỗ ở hiện nay:


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …………Ngày cấp: …………Nơi cấp:


Điện thoại: ……………………………………….. Email (nếu có):


Văn bằng chuyên môn:


Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược


Từ ngày ……………………………………….đến ngày


Đơn vị công tác cuối cùng


Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau 68:


1
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
2
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
3
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
4
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
5
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
6
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
7
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
8
Nhà thuốc
9
Quầy thuốc
10
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
11
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
12
Tủ thuốc trạm y tế
13
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
14
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
15
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
16
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
17
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
…..

Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:


- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;


- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;


- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;


- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.


…………… , ngày tháng năm
Người làm đơn
(K ý và ghi rõ họ tên )

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2.
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định69
3.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)
4.
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)
5.
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
6.
Hai ảnh 04cm x 06cm

____________


66 Địa danh


67 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


68 Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.


69 Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thi không cần có xác nhận thời gian thực hành.

Mẫu số 3/GXN


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


GIẤY XÁC NHẬN


Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp


Tên đơn vị


Xác nhận ông/bà


Thường trú tại


Chức vụ


Đã có thời gian công tác tại


Nhiệm vụ được phân công:


Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.


Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.


…… . , ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

17. Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược


17.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 05 ngày làm việc, Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) tham mưu Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định, đối với trường hợp không được cấp Giấy chứng nhận phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


Hồ sơ không đạt sẽ có văn bản thông báo cho tổ chức hoặc cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


17.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế.


17.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;


- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;


- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;


- Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;


- Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc.


- Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;


- 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


17.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


17.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


17.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


17.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược.


17.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC: 500.000 đồng/lần.


17.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 10/2013/TT-BYT:


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC);


- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (Mẫu số 3/GXN).


17.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.


Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các văn bằng tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.


Ngoài các văn bằng theo chuyên môn phải đáp ứng về thời gian thực hành:


- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp


- Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:


- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng Tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;


- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;


- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.


17.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược số 34/2005/QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.


Ph l c 1


Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư s 10/20 1 3/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Mẫu số 1a/ĐĐN-CC


Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (cấp lần đầu)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - H ạnh phúc
--------------


…… . 70 ...... , ngày ….. tháng .... năm 20 ….. .


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp chứng chỉ hành nghề dược


Kính gửi: ………………………71……………………………….


Họ và tên:


Ngày, tháng, năm sinh:


Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:


Chỗ ở hiện nay:


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …………Ngày cấp: …………Nơi cấp:


Điện thoại: ……………………………………….. Email (nếu có):


Văn bằng chuyên môn:


Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược


Từ ngày ……………………………………….đến ngày


Đơn vị công tác cuối cùng


Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau 72:


1
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
2
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
3
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
4
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
5
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
6
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
7
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
8
Nhà thuốc
9
Quầy thuốc
10
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
11
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
12
Tủ thuốc trạm y tế
13
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
14
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
15
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
16
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
17
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
…..

Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:


- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;


- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;


- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;


- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.


…………… , ngày tháng năm
Người làm đơn
(K ý và ghi rõ họ tên )

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:


1.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
2.
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định73
3.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)
4.
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)
5.
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
6.
Hai ảnh 04cm x 06cm

____________


70 Địa danh


71 Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề


72 Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.


73 Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thi không cần có xác nhận thời gian thực hành.

Mẫu số 3/GXN


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


GIẤY XÁC NHẬN


Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp


Tên đơn vị


Xác nhận ông/bà


Thường trú tại


Chức vụ


Đã có thời gian công tác tại


Nhiệm vụ được phân công:


Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.


Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.


…… . , ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

18. Thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược


18.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ, trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ công chức có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày nếu đạt: Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y-Dược) tham mưu Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


Hồ sơ không đạt: hoàn trả hồ sơ cho bộ phận tiếp nhận, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân nộp hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


18.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng


18.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu);


- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp (trừ trường hợp bị mất);


- 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


18.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


18.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân


18.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


18.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược.


18.8. Lệ phí: 500.000 đồng/lần


18.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược Mẫu số 1b/ĐN-CLCC Thông tư số 10/2013/TT-BYT.


18.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.


18.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005.


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Mẫu số 1b/ĐN-CLCC


Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược


(Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)


Kính gửi: ………………..74……………………..


Họ và tên:


Ngày, tháng, năm sinh:


Chỗ ở hiện nay:


Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:


Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …………………. Ngày cấp: …………….Nơi cấp:


Điện thoại: ………………………………………………. Email (nếu có):


Văn bằng chuyên môn:


Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số: ……………………… ngày


Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau 75:


1
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
2
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
3
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
4
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
5
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
6
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
7
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
8
Nhà thuốc
9
Quầy thuốc
10
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
11
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
12
Tủ thuốc trạm y tế
13
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
14
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
15
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
16
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
17
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
….

Địa điểm đang hành nghề (nếu có)


Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn, ……):


Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.


…………….., ngày tháng năm
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau 76:


1.
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
2.
Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng).

_______________


74 Tên địa danh


75 Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.


76 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP


19. Cấp giấy chứng nhận GPP “thực hành tốt nhà thuốc”


19.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày: tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định và xác minh thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định.


Hoặc có văn bản thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định; đối với trường hợp cá nhân không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


d) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


19.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng


19.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);


- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;


- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


19.4. Thời hạn giải quyết: 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.


19.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


19.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


19.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)


19.8. Lệ phí: 1.000.000 đồng/lần, đối với vùng đặc biệt khó khăn là 500.000 đồng/lần.


19.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Thông tư số 46/2011/TT-BYT:


- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành Nhà thuốc tốt” (Mẫu số 1/GPP);


- Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist);


19.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Cá nhân đã có chứng chỉ hành nghề và danh mục tự kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist) có điểm số > 80%.


19.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Mẫu số 1/GPP


CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Đ c l p - T do - H nh phúc
----------------


………… . , ngày tháng năm 201...


ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”


Kính gửi: Sở Y tế Lâm Đồng


Tên cơ sở


Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện, ...)


Địa chỉ


Điện thoại


Người phụ trách chuyên môn


Chứng chỉ hành nghề dược số


do Sở Y tế ……………….. cấp ngày


Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế Lâm Đồng kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”


Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:


□ Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh


□ Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn


□ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị


□ Bản kê khai danh sách nhân sự


□ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.


NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (CHECKLIST)


STT
Nội dung
1
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số điện thoại: Fax: Email:
2
Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
3
Loại hình đăng ký kinh doanh:
- Hộ cá thể:
- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp
- Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

TT
Nội dung
Tham chiếu
Điểm chuẩn
Điểm cộng
Điểm trừ
Điểm đạt
Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
I
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
1.1
Người quản lý chuyên môn
1.1.1
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định
III.4b
2
Điểm không chấp thuận
1.1.2
Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
III.4b
2
Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế
1.1.3
Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
III.4b
1
Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng
1.1.4
Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
III.4b
2
Phỏng vấn DS.
1.1.5
Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn
III.4b
2
(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)
1.1.6
Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
III.4b
1
1.1.7
Có cộng tác với y tế cơ sở
III.4b
0,5
1.2
Người bán lẻ
1.2.1
Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học:.........
Dược sỹ trung học:.........
Dược tá:......
Các bằng cấp khác:
I.2
1
1.2.1
Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên
2
1.2.2
Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao
I.1.3
1
Hỏi để đánh giá
Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm
0,5
Quan sát thực tế
1.2.3
Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh
III.4a
1
1.2.4
Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
III.4a
2
(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên)
Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
2
1
Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. Trừ điểm nếu không nắm được
1.2.5
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng
III.4a
0,5
1.2.6
Giữ bí mật thông tin về người bệnh
III.4a
0,5
Có quy định trong SOP hoặc nội quy
II
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
2.1
Xây dựng và thiết kế:
Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
II.1
2
1
2.1
Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn
0,5
Có vách ngăn kín và lối đi riêng
2.1
Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
0,5
2.1
Trần nhà có chống bụi
0,5
2.1
Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
0,5
2.2
Diện tích và bố trí :
Tổng diện tích cơ sở:
II.2a
2.2
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
1
2.3
Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2
II.2a
2
Điểm không chấp thuận
Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận
2.4
Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2
1
Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên
2
2.5
Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
II.2a
1
2.6
Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất, có biển chỉ dẫn)
II.2b, 2d
0,5
Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào
2.7
Các hoạt động khác:
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế
II.2b
2
Điểm không chấp thuận
2.7
Có khu vực riêng để ra lẻ
0,5
Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc
2.7
Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày
0,5
2.7
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
2
Điểm không chấp thuận
2.7
Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)
1
2.7
Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)
0,5
2.8
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc
II.2c
1
III
Trang thiết bị: 15 điểm
3.1
Thiết bị bảo quản thuốc
3.1.1
Thiết bị bảo quản thuốc:
II.3a, 3b
- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ
1
Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi
1
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
1
ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
1,5
3.1.2
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
II.3a, 3b
2
Điểm không chấp thuận
VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc
2
Điểm không chấp thuận
Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)
3.2
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :
3.2.1
Có bao bì ra lẻ thuốc
II.3c
1
3.2.2
Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
II.3c
1
3.2.3
Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt
II.3c
1
3.2.4
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
II.3c
1
3.2.5
Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng
II.3c
1
3.2.6
Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh
II.3đ
1
3.2.7
Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn
II.3đ
1
IV
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế
- Nồng độ, hàm lượng
Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
II.3d
1
4.2
Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:
- Ngày pha chế
- Ngày hết hạn sử dụng
- Tên bệnh nhân
- Tên, địa chỉ nơi pha chế
- Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)
II.3d
1
V
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
5.1
Hồ sơ pháp lý :
5.1.1
Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)
I.1
2
Điểm không chấp thuận
5.1.2
Có hồ sơ nhân viên.
(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
I.3
1
5.2
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc :
5.2.1
Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
II.4a
1
5.2.2
Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành
II.4a
1
5.2.3
Có Internet để tra cứu thông tin
1
5.3
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc:
5.3.1
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan:
- Theo dõi bằng máy tính
- Theo dõi bằng sổ
- Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế
II.4b
1
1
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính
5.3.1
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
1
5.3.2
Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý
(Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)
II.4b
1
5.3.2
• Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết
1
5.4
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:
5.4.2
Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):
II4.c
5.4.2
Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
1
5.4.2
Quy trình bán thuốc theo đơn
1
5.4.2
Quy trình bán thuốc không kê đơn
1
5.4.2
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
1
5.4.2
Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
1
5.4.3
Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)
II.4c
5.4.4
Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
Phụ lục 2
1
5.4.5
Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình
II.4c
2
Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
VI
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
6.1
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm
- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục các mặt hàng cung ứng
III.1a
1
Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
1
Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
2
Điểm không chấp thuận
6.2
• Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
III.1đ
0,5
Kiểm tra xác xuất một số thuốc trong danh mục
VII
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
7.1
Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
III.4a
1
1
Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…
7.2
Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy chế
III.4a
1
1
Dự trù, trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi…
7.3
Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
III.4a
1
2
7.4.
Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
III.4a
1
7.5
Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
III.2a
1
Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
7.6
Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc
III.2c
1
7.6
Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán
1
7.6
Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn
1
7.6
Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người mua
- Từ chối bán
1
Có sổ theo dõi.
7.6
Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.
1
SOP, nhân viên NT nắm được SOP
7.7
Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc
III.2
1
7.8
Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
III.2a
1
7.9
Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
III.2a
1
7.10
Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo
III.2b
1
Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…
Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
1
7.11
Thuốc có đủ nhãn
III.1c
1
7.12
Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau
III.1c
1
7.13
Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”
III.3
1
7.14
Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết
III.4b
1
VIII
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1
Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
-Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.
III. 1c và III.1d
2
1
Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế
8.1
Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất
1
1
K.tra sổ KSCL thuốc
8.2
Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
- Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán)
- Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua)
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ
III.1c
2
Điểm không chấp thuận
IX
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1
Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
III.3c
1
Ktra sổ theo dõi và các b/c lưu
9.2
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
III.3c
1
Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3
Có thông báo thu hồi cho khách hàng
III.3c
1
Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại…
9.4
Có trả lại nơi mua hoặc huỷ
III.3c
1
Có hồ sơ lưu
9.5
Có báo cáo các cấp theo quy định
III.3c
1
Có hồ sơ lưu
9.6
Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh
III.3b
1
Tổng cộng
100
10
9 điểm trừ và 9 điểm không chấp nhận)

Đại diện Đoàn kiểm tra
Đại diện cơ sở

20. Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.


20.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí (lệ phí); trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày và thông báo bằng văn bản hướng dẫn cho tổ chức hoặc cá nhân điều chỉnh, bổ sung nếu hồ sơ không đạt hoặc tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra, thông báo thời gian xác minh thực tế tại cơ sở;


Kết quả kiểm tra được Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế.


Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cho tổ chức, cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định, đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


c) Bước 3: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người đến nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


20.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


20.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ: Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu số 2/GPP).


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


20.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


20.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


20.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng


20.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).


20.8. Lệ phí: 1.000.000 đồng/lần (Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn là 500.000 đồng/lần).


20.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.


- Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP).


- Danh mục tự kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Checklist).


20.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Giấy chứng nhận đạt GPP hết hạn;


- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).


20.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu số 2/GPP


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------------


……… .., ngày tháng năm 201....


ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(tái kiểm tra)


Kính gửi: Sở Y tế Lâm Đồng


Tên cơ sở........................................................................................................


Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)...............................................


Địa chỉ:............................................................................................................


Điện thoại........................................................................................................


Người phụ trách chuyên môn:...........................................................................


Chứng chỉ hành nghề dược số:.........................................................................


do Sở Y tế ………………. cấp ngày:.................................................................


Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” số:…….


Ngày cấp:…….....................................................................................


Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:


……………………………………………………………………………


……………………………………………………………………..……..


(ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).


Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế Lâm Đồng kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.


NGƯỜI PHỤ TRÁCH NHÀ THUỐC

DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (CHECKLIST)


STT
Nội dung
1
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số điện thoại: Fax: Email:
2
Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
3
Loại hình đăng ký kinh doanh:
- Hộ cá thể:
- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp
- Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

TT
Nội dung
Tham chiếu
Điểm chuẩn
Điểm cộng
Điểm trừ
Điểm đạt
Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
I
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
Nhân sự: 19 điểm
1.1
Người quản lý chuyên môn
1.1.1
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định
III.4b
2
Điểm không chấp thuận
1.1.2
Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
III.4b
2
Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế
1.1.3
Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
III.4b
1
Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng
1.1.4
Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
III.4b
2
Phỏng vấn DS.
1.1.5
Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn
III.4b
2
(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)
1.1.6
Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
III.4b
1
1.1.7
Có cộng tác với y tế cơ sở
III.4b
0,5
1.2
Người bán lẻ
1.2.1
Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học:.........
Dược sỹ trung học:.........
Dược tá:......
Các bằng cấp khác:
I.2
1
1.2.1
Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên
2
1.2.2
Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao
I.1.3
1
Hỏi để đánh giá
Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm
0,5
Quan sát thực tế
1.2.3
Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh
III.4a
1
1.2.4
Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
III.4a
2
(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên)
Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
2
1
Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. Trừ điểm nếu không nắm được
1.2.5
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng
III.4a
0,5
1.2.6
Giữ bí mật thông tin về người bệnh
III.4a
0,5
Có quy định trong SOP hoặc nội quy
II
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
Cơ Sở Vật chất: 15 điểm
2.1
Xây dựng và thiết kế:
Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
II.1
2
1
2.1
Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn
0,5
Có vách ngăn kín và lối đi riêng
2.1
Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
0,5
2.1
Trần nhà có chống bụi
0,5
2.1
Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
0,5
2.2
Diện tích và bố trí :
Tổng diện tích cơ sở:
II.2a
2.2
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
1
2.3
Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2
II.2a
2
Điểm không chấp thuận
Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận
2.4
Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2
1
Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên
2
2.5
Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
II.2a
1
2.6
Có vòi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất, có biển chỉ dẫn)
II.2b, 2d
0,5
Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào
2.7
Các hoạt động khác:
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế
II.2b
2
Điểm không chấp thuận
2.7
Có khu vực riêng để ra lẻ
0,5
Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc
2.7
Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày
0,5
2.7
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
2
Điểm không chấp thuận
2.7
Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)
1
2.7
Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)
0,5
2.8
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc
II.2c
1
III
Trang thiết bị: 15 điểm
3.1
Thiết bị bảo quản thuốc
3.1.1
Thiết bị bảo quản thuốc:
II.3a, 3b
- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ
1
Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi
1
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
1
ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
1,5
3.1.2
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
II.3a, 3b
2
Điểm không chấp thuận
VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc
2
Điểm không chấp thuận
Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)
3.2
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :
3.2.1
Có bao bì ra lẻ thuốc
II.3c
1
3.2.2
Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
II.3c
1
3.2.3
Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt
II.3c
1
3.2.4
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
II.3c
1
3.2.5
Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng
II.3c
1
3.2.6
Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh
II.3đ
1
3.2.7
Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn
II.3đ
1
IV
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế
- Nồng độ, hàm lượng
Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
II.3d
1
4.2
Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:
- Ngày pha chế
- Ngày hết hạn sử dụng
- Tên bệnh nhân
- Tên, địa chỉ nơi pha chế
- Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)
II.3d
1
V
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm
5.1
Hồ sơ pháp lý :
5.1.1
Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)
I.1
2
Điểm không chấp thuận
5.1.2
Có hồ sơ nhân viên.
(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
I.3
1
5.2
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc :
5.2.1
Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
II.4a
1
5.2.2
Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành
II.4a
1
5.2.3
Có Internet để tra cứu thông tin
1
5.3
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc:
5.3.1
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan:
- Theo dõi bằng máy tính
- Theo dõi bằng sổ
- Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế
II.4b
1
1
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính
5.3.1
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
1
5.3.2
Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý
(Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)
II.4b
1
5.3.2
• Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết
1
5.4
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:
5.4.2
Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):
II4.c
5.4.2
Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
1
5.4.2
Quy trình bán thuốc theo đơn
1
5.4.2
Quy trình bán thuốc không kê đơn
1
5.4.2
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
1
5.4.2
Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
1
5.4.3
Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)
II.4c
5.4.4
Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
Phụ lục 2
1
5.4.5
Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình
II.4c
2
Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
VI
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
Nguồn thuốc: 3 điểm
6.1
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm
- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục các mặt hàng cung ứng
III.1a
1
Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
1
Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
2
Điểm không chấp thuận
6.2
• Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
III.1đ
0,5
Kiểm tra xác xuất một số thuốc trong danh mục
VII
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm
7.1
Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
III.4a
1
1
Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…
7.2
Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy chế
III.4a
1
1
Dự trù, trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi…
7.3
Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
III.4a
1
2
7.4.
Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
III.4a
1
7.5
Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
III.2a
1
Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
7.6
Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc
III.2c
1
7.6
Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán
1
7.6
Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn
1
7.6
Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người mua
- Từ chối bán
1
Có sổ theo dõi.
7.6
Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.
1
SOP, nhân viên NT nắm được SOP
7.7
Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc
III.2
1
7.8
Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
III.2a
1
7.9
Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
III.2a
1
7.10
Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo
III.2b
1
Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…
Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
1
7.11
Thuốc có đủ nhãn
III.1c
1
7.12
Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau
III.1c
1
7.13
Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”
III.3
1
7.14
Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết
III.4b
1
VIII
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1
Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
-Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.
III. 1c và III.1d
2
1
Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế
8.1
Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất
1
1
K.tra sổ KSCL thuốc
8.2
Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
- Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán)
- Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua)
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ
III.1c
2
Điểm không chấp thuận
IX
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1
Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
III.3c
1
Ktra sổ theo dõi và các b/c lưu
9.2
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
III.3c
1
Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3
Có thông báo thu hồi cho khách hàng
III.3c
1
Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại…
9.4
Có trả lại nơi mua hoặc huỷ
III.3c
1
Có hồ sơ lưu
9.5
Có báo cáo các cấp theo quy định
III.3c
1
Có hồ sơ lưu
9.6
Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh
III.3b
1
Tổng cộng
100
10
9 điểm trừ và 9 điểm không chấp nhận)

Đại diện Đoàn kiểm tra
Đại diện cơ sở

21. Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).


21.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày: tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định tại cơ sở. Việc thẩm định thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định hoặc có văn bản thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân yêu cầu rõ chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


Kết thúc kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc cho tổ chức đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định; đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


c) Bước 3: Tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


21.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


21.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu);


- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);


- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;


- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;


- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


21.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


21.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.


21.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


21.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).


21.8. Lệ phí: Doanh nghiệp 4.000.000 đồng/lần; Đại lý của doanh nghiệp 1.000.000 đồng/lần.


21.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc theo Thông tư 48/2011/TT-BYT.


21.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không


21.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Mẫu số 1/GDP


TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ

-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……… . ngày ….. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Đăng ký kiểm tra lần đầu)


Kính gửi: Sở Y tế ...


1- Tên cơ sở:


2- Địa chỉ trụ sở:


3- Điện thoại: Fax: E-Mail:


4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.


Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:


Kho bảo quản số ....:


* Địa chỉ:


* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:


a) Thuốc thành phẩm:


- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ..............
□/□/□
- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc............
□/□/□
- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............
□/□/□
- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:............................

b) Nguyên liệu làm thuốc


- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ................................................................................
□/□/□
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh .....................................................................
□/□/□
- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ........
□/□/□
- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác .....
□/□/□
- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh .......................................
□/□/□
- Tá dược, vỏ nang ....................................................................................
□/□
- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến ...........................................................
- Bao bì trực tiếp với thuốc ........................................................................
- Các loại khác ..........................................(ghi rõ)....................................

Kho bảo quản số ....:


* Địa chỉ:


* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:


a) Thuốc thành phẩm:


- ...................


b) Nguyên liệu làm thuốc


- ..............


Tài liệu gửi kèm:
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC I

DANH MỤC KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”


STT
NỘI DUNG
Thông tin chung:
1
Tên đơn vị: ................................................................................
Địa chỉ đơn vị:
Số điện thoại:..............................Fax:...................................Email:.............
2
* Tên và chức danh giám đốc hoặc phụ trách đơn vị:
..................................................................................................................................
3
* Tên và địa chỉ của cơ sở phân phối thuốc:
..................................................................................................................................
4
* Tên và trình độ của người phụ trách cơ sở phân phối thuốc:
..................................................................................................................................
5
* Cơ sở thuộc:
- Doanh nghiệp sản xuất □
- Doanh nghiệp buôn bán thuốc □
- Đối tượng khác □
6
* Tên và trình độ chuyên môn của người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, vắc xin và sinh phẩm y tế nếu có...................................................
7
* Số lượng nhân viên theo nghiệp vụ
- Sau đại học
- Dược sỹ
- Kỹ thuật viên
- Dược tá
- Đại học khác

TT
Nội dung
Tham chiếu
Không
Nhận xét
TT
Nội dung
Tham chiếu
Đạt
Không đạt
Không
Nhận xét
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
Tổ chức, quản lý và nhân sự
1
Cơ sở có đủ tư cách pháp nhân không?
II.1.a
2
Có sơ đồ tổ chức nhân sự không? Sơ đồ có ghi rõ tên, trình độ của từng người không?
II.1.b
3
Có văn bản quy định trách nhiệm quyền hạn của từng cá nhân và mối quan hệ giữa các cá nhân không?
II.1.d
4
Cơ sở có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao không?
II.1.c
II.2.b,c
5
Có bản mô tả công việc của từng cá nhân không?
II.1.đ
6
Có hợp đồng hay ủy quyền đầy đủ đối với các công việc do nhân viên hay tổ chức khác thực hiện không?
II.1.e
7
Cơ sở có các quy định về an toàn lao động của nhân viên và tài sản không?
II.1.g
8
Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử lý các trường hợp ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên không?
II.2.h
9
Kho và môi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường không?
II.1.g
10
Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GDP không?
II.2.a
11
Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GDP không?
II.2.d
12
Kế hoạch huấn luyện và đào tạo có được thực hiện đầy đủ không?
II.2.d
13
Có đánh giá cụ thể của việc huấn luyện đào tạo không?
II.2.d
14
Hồ sơ huấn luyện có được lưu lại không?
II.2.d
15
Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện không?
II.2.d
16
Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban đầu và định kỳ kiểm tra không? Bao lâu một lần?
II.2.đ
17
Nhân viên làm việc tại nơi tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) có được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết không?
II.2.g
18
Có các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không?
II..2.e
19
Có trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không?
II.2.g
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng
20
Cơ sở có chính sách chất lượng không?
II.3.a
21
Chính sách chất lượng có được ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố không?
II.3.a
22
Có các quy trình cung ứng và xuất kho phù hợp và hợp lý không?
II.3.đ
23
Thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá chấp thuận không?
II.3.đ
24
Thuốc có được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh không?
II.3.đ
25
Việc cung ứng và xuất kho có được thực hiện theo đúng các quy trình đã ban hành không?
II.3.đ
26
Có các quy trình làm việc cho các hoạt động hành chính và kỹ thuật không?
II.3.g
27
Các quy trình này có được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền không?
II.3.g
28
Việc lưu giữ hồ sơ sổ sách có đảm bảo việc truy cứu dễ dàng không?
II.3.e
29
Thuốc có được cung cấp, bán và phân phối bởi các cơ sở hợp pháp không?
II.3.h
II.7.a
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Cơ sở, kho tàng và bảo quản
30
Kho có các khu vực riêng được xây dựng, bố trí và trang bị phù hợp cho các mục đích sau không:
- Khu vực bảo quản
- Khu vực nhận và xuất hàng
- Khu vực lấy mẫu
- Khu vực hàng chờ xử lý: Thuốc bị loại, hết hạn
- Khu vực hàng loại: Thuốc thu hồi, nghi ngờ thuốc giả,...
II.4.a
Khu vực bảo quản
31
Có bảng nội quy ra vào và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào khu vực bảo quản không?
II.4.b
32
Diện tích và dung tích khu vực bảo quản thuốc có đủ và hợp lý để cho phép bảo quản các loại sản phẩm khác nhau không?
II.4.c
33
Khu vực bảo quản có đảm bảo sạch, khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ và độ ẩm thích hợp không?
II.4.d
34
Hàng hóa trong khu vực bảo quản có được để trên giá kệ không?
II.4. đ
35
Giá kệ bảo quản thuốc có trong tình trạng tốt, sạch sẽ không?
II.4. đ
36
Khoảng cách giữa các giá, kệ có đủ rộng để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc không?
II.4. đ
37
Có các quy trình làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh bằng văn bản cho khu vực bảo quản không?
II.4.e
38
Có các quy trình bằng văn bản và biện pháp kiểm soát côn trùng không?
II.4.e
39
Các dụng cụ, hóa chất kiểm soát côn trùng có gây nguy cơ tạp nhiễm đối với hàng hóa được bảo quản không?
II.4.e
40
Có khu vực lấy mẫu riêng biệt không?
II.4.g
41
Khu vực lấy mẫu nguyên liệu, tá dược làm thuốc có được cung cấp khí sạch đảm bảo yêu cầu không?
II.4.g
42
Có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo không?
II.4.g
43
Khu vực tiếp nhận, cấp phát có được thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp để có thể làm sạch bao bì trước khi nhập kho không?
II.4.h
44
Khu vực tiếp nhận, cấp phát có khả năng bảo vệ thuốc không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn ô nhiễm khác không?
II.4.h
45
Khu vực biệt trữ sản phẩm có được tách biệt không?
II.4.i
46
Có biển hiệu và có quy định đối với nhân viên ra vào khu vực biệt trữ không?
II.4.i
47
Các biện pháp vật lý kiểm soát an toàn thay thế có được thẩm định đảm bảo an ninh không?
II.4.i
48
Có các biện pháp cách ly vật lý và biển hiệu rõ ràng đối với các thuốc bị thu hồi, thuốc loại bỏ, thuốc hết hạn, .. không?
II.4.k
II.8.l
49
Các thuốc bị loại bỏ có được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát không?
II.4.o
50
Có các khu vực bảo quản riêng đảm bảo an ninh, an toàn cho các thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc nhạy cảm và các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ,...không?
II.4.l
51
Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành không?
II.4.p
52
Khu vực bảo quản có các kho dành riêng cho:
- Bảo quản nguyên liệu, tá dược làm thuốc
- Bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế
II.4.l
53
Các sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế có được thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (kho lạnh, tủ lạnh di động, xe lạnh,...) cho khu vực bảo quản, vận chuyển và phân phối không?
II.4.l
54
Kho lạnh có thể tích phù hợp không?
II.4.l
55
Có hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh không?
II.4.l
56
Có trang bị các thiết bị dùng để theo dõi liên tục các điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) không?
II.4.l
57
Kho lạnh có được trang bị các thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép không?
II.4.l
58
Các thuốc có được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn không?
II.4.m
59
Có biện pháp nhằm đảm bảo các nguyên tắc nhập trước-xuất trước (FIFO) và hết hạn trước-xuất trước (FEFO) được tuân thủ trong cấp phát không?
II.4.n
60
Có khu vực riêng để bảo quản các thuốc bị vỡ, bị hỏng không?
II.4.q
61
Khu vực bảo quản có được xây dựng và bố trí đảm bảo phòng cháy chữa cháy không?
II.4.r
62
Khu vực bảo quản có được cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác và an toàn không?
II.4.r
Điều kiện bảo quản
63
Các thuốc có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn không?
II.4.s
Theo dõi điều kiện bảo quản
64
Việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc có được ghi chép lại đầy đủ không?
II.4.u
65
Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ hiệu chuẩn không?
II.4.u
II.4.v
66
Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có được ghi lại không?
II.4.u
67
Có tiến hành đánh giá độ đồng đều của khu vực kho bảo quản không?
II.4.v
68
Thiết bị theo dõi nhiệt độ có được đặt tại những vị trí có sự thay đổi nhiệt nhiều nhất không?
II.4.v
69
Có xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản của các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin và sinh phẩm y tế không?
II.4.v
70
Các hoạt động sửa chữa đối với thiết bị bảo quản, thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản có được ghi lại và đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc không?
II.4.v
71
Có đánh giá sự ảnh hưởng của các thay đổi nằm ngoài giới hạn cho phép tới chất lượng thuốc không?
II.4.v
Kiểm soát quay vòng kho
72
Việc đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế có được tiến hành định kỳ không? Bao lâu một lần?
II.4.y
73
Các sai lệch, thất thoát có được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục không?
II.4.z
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
74
Các phương tiện và trang thiết bị vận chuyển có bảo vệ được thuốc và bao bì khỏi các tác nhân bên ngoài và sự nhiễm bẩn không?
II.5.a
75
Các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị có được thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh và bảo dưỡng không? Có lưu ý đến thiết bị để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi thùng cactông hoặc bao bì lớn không?
II.5.b
II.5.i
76
Có quy trình làm vệ sinh bằng văn bản các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị không? Bao lâu một lần?
II.5.c
II.5.g
77
Các quy trình vệ sinh có được tiến hành và ghi chép lại không?
II.5.c
78
Các điều kiện bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển (chẳng hạn như: vắc xin và sinh phẩm y tế, …) có được đảm bảo đúng không?
II.5.c
II.5.k
79
Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này không?
II.5.c
II.5.k
80
Điều kiện bảo quản có được duy trì trong giới hạn cho phép và được theo dõi liên tục trong quá trình vận chuyển không? Việc theo dõi có được ghi chép lại và lưu hồ sơ không?
II.5.c
II.5.k
II.8. đ
81
Nếu dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô,...) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm: có đánh giá thẩm định lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép không?
II.5.c
82
Các thiết bị theo dõi có được đánh giá thẩm định, định kỳ hiệu chuẩn không?
II.5.c
II.5.k
II.5.l
83
Các phương tiện vận chuyển theo hợp đồng có được đánh giá không? Các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển có được theo dõi và ghi lại không?
II.5.c
II.5.k
84
Trong quá trình vận chuyển có thực hiện việc theo dõi điều kiện bảo quản đặc biệt nếu có không? Có thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện để chứng minh độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện không?
II.5.k
85
Có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ các điều kiện bảo quản này không?
II.5.k
86
Các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản có được lưu giữ ít nhất một năm sau khi các sản phẩm hết hạn không?
II.5.k
87
Có biện pháp tách biệt các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng không?
II.5.e
88
Có các quy trình vận hành và bảo dưỡng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị không?
II.5.f
89
Có quy trình bằng văn bản và biện pháp phòng chống sự thâm nhập của các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng vào các phương tiện vận chuyển không?
II.5.h
90
Các hóa chất và dụng cụ vệ sinh có đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và gây tạp nhiễm cho thuốc không?
II.5.h
91
Phương tiện vận chuyển có đủ lớn để sắp xếp, bảo quản trật tự các loại thuốc khác nhau không?
II.5.m
92
Có biện pháp cách ly các thuốc loại bỏ, thu hồi trong quá trình vận chuyển không?
II.5.n
93
Có biện pháp ngăn ngừa việc đi vào, lục lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị không?
II.5.o
II.8.p
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
Bao bì và nhãn trên bao bì.
94
Thuốc có được bảo quản và phân phối trong các bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại không?
II.6.a
95
Các bao bì này có khả năng bảo vệ thuốc khỏi ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm khuẩn không?
II.6.a
II.8.o
96
Bao bì có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đầy đủ các thông tin theo quy định và được dán chắc chắn không?
II.6.b
97
Trên nhãn có ghi đầy đủ các thông tin về điều kiện bảo quản, điều kiện vận chuyển đặc biệt không?
II.6.d
98
Nhãn trên bao bì có sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia không?
II.6. đ
99
Nếu sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc, có đảm bảo rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô không?
II.6.e
100
Có thường xuyên kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hóa không?
II.6.g
101
Có sẵn các quy trình cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, dễ vỡ không?
II.6.g
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
Giao hàng và gửi hàng
102
Việc giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc có được tiến hành chỉ khi có lệnh giao hàng không? lịch giao hàng có được lưu lại không?
II.7.c
103
Có quy trình giao hàng-gửi hàng không?
II.7.d
104
Các quy trình này có tính đến bản chất của thuốc cũng như các chú ý đặc biệt nào cần quan tâm không?
II.7.d
105
Hồ sơ giao hàng có ghi rõ:
- Ngày gửi
- Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển hoặc tên của người giao hàng
- Tên và địa chỉ của cơ sở, người nhận hàng
- Mô tả sản phẩm
- Số lượng và chất lượng sản phẩm
- Số lô và hạn dùng của sản phẩm
- Các điều kiện bảo quản và vận chuyển
- Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng
II.7. đ
106
Hồ sơ giao hàng-gửi hàng có được lưu lại không? Có cho phép dễ dàng truy cứu tất cả các bên liên quan trong quá trình phân phối không?
II.7.e
107
Hồ sơ này có đảm bảo việc thu hồi nhanh chóng một lô sản phẩm không?
II.7.e
108
Phương pháp vận chuyển được lựa chọn có tính đến các điều kiện tại địa phương và khí hậu không?
II.7.g
109
Các thuốc có được bảo quản và vận chuyển phù hợp với điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển không?
II.7.g
II.8.d
110
Có xây dựng lịch giao hàng và lịch trình đường đi không? Có khả thi không?
II.7.h
111
Lượng thuốc được giao có lưu ý đến khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng không?
II.7.h
112
Nguyên tắc dỡ trước/xếp sau có được tuân thủ không?
II.7.i
113
Có biện pháp tránh đổ vỡ khi xếp, dỡ hàng không?
II.7.i
114
Có đảm bảo các thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc gần hết hạn sử dụng không đưa vào quá trình phân phối không?
II.7.k
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển.
115
Có đảm bảo thuốc giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng của thuốc trong quá trình vận chuyển và bảo quản không?
II.8.a
II.8.e
116
Các quá trình vận chuyển có đảm bảo: không làm mất thông tin giúp nhận dạng sản phẩm, tính toàn vẹn của sản phẩm, và các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản không?
II.8.c
117
Các thay đổi so với điều kiện bảo quản theo yêu cầu có được sự đồng ý của người sở hữu giấy phép lưu hành hay nhà sản xuất không?
II.8. d
118
Trong quá trình vận chuyển, các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết có được đảm bảo, được theo dõi và ghi chép lại không?
II.8. đ
119
Có quy trình xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản không?
II.8.g
120
Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có hoạt tính cao, thuốc phóng xạ, thuốc nguy hiểm,… có tuân thủ các quy định hiện hành không?
II.8.h
121
Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có chất gây nghiện, chất hướng tâm thần,… có tuân thủ các quy định hiện hành không?
II.8.i
122
Có các biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương để bảo quản biệt trữ các thuốc bị loại, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và thuốc bị trả về trong quá trình vận chuyển không?
II.8.l
123
Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc gây nghiện, hướng thần, nguyên liệu dễ cháy ,.. có tuân thủ các quy định hiện hành không?
II.8.m
124
Có các phương tiện vận chuyển chuyên dụng và bảo đảm an ninh đối với các thuốc trên không?
II.8.h
II.8.i
II.8.m
125
Có quy trình xử lý các thuốc bị tràn, bị đổ để ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo và nguy cơ khác không?
II.8.k
126
Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển có sạch và khô trong quá trình vận chuyển không?
II.8.n
127
Các sự cố trong quá trình vận chuyển có được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận liên quan không?
II.8.r
128
Các tài liệu thích hợp có được kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển thuốc không?
II.8.s
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu
129
Cơ sở có sẵn các quy chế, quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc không?
II.9.a
130
Có các quy trình soạn thảo bằng văn bản cho việc:
- Đặt hàng, đơn đặt hàng
- Tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng
- Giao hàng
- Bảo quản
- Vệ sinh, bảo dưỡng nhà xưởng
- Ghi chép các điều kiện bảo quản
- An ninh
- Tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về, thu hồi.
II.9.c
131
Các hướng dẫn, quy trình cho các thao tác liên quan đến chất lượng thuốc được thiết kế, rà soát, phê duyệt, phân phối một cách thận trọng không?
II.9. đ
132
Có các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với các tài liệu liên quan không?
II.9.d
133
Các quy trình này có được thực hiện không?
II.9.d
134
Hồ sơ, tài liệu, các ghi chép có rõ ràng, dễ hiểu, theo trật tự, dễ tra cứu không?
II.9.e
II.9.h
135
Các tài liệu có được xét duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi những người có thẩm quyền không?
II.9.g
Các hồ sơ ghi chép
136
Các ghi chép liên quan đến tất cả các hoạt động có được ghi chép tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác không?
II.9.h
137
Các ghi chép của mỗi lần buôn bán có đảm bảo tra cứu được số lượng, xuất xứ và nơi đến của từng lô sản phẩm không?
II.9.i
138
Hồ sơ tài liệu có được lưu giữ theo đúng quy định của pháp luật không?
II.9.k
139
Có thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ, tài liệu không?
II.9.n
140
Có các quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục, truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận với tất cả các hồ sơ, tài liệu không?
II.9.l
141
Các sổ sách có được bảo quản và lưu trữ an toàn không? Có sẵn sàng cho việc truy cập khi cần thiết không?
II.9.m
142
Sổ sách về bảo quản thuốc có được lưu giữ theo đúng quy định của “Thực hành tốt bảo quản thuốc” không?
II.9.p
143
Có bản sao để tránh bị mất dữ liệu khi sử dụng hệ thống quản lý thông tin bằng điện tử không?
II.9.q
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Đóng gói lại và dán nhãn lại
144
Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) có được cấp phép không?
II.10.a
145
Có thực hiện theo đúng các nguyên tắc của “Thực hành tốt sản xuất thuốc không”?
II.10.a
146
Có ghi rõ tên cơ sở sản xuất và tên cơ sở đóng gói lại trên bao bì không?
II.10.a
147
Đối với thuốc nhập khẩu, có các khu vực riêng dành cho việc dán nhãn phụ, bổ sung tờ hướng dẫn không?
II.10.b
148
Khu vực này có đảm bảo:
- Đề phòng tạp nhiễm và tránh nhiễm chéo
- Vệ sinh
- Duy trì tính toàn vẹn của lô
- Lưu giữ nhãn gốc và nhãn dán lại
- Lưu mẫu nhãn theo từng lô
- Duy trì tính toàn vẹn và khả năng nhận dạng của sản phẩm
II.10.b
149
Lô sản phẩm có được cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc và phiếu kiểm nghiệm mới (nếu có) không?
II.10.c
150
Các thông tin về sản phẩm trên phiếu kiểm nghiệm mới có cho phép việc truy lại phiếu kiểm nghiệm gốc không?
II.10.c
151
Có quy trình và biện pháp phân biệt thuốc trước và sau khi đóng gói lại không?
II.10.d
152
Có quy trình và biện pháp để đảm bảo duy trì chất lượng thuốc trước và sau khi đóng gói lại không?
II.10.d
Khiếu nại
Khiếu nại
Khiếu nại
Khiếu nại
Khiếu nại
Khiếu nại
Khiếu nại
153
Có các quy trình bằng văn bản để xử lý khiếu nại không?
II.11.a
154
Có quy trình xử lý bằng văn bản xem xét các khiếu nại, thông tin liên quan đến thuốc kém chất lượng không?
II.11.b
155
Các khiếu nại liên quan đến lỗi của thuốc có được ghi lại và điều tra thấu đáo không?
II.11.c
156
Có kiểm tra các lô khác của cùng một sản phẩm khi phát hiện ra lỗi ở một lô không?
II.11.d
157
Có các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần thiết không?
II.11. đ
Thu hồi
Thu hồi
Thu hồi
Thu hồi
Thu hồi
Thu hồi
Thu hồi
158
Có quy trình bằng văn bản để thu hồi các thuốc được xác định hoặc nghi ngờ có khiếm khuyết không?
II.12.a
159
Quy trình này có giúp cho việc thu hồi nhanh chóng và hiệu quả không? Có chỉ rõ người chịu trách nhiệm chính không?
II.12.a
160
Quy trình này có được kiểm tra và cập nhật thường xuyên không?
II.12.b
161
Việc thu hồi thuốc có được thông báo và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất gốc không?
II.12.c
162
Có thông báo ngay lập tức về việc thu hồi đến các tất cả khách hàng và cơ quan chức năng có liên quan không?
II.12.h
163
Người chịu trách nhiệm thu hồi có được cung cấp các thông tin về sản phẩm cũng như danh sách khách hàng đã mua thuốc không?
II.12.i
164
Có định kỳ đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc không?
II.12.d
165
Các sản phẩm thu hồi về có được bảo quản riêng biệt và an toàn không?
II.12. đ
166
Các sản phẩm thu hồi có được bảo quản riêng biệt hay dán nhãn để phân biệt trong quá trình vận chuyển không?
II.12.e
167
Điều kiện bảo quản các thuốc bị loại bỏ và sản phẩm thu hồi trong quá trình bảo quản và vận chuyển có được duy trì cho đến khi có quyết định cuối cùng không?
II.12.g
II.13.a
168
Diễn biến và số liệu của quá trình thu hồi có được ghi chép lại không? Có báo cáo cuối cùng không?
II.12.k
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
Sản phẩm bị loại và bị trả về
169
Sản phẩm bị loại bỏ và trả lại cho nhà phân phối có được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình không?
II.13.a
170
Sản phẩm bị loại bỏ và trả lại có được bảo quản ở khu vực riêng nhằm ngăn ngừa việc tái phân phối và nhầm lẫn cho đến khi có quyết định cuối cùng không?
II.13.a
171
Việc đánh giá và quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về có được thực hiện bởi người được phân công không?
II.13.b
172
Người này có văn bản phân công của người có thẩm quyền không?
II.13.b
173
Các sản phẩm trả lại được đưa về khu hàng để bán phải đảm bảo:
- Tính nguyên vẹn: niêm phong, bao bì,...
- Được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp
- Tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định
- Sản phẩm được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.
II.13.c
174
Có đảm bảo không tái xuất hay tái sử dụng các thuốc đang có nghi ngờ về chất lượng không?
II.13.d
175
Có đủ các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng điều kiện bảo quản và yêu cầu khác không?
II.13. đ
176
Các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị loại có đảm bảo an toàn và phù hợp trước khi xử lý không?
II.13.e
177
Thuốc có được hủy theo đúng quy định không? Có hồ sơ thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi và biên bản hủy thuốc theo quy định không?
II.13.g
179
Việc lưu giữ hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và hủy có theo đúng quy định không?
II.13.h
Thuốc giả
Thuốc giả
Thuốc giả
Thuốc giả
Thuốc giả
Thuốc giả
Thuốc giả
179
Có tách riêng ngay lập tức các thuốc giả được phát hiện không?
II.14.a
180
Có ghi chép lại hồ sơ không?
II.14.a
181
Có thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành và cơ quan chức năng về các thuốc khi phát hiện hoặc có nghi ngờ là thuốc giả không?
II.14.b
182
Các thuốc giả hay thuốc bị nghi ngờ là thuốc giả có được tách riêng và dán nhãn rõ ràng không?
II.14.c
183
Việc hủy bỏ thuốc giả có được thực hiện bởi quyết định chính thức không?
II.14.d
184
Việc hủy bỏ có được ghi chép lại không?
II.14.d
185
Hồ sơ của việc hủy bỏ có được lưu lại không?
II.14.d
Nhập khẩu
Nhập khẩu
Nhập khẩu
Nhập khẩu
Nhập khẩu
Nhập khẩu
Nhập khẩu
186
Việc nhập khẩu-xuất khẩu có tuân thủ đúng các quy định của Pháp luật không?
II.15.a
187
Thuốc nhập khẩu (trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm) có được đóng trong bao bì gốc không?
II.15.b
188
Các lô hàng lưu giữ ở cửa khẩu có được lưu giữ theo đúng điều kiện bảo quản không?
II.15.c
189
Có các biện pháp phù hợp để đảm bảo thuốc được xử lý và bảo quản phù hợp tại sân bay, hải cảng không?
II.15.d
190
Có người được đào tạo tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục Hải quan khi cần thiết không?
II.15. đ
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
Hoạt động theo hợp đồng
191
Có các hợp đồng bằng văn bản cho việc phân phối được ủy quyền cho cá nhân hay tổ chức khác không?
II.16.a
192
Trong hợp đồng có ghi rõ trách nhiệm của mỗi bên không?
II.16.b
193
Trong hợp đồng có yêu cầu rõ: phải tuân thủ các nguyên tắc: Thực hành tốt phân phối thuốc không?
II.16.b
194
Các bên nhận hợp đồng có tuân thủ các nguyên tắc này không?
II.16.c
195
Các hợp đồng phụ có được chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng không?
II.16.d
196
Có thanh tra, kiểm tra định kỳ các bên nhận hợp đồng không? Bao lâu một lần?
II.16. đ
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
Tự kiểm tra
197
Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ không? Bao lâu một lần?
II.17.a
198
Có tiến hành tự kiểm tra đột xuất không?
II.17.a
199
Có quyết định thành lập ban thanh tra không?
II.17.b
200
Có ban hành quy trình tự kiểm tra không?
II.17.b
201
Việc thanh tra có được tiến hành độc lập và chi tiết không?
II.17.b
202
Sau các đợt tự kiểm tra có báo cáo kiểm tra không?
II.17.c
203
Trong báo cáo có ghi rõ các tồn tại và biện pháp cần khắc phục và thời gian khắc phục không?
II.17.c
204
Có chương trình sửa chữa những sai sót phát hiện trong quá trình kiểm tra không?
II.17.c
205
Các hành động khắc phục có được ghi lại không?
II.17.c
206
Có tiến hành đánh giá các hành động khắc phục không?
II.17.c

22. Thủ tục đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.


22.1. Trình tự thực hiện


a) Bước 1: Tổ chức chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định của pháp luật; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí (lệ phí); trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ có văn bản hướng dẫn cho tổ chức hoặc cá nhân hoàn chỉnh, bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ không đạt hoặc tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra xác minh thực tế tại địa điểm mới, thông báo thời gian cụ thể việc xác minh thực tế tại cơ sở. Biên bản kiểm tra được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận và làm thành 02 bản.


c) Bước 3: Đoàn kiểm tra báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.


Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.


Bước 4: Tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


22.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


22.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu số 3/GDP);


- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;


- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;


- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


22.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trường hợp có báo cáo khắc phục cộng thêm 5 ngày làm việc.


22.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.


22.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


22.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).


22.8. Lệ phí: theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


- Đối với doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần.


- Đối với đại lý: 1.000.000 đồng/lần.


22.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT).


22.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không


22.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định về quản lý mỹ phẩm;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu số 3/GDP


TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ

-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số:
……… , ngày …… tháng ….. năm 201….

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho)


Kính gửi: Sở Y tế Lâm Đồng


Tên cơ sở:


Địa chỉ:


Điện thoại: .............................Fax: ............................... E-Mail:


Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.


Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:


- Lần 1: Số GCN: .......... ngày cấp: ............................................................


- Lần gần nhất: Số GCN: .......... ngày cấp: ...............................................


Địa chỉ kho:


Phạm vi kinh doanh đã được cấp trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:....................


Phạm vi kinh doanh đăng ký bổ sung:


Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:


Kho số ..................................: Địa chỉ:


Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:


Thuốc thành phẩm:


Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh..........
□/□/□
Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc............
□/□/□
Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............
□/□/□
Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:............................

Nguyên liệu làm thuốc


Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.
□/□/□
Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.....................................................................
□/□/□
Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc........
□/□/□
Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác.....
□/□/□
Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh.......................................
□/□/□
Tá dược, vỏ nang....................................................................................
□/□
Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến...........................................................
Bao bì trực tiếp với thuốc........................................................................
Các loại khác ..........................................(ghi rõ)....................................

Kho bảo quản số ....:


Địa chỉ:


Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:


Thuốc thành phẩm:


Nguyên liệu làm thuốc


Tài liệu gửi kèm: (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)


(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

23. Thủ tục đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”


23.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày nếu không đạt sẽ thông báo hoàn trả hồ sơ bằng văn bản và hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.


Hồ sơ đạt yêu cầu Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuộc tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra xác minh thực tế tại địa điểm mới và thông báo thời gian cụ thể thời gian kiểm tra; Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế.


c) Bước 3: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc cho tổ chức, cá nhân sau khi kết thúc việc kiểm tra hoặc sau khi Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.


d) Bước 4: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


23.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


23.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);


- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


23.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ không kể thời gian báo cáo khắc phục của tổ chức, cá nhân.


23.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


23.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


23.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).


23.8. Lệ phí: Thông tư số 03/2013/TT-BTC:


- Đối với doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần;


- Đối với đại lý: 1.000.000 đồng/lần.


23.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký tái kiểm tra Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.


23.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT: Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).


23.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược số 34/2005/QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược;


- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;


- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Mẫu số 2/GDP


TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ

-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………… ngày ….. tháng ….. năm 201….

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”


Kính gửi: Sở Y tế Lâm Đồng


Tên cơ sở:


Địa chỉ trụ sở:


Điện thoại: ....................... Fax: .......................... E-Mail:


Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.


Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:


Lần 1: Số GCN: .......... ngày cấp: ............................................................


Lần gần nhất: Số GCN: .......... ngày cấp: ...............................................


Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:


Địa chỉ trụ sở:


Địa chỉ kho:


Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau :


a)


b)


Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước:


a)


b)


(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

24. Thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học


24.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận hẹn ngày trả kết quả; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày trình Ban Giám đốc Sở Y tế cấp thẻ người giới thiệu thuốc hoặc hoàn có văn bản thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


24.2. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (theo mẫu);


- Đối với Doanh nghiệp trong nước: Nộp Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Dược. Đối với các Văn phòng đại diện: Nộp Bản sao Giấy phép hoạt động về thuốc do Bộ Y tế cấp;


- Bản sao hợp pháp bằng tốt nghiệp Đại học Y hoặc Đại học Dược;


- Giấy xác nhận trình độ, năng lực, đạo đức do giám đốc Công ty xác nhận;


- Danh mục các thuốc được phân công giới thiệu;


- 01 ảnh 3 x 4 cm.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ (phải đóng dấu giáp lai của cơ sở lập hồ sơ).


24.4. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


24.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


24.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


24.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ người giới thiệu thuốc.


24.8. Lệ phí: Không


24.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc theo Phụ lục 4 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT.


24.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.


24.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;


- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Phụ lục 4


Mẫu 1a-QC: Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC


Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......


Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:


Địa chỉ:


Số điện thoại, Fax, E-mail:


Số giấy phép hoạt động của đơn vị:


Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc


Số TT
Họ và tên
Ngày/tháng/ năm sinh
Trình độ chuyên môn
Đang cư trú tại

1. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.


2. Xin gửi kèm đơn này:


- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn


- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người


- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.


- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.


- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.


Ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi rõ họ, tên người ký

25. Thủ tục cấp thẻ cho người gi i thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp


25.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận hẹn ngày trả kết quả; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày trình Ban Giám đốc Sở Y tế cấp thẻ người giới thiệu thuốc hoặc hoàn có văn bản thông báo lại cho tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


25.2. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc (theo mẫu);


- Đối với Doanh nghiệp trong nước: Nộp Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Dược. Đối với các Văn phòng đại diện: Nộp Bản sao Giấy phép hoạt động về thuốc do Bộ Y tế cấp;


- Bản sao hợp pháp bằng tốt nghiệp Đại học Y hoặc Đại học Dược;


- Giấy xác nhận trình độ, năng lực, đạo đức do giám đốc Công ty xác nhận;


- Danh mục các thuốc được phân công giới thiệu;


- Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;


- Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định;


- 01 ảnh 3 x 4 cm.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ (phải đóng dấu giáp lai của cơ sở lập hồ sơ).


25.4. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


25.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


25.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


25.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ người giới thiệu thuốc.


25.8. Lệ phí: Không


25.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc theo Phụ lục 4 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT.


25.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.


25.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;


- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Phụ lục 4


Mẫu 1a-QC: Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC


Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố).......


Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:


Địa chỉ:


Số điện thoại, Fax, E-mail :


Số giấy phép hoạt động của đơn vị:


Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc


Số TT
Họ và tên
Ngày/tháng/ năm sinh
Trình độ chuyên môn
Đang cư trú tại

3. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.


4. Xin gửi kèm đơn này:


- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn


- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người


- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.


- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.


- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.


Ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi rõ họ, tên người ký

26. Thủ tục nhận thuốc phi mậu dịch.


26.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng ngày; xét hồ sơ lập công văn đồng ý cho nhận thuốc phi mậu dịch, trình Ban Giám đốc Sở Y tế đồng ý cho cá nhân nhận thuốc phi mậu dịch hoặc thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân chỉnh sửa hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


26.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


26.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị nhận thuốc;


- Đơn thuốc của bác sỹ chỉ định dùng;


- Mẫu nhãn thuốc;


- Bản sao hợp pháp sổ hộ khẩu người nhận thuốc;


- Giấy báo nhận thuốc của Bưu điện.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


26.4. Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


26.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


26.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


26.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn hành chính.


26.8. Lệ phí: Không


26.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không


26.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không


26.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế, hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.


27. Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm.


27.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; Công chức tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.


Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).


Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì Sở Y tế thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.


Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Sở Y tế Lâm Đồng thông báo bổ sung hồ sơ; nếu không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.


c) Bước 3: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần; trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


27.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.


27.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);


- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);


- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;


- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:


+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.


+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


27.4. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ không kể thời gian tổ chức, cá nhân chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


27.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức


27.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng.


27.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.


27.8. Lệ phí: 500.000 đồng/1 số công bố.


27.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP - Thông tư số 06/2011/TT-BYT).


27.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn CGMP.


27.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông nam Á.


PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM


TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT


Đánh dấu vào ô thích hợp ( Tick where applicable)


THÔNG TIN SẢN PHẨM


PARTICULARS OF PRODUCT


1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):


1.1. Nhãn hàng (Brand)



1.2. Tên sản phẩm (Product Name)



1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)


____________________________________________________________________________


___________________________________________________________________________


2. Dạng sản phẩm (Product type(s))


Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)
Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)
Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
Sản phẩm khử mùi và chống mùi.
Deodorants and anti-perspirants
Sản phẩm chăm sóc tóc
Hair care products
- Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and bleaches
- Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing,
- Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products,
- Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos),
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),
Conditioning products (lotions, creams, oils),
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)
Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application to the lips
Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)


____________________________________________________________________________


____________________________________________________________________________


_____________________________________


4. Dạng trình bày (Product presentation(s))


□ Dạng đơn lẻ (Single product)


□ Một nhóm các màu (A range of colours)


□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)


□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)


□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)


THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI


(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)


PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S)


(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)


5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer) :



Địa chỉ nhà sản xuất ( Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):


C
o
u
n
t
r
y

Tel:
Fax:

6. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):


□ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp


Primary assembler Secondary assembler



Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):


C
o
u
n
t
r
y

Tel:
Fax:

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG


PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET


7. Tên công ty (Name of company):



Địa chỉ công ty (Address of company):



Tel :
Fax :

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động


Business Registration Number/License to Operate Number



THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY


PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY


8. Họ và tên (Name of person):



Tel :
Fax :

Chức vụ ở công ty (Designation in the company):



THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU


PARTICULARS OF IMPORTER


9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:



Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:



Tel :
Fax :

DANH SÁCH THÀNH PHẦN


PRODUCT INGREDIENT LIST


10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)


□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.


I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.


□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.


I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.


Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list )


(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)


No
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
1
2
3
4
5
6
7
...

Cam kết (DECLARATION)


1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.


I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices .


2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):


i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.


Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;


ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.


Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event 1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;


iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.


Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form 7 7 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;


iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.


Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;


v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.


Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;


3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.


I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies .


4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.


I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.


5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.


I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.


__________________________________________________________


Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty


[Name and Signature of person representing the local company]


______________
Dấu của công ty
[Company stamp]
__________________
Ngày [Date]

28. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"-GSP- trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu (không áp dụng cho cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc)


28.1. Trình t thực hiện:


a) Bước 1: Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc thông báo kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu.


c) Bước 3: Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc và các quy định chuyên môn hiện hành; Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế; Báo cáo kết quả kiểm tra tại Hội đồng để xét cấp:


- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.


- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.


Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế.


Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Hội đồng kết quả khắc phục để xét cấp hoặc có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.


- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.


d) Bước 4: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


28.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


28.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ


- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 01/GSP);


- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;


- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;


- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;


- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;


- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;


- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


28.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


28.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


28.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng


28.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).


28.8. Lệ phí: 14.000.000 đồng/lần theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.


28.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Bảng đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 01/GSP tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT);


- Danh mục tự kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc (Checklist) Theo mẫu tại Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28 tháng 11 năm 2002.


28.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không


28.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành về một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc;


- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;


- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ

--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
......…, ngày tháng năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”


Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng


1- Tên cơ sở:


2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)


3- Điện thoại: Fax: E-Mail:


4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.


Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.


Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:


□ Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;


□ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;


□ Sơ đồ tổ chức của cơ sở;


□ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;


□ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;


□ Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.

DANH MỤC KIỂM TRA “TH C HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”


Ban hành kèm theo Công văn số 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002 của Cục Quản lý Dược Việt Nam


S TT
NỘI DUNG
I
THÔNG TIN CHUNG
1
* Tên đơn vị: ……………………………………………………………………………………
2
* Địa chỉ đơn vị: ………………………………………………………………………………….
3
* Số điện thoại: ………………………………. Fax: ………………. E-mail: …………………..
4
* Tên và chức danh giám đốc hoặc người phụ trách đơn vị:
……………………………………………………………………………………………..
5
* Tên và địa chỉ kho thuốc: ……………………………………………………………
6
* Tên và trình độ chuyên môn của người phụ trách kho:
………………………………………………………………………………………..
7
Kho thuốc:
+ Doanh nghiệp buôn bán thuốc:
+ Doanh nghiệp sản xuất:
+ Đối tượng khác:
* Tên và trình độ chuyên môn của thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (nếu có):
* Số lượng nhân viên theo nghiệp vụ:
+ Sau đại học:
+ Dược sĩ:
+ Kỹ thuật viên:
+ Dược tá:
+ Đại học khác:

STT
NỘI D U NG
THAM CHI U
KHÔNG
NHẬN XÉT
2 . TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ
8
Có sơ đồ tổ chức kho không?
II.1.1
9
Sơ đồ tổ chức có được cập nhật không
II.1.1
10
Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao không?
II.1.1
11
Có văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho không?
II.1.1
12
Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GSP không?
II.1.1
13
Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GSP không?
Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có được thực hiện đầy đủ không? mấy lần/ năm
II.1.1
14
Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện, đào tạo hay không?
II.1.1
15
Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có được lưu lại không?
II.1.1
16
Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện, đào tạo không?
II.1.1
2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
17
Kho có được xây dựng tại nơi cao ráo đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt không?
II.2.1
18
Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ không?
II.2.1
19
Kho và môi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường không?
II.2.1
20
Diện tích kho có hợp lý và khi cần thiết có sự phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly các loại thuốc theo yêu cầu không?
II.2.1
21
Kho có các khu vực riêng được xây dựng, bố trí và trang bị phù hợp cho các mục đích không:
a. Khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho?
b. Khu vực lấy mẫu có được cung cấp khí sạch đảm bảo yêu cầu không?
c. Khu cấp phát nguyên liệu?
d. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát?
e. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xử lý?
f. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt?
g. Khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần?
h. Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn?
II.2.2
22
Các khu vực bảo quản riêng biệt có được đóng kín và khóa khi cần thiết không
II.2.2
23
Nhà kho có được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, lối thoát hiểm và đảm bảo phòng cháy chữa cháy không?
II.2.2
24
Cửa ra vào kho có được làm bằng vật liệu chắc chắn và khóa an toàn không?
II.2.2
25
Có lối đi vào xuyên qua kho để đến các bộ phận khác không?
n.2.2
26
Trong khu vực kho có các cửa thoát hiểm cần thiết không?
II.2.2
27
Nhà kho có được xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, sự luân chuyển của không khí và phòng chống được các ảnh hưởng của thời tiết không?
II.2.2
28
Nền kho có được xây dựng đảm bảo chống ẩm, chống thấm và chịu lực không?
II.2.3
29
Nền nhà kho có các khe hở, vết nứt hoặc bể vỡ không?
II.2.3
30
Nhà kho có các phương tiện và thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản như:
* hệ thống điều hòa không khí?
* quạt thông gió?
* xe nâng hàng?
* nhiệt kế?
* ẩm kế?
II.2.3
31
Kho thuốc có được cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong kho được chính xác và an toàn không?
II.2.3
32
Hàng hóa trong kho có được để trên giá, kệ cách xa sàn nền nhà không?
II.2.3
33
Khoảng cách giữa các giá, kệ và giá kệ với nền kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hóa được thuận tiện không?
II.2.3
34
Kho có được trang bị các phương tiện phòng chống cháy nổ và các bảng hướng dẫn cần thiết không?
II.2.3
35
Có bảng nội quy ra vào kho và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào không không?
II.2.3
36
Có dấu hiệu sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
II.2.4
37
Có các quy định bằng văn bản và biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không?
II.2.4
38
Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet bằng gỗ và bao bì đóng gói để phát hiện sớm sự có mặt của mối mọt, côn trùng và các loài gặm nhấm không?
II.2.4
39
Hàng hóa trong kho có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn không?
II.2.5
40
Hàng hóa có được bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào không?
II.2.5
41
Hàng hóa có được bảo quản tránh ô nhiễm không?
II.2.5
42
Kho có các trang thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt:
a. bảo quản mát (8-150C)?
b. Bảo quản lạnh (2-80C)?
c. Bảo quản đông lạnh (>-100C)?
Có các khu vực riêng để bảo quản các chất có yêu cầu đặc biệt không?
II.2.5
43
Kho chứa các chất cháy, nổ có được thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa các kho khác và nhà ở không?
II.2.5
44
Các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành không?
II.2.5
45
Các thuốc, hóa chất có mùi có được bảo quản trong bao bì kín, tại một khu vực riêng không?
II.2.5
46
Khi cần kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, các điều kiện này có được theo dõi liên tục và được ghi chép lại đầy đủ không?
II.2.5
47
Các thiết bị dùng theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không?
II.2.5
48
Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có được ghi lại không?
II.2.5
49
Khu vực lấy mẫu thuốc hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói có được tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác không?
II.3.1
50
Các khu vực này có được trang bị các thiết bị chống được ô nhiễm và nhiễm chéo không?
II.3.1
3. VỆ SINH VÀ AN TOÀN
II.3.1
51
Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho không, mấy lần/năm?
II.3.1
52
Khu vực bảo quản có được sạch sẽ không? Có bụi rác cũng như côn trùng, sâu bọ không?
II.3.2
53
Có quy trình làm vệ sinh nhà kho không?
II.3.2
54
Có quy trình thu gom và xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho hàng hóa trong kho không?
II.3.2
55
Nhân viên làm việc trong kho có được định kỳ kiểm tra sức khỏe không? Bao lâu một lần?
II.3.2
56
Nhân viên làm việc tại nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu) có được kiểm tra sức khỏe thường xuyên để đảm bảo không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm không?
II.3.3
57
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc và được thông gió tốt không?
II.3.3
58
Công nhân làm việc trong kho có được trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không?
II.3.3
59
Có nội quy an toàn lao động được treo tại nơi dễ thấy trong kho không?
II.3.3
60
Các hành lang, lối đi và cửa thoát hiểm có thông thoáng sạch sẽ không?
Các nguyên liệu hay sản phẩm bị đổ trên sàn có được lau chùi ngay không?
II.3.3
61
Có các biện pháp an toàn khi vận hành xe nâng, hoặc khí bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không?
II.4.1
62
Nhân viên làm việc trong kho có sơ cấp cứu hoặc xử trí khi có tai nạn hay ngộ độc không?
II.4.1
63
Có được phép hút thuốc, ăn uống, nấu nướng hoặc mang thuốc cá nhân vào kho không?
II.4.1
4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
64
Có quy trình nhập hàng không?
II.4.1
65
Việc nhập hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không?
II.4.1
66
Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có được tuân thủ nghiêm ngặt không?
II.4.1
67
Có biện pháp nhằm bảo đảm nguyên tắc này luôn được tuân thủ trong cấp phát không?
II.4.1
68
Có quy trình xuất hàng không?
II.4.2
69
Việc xuất hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không?
70
Thuốc chờ loại bỏ có được dán nhãn rõ ràng và được biệt trữ đúng quy cách không?
II.4.2
71
Kho tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng hàng hóa bảo quản trong kho không?
II.4.2
72
Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có được thiết lập đối với công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng thuốc không?
II.4.2
73
Thuốc và nguyên liệu có được bảo quản trong bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại không?
II.4.2
74
Các bao bì này có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm khuẩn không?
II.4.2
75
Bao bì của thuốc và nguyên liệu có nhãn rõ ràng, dễ độc và đầy đủ các thông tin như quy định không?
II.4.2
76
Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đã in ấn không?
II.4.2
77
Việc cấp phát các loại nhãn và bao bì này có được quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không?
II.4.2
78
Việc tiếp nhận thuốc có được tiến hành ở khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không?
11.4.2
79
Khu vực tiếp nhận có được trang bị phù hợp để đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn ô nhiễm không?
II.4.3
80
Thuốc trước khi nhập kho có được kiểm tra, đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng và các thông tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, v.v... không?
II.4.3
81
Các lô hàng có được kiểm tra về độ đồng nhất và được bảo quản theo từng lô dựa trên số lô của nhà cung cấp không?
II.4.3
82
Các bao bì đóng gói có được kiểm tra về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại không?
II.4.3
83
Thuốc có bao bì bị hư hại, mất niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm có được bảo quản ở khu vực biệt trữ chờ xử lý không?
II.4.3
84
Có hồ sơ ghi chép cho từng lô hàng nhập về thể hiện tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v... không?
II.4.3
85
Các hồ sơ này có được lưu lại theo quy định không?
II.4.3
86
Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lượng có được tiến hành tại khu vực dành riêng cho việc lẩy mẫu và do người có trình độ chuyên môn thực hiện không?
II.4.4
87
Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu chờ kết quả kiểm nghiệm có được biệt trữ không?
II.4.4
88
Việc biệt trữ có được thực hiện một cách hiệu quả để đảm bảo không sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định?
II.4.4
89
Có dùng nhãn để phân biệt tình trạng “biệt trữ”, “được phép xuất”, “chờ hủy” không, nếu không dùng nhãn thì có biện pháp gì khác không?
II.4.4
90
Các thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ trong khi chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có được bảo quản riêng biệt với các thuốc và nguyên liệu khác không?
II.4.4
91
Có biện pháp để đảm bảo chỉ những thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng mới được cấp phát không?
II.4.4
92
Có biện pháp gì nhằm đảm bảo nguyên liệu, thuốc, không được cấp phát khi không còn nguyên vẹn bao bì, niêm phong, mất nhãn rách nhãn hoặc nhãn không rõ ràng không?
II.4.4
93
Việc cân và cấp phát nguyên liệu có được tiến hành theo các quy trình đã được phê duyệt không?
II.4.4
94
Việc cấp phát nguyên liệu có được tiến hành trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt và tránh ô nhiễm chéo không?
II.4.5
95
Các động tác cân, đong, đo, đếm có được kiểm tra lại bởi một người thứ hai không?
II.4.5
96
Các thiết bị đo lường đòi hỏi độ chính xác cao có được định kỳ hiệu chuẩn không?
II.4.5
97
Nguyên liệu sau khi cấp phát lẻ có được dán nhãn đầy đủ với các thông tin cần thiết không?
II.4.5
98
Các dụng cụ dùng đế lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ có được vệ sinh đúng cách để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo cho nguyên liệu không?
II.4.5
99
Tất cả các lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có được ghi chép và lưu lại đầy đủ không?
II.4.5
100
Các thùng thuốc, nguyên liệu đã được cấp phát một phần có được đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm hoặc nhiễm chéo trong thời gian bảo quản không?
II.4.5
101
Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có được duy trì trong suốt thời gian hàng hóa lưu tại kho không?
II.4.5
102
Có danh mục hoạt chất kém bền vững không?
II.4.5
103
Có đặc biệt chú ý tới các thuốc có hoạt chất kém bền không?
II.4.5
104
Bao bì thuốc, nguyên liệu có được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản không?
II.4.5
105
Có thường xuyên kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hóa không?
II.5.1
106
Việc đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế có được tiến hành định kì không, bao lâu một lần?
II.5.2
107
Các sai lệch, thất thoát có được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục?
II.5.3
108
Số lô và hạn dùng của hàng hóa có được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước xuất trước” và để phát hiện hàng gần hết hạn dùng không?
II.5.3
109
Hàng hóa lưu kho có được định kỳ kiểm tra chất lượng để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bất lợi khác không?
II.6.1
5. THUỐC TRẢ VỀ
110
Hàng trả về có được bảo quản ở khu vực biệt trữ và dán nhãn để phân biệt không?
II.6.3
111
Có biện pháp bảo đảm hàng trả về không được đưa vào lưu thông phân phối khi chưa được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá vẫn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng không?
II.6.4
112
Hàng trả về không đạt chất lượng hoặc không an toàn cho người sử dụng có được hủy theo quy định không?
II.6.5
113
Thuốc do bệnh nhân trả lại có được để ở khu vực riêng chờ xử lý mà không được giữ để cấp phát lại không?
II.6.6
6. GỬI HÀNG
114
Trong quá trình vận chuyển thuốc, các điều kiện bảo quản đặc biệt có được đảm bảo đúng không?
II.7.1
115
Việc vận chuyển thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có tuân thủ các quy định hiện hành không?
II.7.1
116
Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển đi có bảo vệ được các tác nhân bên ngoài, và có nhãn rõ ràng, đầy đủ không?
II.7.1
117
Các tài liệu về vận chuyển hàng có ghi rõ:
+ Thời gian vận chuyển
+ Tên và địa chỉ của người gửi, người nhận?
+ Tên và địa chỉ của người vận chuyển
+ Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng và số lô
+ Điều kiện vận chuyển, bảo quản
II.7.1
118
Tất cả tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng có được lưu trữ đầy đủ và an toàn không?
II.7.2
7. HỒ SƠ, TÀI LIỆU
119
Có các quy trình được soạn thảo bằng văn bản cho việc:
a. Tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho
b. Bảo quản
c. Vệ sinh và bảo trì kho tàng, trang thiết bị
d. Kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm
e. Theo dõi, ghi chép các điều kiện bảo quản
f. Cấp phát
g. Lấy mẫu
h. Tiếp nhận và xử lý hàng trả về
i. Biệt trữ
II.7.2
120
Các quy trình này có được xét duyệt và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền không?
121
Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu không?
122
Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng cho từng loại sản phẩm hoặc các quy cách khác nhau của cùng sản phẩm không?
123
Có biện pháp bảo đảm các số liệu về xuất nhập không bị sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp không?
124
Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có tuân theo các quy định hiện hành không?
8. TỰ KIỂM TRA
125
Có Quyết định thành lập Đoàn tự thanh tra không?
126
Có ban hành quy trình tự thanh tra không?
127
Việc tự thanh tra có được tiến hành theo đúng quy định đã ban hành không?
128
Tự thanh tra có được tiến hành định kì không? Có tiến hành thanh tra đột xuất không?
129
Sau các đợt tự thanh tra có biên bản tự thanh tra không?
130
Biên bản tự thanh tra có nêu rõ các tồn tại và đề ra các biện pháp và thời gian khắc phục các tồn tại cũng như thời gian sẽ thanh tra lại trong đợt tiếp theo không?

Ch ú thích: Mục tham chiếu theo các nội dung trong bản Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.


Đại diện cơ sở được kiểm tra
Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
……, ngày .... tháng .... năm 201..
Trưởng đoàn kiểm tra

29. Thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị


29.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Tổ chức chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 02 ngày, tham mưu cho Ban giám đốc ra quyết định trả lại chứng chỉ hành nghề dược.


Hồ sơ không đạt sẽ thông báo bằng văn bản, nêu rõ lý do để tổ chức hoặc cá nhân biết.


c) Bước 3: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


29.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


29.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu của Bộ Y tế.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


29.4. Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


29.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


29.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng


29.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định trả lại chứng chỉ hành nghề dược.


29.8. Lệ phí: không


29.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT).


29.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược;


Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh;


Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;


Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.


29.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược.

Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC


Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược áp dụng cho cơ sở kinh doanh đề nghị (để làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------


ĐƠN ĐỀ NGH


Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược


Kính gửi…………………….78………………………


Cơ sở:


Địa chỉ:


Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: ………………….. ngày cấp


Người quản lý chuyên môn:


Đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược số


có giá trị đến ngày(nếu có thời hạn)


Lý do xin nhận lại:


Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo đúng quy định của pháp luật và quy định chuyên môn về dược có liên quan và nộp Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số ……………… cấp ngày / / hết hạn./.


……… .. , ngày tháng năm ……………
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(K ý ghi rõ họ tên)

_______________


78 Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính Chứng chỉ hành nghề dược


30. Thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị.


30.1. Trình tự thực hiện:


a) Bước 1: Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng; công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày, quyền thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.


Hồ sơ không đạt sẽ thông báo bằng văn bản, nêu rõ lý do để tổ chức hoặc cá nhân biết.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


30.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.


30.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu của Bộ Y tế.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


30.4. Thời hạn giải quyết: 35 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


30.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.


30.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng


30.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định trả lại chứng chỉ hành nghề dược.


30.8. Lệ phí: không


30.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2b/ĐĐN-NLCC tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT).


30.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược;


Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh;


Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;


Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.


30.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;


- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ ban hành quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Nghị định số 89/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;


- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Luật dược.

Mẫu số 2b/ĐĐN-LCC


Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược
(áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị)


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------


ĐƠN ĐỀ NGH


Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược


Kính gửi…………………….79………………………


Họ và tên:


Địa chỉ:


Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:


Đã đăng ký là người quản lý chuyên môn cho cơ sở


Địa chỉ:


Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: …………………….. ngày cấp


Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số ……………….. có giá trị đến ngày


Lý do xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở ...


……… .. , ngày tháng năm ……………
Người đề nghị
(K ý, ghi rõ họ tên)

_______________


79 Tên cơ quan đang lưu giữ bản chính chứng chỉ hành nghề dược


III. Thủ tục hành chính lĩnh vực An toàn thực phẩm.


1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP


1.1. Trình t thực hiện:


a) Bước 1 : Các cơ sở sau khi tự hoàn thiện hồ sơ, gửi 02 bộ hồ sơ đăng ký đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận 1 cửa) tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.


Công chức tại bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí, lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng thông tin truyền thông và quản lý ngộ độc thực phẩm tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận 1 cửa, tiến hành thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc thông báo kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu.


c) Bước 3: Xây dựng Kế hoạch thẩm định cơ sở, Tiến hành kiểm tra, thẩm định toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc và các quy định chuyên môn hiện hành; Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra, thẩm định ký xác nhận; làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Chi cục; kết quả kiểm tra, thẩm định trình Chi cục trưởng để xét cấp:


- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra, thẩm định có các điều kiện đạt theo quy định, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.


- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra, thẩm định còn một số tồn tại có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Thời gian khắc phục sửa chữa tối đa: đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống là 15 ngày; đối với cơ sở sản xuất thực phẩm là 30 ngày.


Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra, thẩm định đã nêu ra trong biên bản gửi về Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.


* Thời gian từ ngày Xây dựng kế hoạch thẩm định cơ sở đến ngày ký văn bản trả lời hoặc phê duyệt kết quả giải quyết hồ sơ hành chính là 9 ngày.


d) Bước 4: Sau khi có kết quả giải quyết hồ sơ hành chính, phòng chuyên môn chuyển kết quả qua bộ phận 1 cửa. Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


1.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.


1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.


- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.


- Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:


+ Bản vẽ sơ đồ mặt bằng khu vực sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung quanh.


+ Bản mô tả quy trình chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm hoặc mỗi sản phẩm đặc thù.


- Bản cam kết đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống - theo mẫu) kèm theo hợp đồng mua bán các nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm, riêng nước đá thì cần kết quả kiểm nghiệm, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện của cơ sở cung cấp.


- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở).


- Kiểm nghiệm nước nguồn nếu không sử dụng nước máy.


- Giấy xác nhận kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở).


b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ


1.4. Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.


1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm.


1.8. Lệ phí: Lệ phí (nếu có): Lệ phí cấp giấy chứng nhận: 150.000 đồng/lần cấp; Phí thẩm định: tối thiểu 500.000đ; phí thẩm định hồ sơ: 500.000đ


1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


a. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm


- Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.


- Biên bản thẩm định điều kiện VSATTP.


* Ghi chú: Các Mẫu Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm; Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm; Biên bản thẩm định điều kiện VSATTP được thực hiện theo Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế).


b. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:


- Thẩm quyền của Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm: cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm tỉnh cấp giấy phép kinh doanh; hoặc các nhà hàng, bếp ăn tập thể có quy mô từ 200 người ăn trở lên; các dịch vụ ăn uống trong khu công nghiệp, siêu thị, chợ, bệnh viện; các khu du lịch, lễ hội, hội nghị do tỉnh tổ chức quản lý; các khách sạn 1 sao trở lên và trong các trường học từ phổ thông trung học trở lên (theo Quyết định số 539/2014/QĐ-SYT ngày 17/11/2014).


- Khi có bất cứ thay đổi nào ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất kinh doanh, chủ cơ sở phải xin cấp mới theo thủ tục này.


c. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 06 năm 2010.


- Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.


- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế V/v Quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.


- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.


- Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.


- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn khám sức khỏe.


- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 5 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.


- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống”.


- Quyết định số 43/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định yêu cầu kiến thức về VSATTP đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.


- Thông tư liên tịch số 13/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNN ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Công thương về việc xác nhận kiến thức vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm.


- Thực hiện quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính ;


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------


……… (1) …....., ngày........ tháng........ năm 20….


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm )


Kính gửi:...............................................(2)...........................................................


Họ và tên chủ cơ sở:


Tên cơ sở:


Địa chỉ trụ sở


Điện thoại:.........................................................Fax:


Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh: ………………..(4)


Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng):


Số lượng công nhân viên: …………………(trực tiếp: ………………..; gián tiếp: ……………..)


Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất /kinh doanh:


Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.


CHỦ CƠ SỞ
(ký tên & ghi rõ họ tên)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------


……… ( 1 ) ………….. , ngày ……. tháng ……. năm 20....


ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn u ng)


Kính gửi: ………………………(2)…………………………………


Họ và tên chủ cơ sở:


Tên cơ sở:


Địa chỉ trụ sở: ……………………..(3)


Điện thoại: …………………………..Fax:


Địa chỉ kinh doanh:(4)


Điện thoại:………………………………Fax:


Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:


Quy mô kinh doanh dự kiến (tổng số suất ăn/lần phục vụ):


Số lượng người lao động: ……………………..(trực tiếp: ………………..; gián tiếp:…………. )


Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:


CHỦ CƠ SỞ
(k ý tên & ghi r õ họ tên)

_______________


1 Địa danh


2 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận


3 Địa ch trụ sở theo giấy phép đăng k ý kinh doanh


4 Địa ch sản xuất, kinh doanh nếu khác Giấy phép đăng k ý kinh doanh.


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------


BẢN CAM KẾT BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐỐI VỚI CƠ SỞ DỊCH VỤ ĂN UỐNG


Ngày ..... tháng .....năm ......., tại:.................................................................


Người đại diện: ..............................................................................................


Loại hình cung cấp/kinh doanh:......................................................................


Địa chỉ/địa điểm: ..........................................................................................


CAM KẾT


Thực hiện đúng các quy định về điều kiện an toàn thực phẩm trong cung cấp dịch vụ ăn uống và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật với những nội dung sau:


(1) Cơ sở tuân thủ đầy đủ các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, nguồn nước sạch để chế biến thức ăn, nước đá sạch.


(2) Chủ cơ sở và người trực tiếp cung cấp dịch vụ ăn uống có đủ Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm; kết quả khám sức khoẻ và phiếu xét nghiệm cấy phân theo quy định.


(3) Cam kết bảo đảm an toàn thực phẩm với cơ quan chức năng có thẩm quyền của địa phương theo đúng quy định.


ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(ký & ghi họ tên)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------


…………… .. , ngày …… tháng… ….. năm 20...


BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM


Thực hiện Quyết định số ……….., ngày …… tháng……. năm …… của


Hôm nay, ngày ….. tháng... năm ……….., Đoàn thẩm định gồm có:


1 Trưởng đoàn


2 Thư ký


3 Thành viên


4 Thành viên


5 Thành viên


tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở:


Địa chỉ:


Điện thoại……………………………………………… Fax


Đại diện cơ sở:


1


2


KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH


I. Đ i chiếu hồ sơ gốc:


1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: [ ] Phù hợp [ ] Không phù hợp


2. Giấy xác nhận sức khỏe: Số đăng ký: …………. Số thực tế:…………………..


3. Xét nghiệm phân (nếu thuộc đối tượng phải XN): ………………………………


4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP: Số đăng ký ………………. số thực tế ……….


Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm:


1. Tổng diện tích mặt bằng cơ s ở:


2. Diện tích khu vực sản xuất:


3. Địa điểm, môi trường:


4. Thiết kế, bố trí nhà xưởng:


a) Phù hợp với công suất sản xuất:


b) Nguyên tắc một chiều:


c) Các khu vực tách biệt:


d) Cống rãnh thoát nước:


đ) Kho:


e) Nơi thu gom, xử lý chất thải:


5. Kết cấu nhà xưởng:


a) Độ vững chắc:


b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm:


c) Trần nhà:


d) Nền nhà:


đ) Nơi chứa nước sát trùng:


6. Hệ thống thông gió:


7. Hệ thống chiếu sáng:


8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:


9. Hệ thống cung cấp nước:


a) Nguồn nước sản xuất:


b) Nguồn nước vệ sinh cơ sở, trang thiết bị, dụng cụ:


10. Hơi nước và khí nén:


11. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:


a) Số lượng:


b) Nước, xà phòng, chất sát trùng:


12. Nguyên liệu thực phẩm và bao bì ch a đựng thực phẩm:


a) Nguồn gốc:


b) Bao bì:


13. Phương tiện rửa và khử trùng tay:


14. Thiết bị, dụng cụ sản xuất, chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển:


a) Số lượng máy móc, thiết bị:


b) Vật liệu, khả năng thôi nhiễm:


c) Các thiết bị kho:


d) Thiết bị thanh trùng:


đ) Dụng cụ chứa đựng thực phẩm:


e) Phương tiện bảo quản và vận chuyển:


15. Phòng chống côn trùng và động vật gây hại:


16. Thiết bị dụng cụ giám sát:


17. Điều kiện đối với người sản xuất thực phẩm:


Vệ sinh cá nhân:


Đeo đồ trang sức ở tay:


Tình trạng sức khỏe:


Mang trang phục theo quy định:


18. Các nội dung khác:


III. Đánh giá và kết luận:


1. Đánh giá:


a) Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất:


b) Điều kiện trang thi ế t bị dụng cụ:


c) Điều kiện con người:


2. Kết luận:


Đạt □


Không đạt □


Chờ hoàn thiện □


Thời hạn hoàn thiện: □ ngày kể từ ngày thẩm định.


Nếu quá thời hạn này, cơ quan thẩm định không nhận được báo cáo hoàn thiện của cơ sở thì cơ sở được coi là không đạt và phải thực hiện lại quy trình đề nghị thẩm định như ban đầu.


Biên bản kết thúc lúc: ……… giờ ……… phút ngày ……. tháng …….. năm ………. và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.


Đại diện cơ s
(Ký, ghi rõ h tên)
Trưởng đoàn thẩm định
(Ký, ghi rõ h tên)

CỘNG H ÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


………… .. , ngày …… tháng ….. năm 20…


BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH THỰC PHẨM


Thực hiện Quyết định số …………………, ngày ……. tháng ……… năm …….. của


Hôm nay, ngày …… tháng…... năm ………………, Đoàn thẩm định gồm có:


1 Trưởng đoàn


2 Thư ký


3 Thành viên


4 Thành viên


Tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở:


Địa chỉ:


Điện thoại:…………………………………………Fax:


Đại diện cơ sở:


1


2


KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH


I . Đối chiếu hồ sơ gốc:


1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: [ ] Phù hợp [ ] Không phù hợp


2. Giấy xác nhận sức khỏe: Số đăng ký:……………… Số thực tế:


3. Xét nghiệm phân (nếu thuộc đối tượng phải XN):


4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP: Số đăng ký……………….. Số thực tế


II. Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm:


1. Tổng diện tích mặt bằng cơ sở:


2. Diện tích khu vực kinh doanh:


3. Địa điểm, môi trường:


4. Thiết kế, bố trí cơ sở:


a) Kho sản phẩm:


b) Khu vực trưng bày sản phẩm:


c) Khu vực rửa tay:


d) Phòng thay đồ bảo hộ:


đ) Nhà vệ sinh:


e) Nơi thu gom, xử lý chất thải:


5. Kết cấu cơ sở:


a) Độ vững chắc:


b) Trần nhà:


c) Nền nhà:


6. Hệ thống thông gió:


7. Hệ thống chiếu s á ng:


8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:


9. Hệ thống cung cấp nước:


Nguồn nước dùng vệ sinh cơ sở, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ kinh doanh:


10. Hệ thống thoát nước:


11. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:


a) Số lượng:


b) Nước, xà phòng, chất sát trùng:


12. Nguồn gốc thực phẩm:


a) Nguồn gốc:


b) Công bố tiêu chuẩn sản phẩm:


13. Phương tiện rửa và khử trùng tay:


14. Thiết bị, dụng cụ, bảo quản, vận chuy n:


a) Trang thiết bị, dụng cụ bảo quản sản phẩm:


b) Trang thiết bị, dụng cụ trưng bày sản phẩm:


c) Trang thiết bị, dụng cụ vận chuyển sản phẩm:


d) Dụng cụ, phương tiện phòng chống côn trùng và động vật gây hại:


đ) Thiết bị dụng cụ giám sát:


15. Điều kiện đối với người kinh doanh thực phẩm:


a) Vệ sinh cá nhân:


b) Tình trạng sức khỏe:


c) Mang trang phục theo quy định:


16. Các nội dung khác:


III. Đánh giá và kết luận:


1. Đánh giá:


a) Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất:


b) Điều kiện trang thiết bị dụng cụ:


c) Điều kiện con người:


2. Kết luận:


Đạt □


Không đạt □


Chờ hoàn thiện □


Thời hạn hoàn thiện: ngày kể từ ngày thẩm định.


Nếu quá thời hạn này, cơ quan thẩm định không nhận được báo c á o hoàn thiện của cơ sở thì cơ sở được coi là không đạt và phải thực hiện lại quy trình đề nghị thẩm định như ban đầu.


Biên bản kết thúc lúc: ……….. giờ ……. phút ngày …… tháng…… năm ……. và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.


Đại diện cơ sở
(K ý , ghi rõ h tên)
Trưởng đoàn thẩm định
(Ký, ghi rõ h tên)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------


…………… ., ngày ……. tháng …… năm 20 ……. .


BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG


Thực hiện Quyết định số ……………………, ngày …… tháng …… năm ….. của


Hôm nay, ngày ….. tháng.... năm 20 …………., Đoàn thẩm định gồm có:


1 Trưởng đoàn


2 Thư ký


3 Thành viên


4 Thành viên


tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở:


Địa chỉ:


Loại hình kinh doanh:


Điện thoại……………………………….Fax


Đại diện cơ sở:


1


2


KẾT QUẢ TH M ĐỊNH


A. Đối chiếu với hồ sơ gốc


1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:


1. [ ] Phù hợp 2. [ ] Không phù hợp


2. Giấy xác nhận sức khỏe:


Số lượng đăng ký:…………….. Số lượng thực tế:


3. Xét nghiệm phân (nếu thuộc đ i tượng phải XN) :


4. Giấy xác nhận kiến thức về ATTP: Số đăng ký…………….. Số thực tế


B. Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm


I. Điều ki n về đ a điểm, cơ sở v t chất


1. Tổng diện tích mặt bằng cơ sở:


2. Diện tích khu vực kinh doanh dịch vụ ăn uống:


3. Địa điểm, môi trường:


4. Thiết kế, bố trí cơ sở:


a) Phù hợp với quy mô kinh doanh:


b) Nguyên tắc một chiều:


c) Cách biệt giữa các khu vực:


d) Kho/khu vực lưu giữ nguyên liệu:


đ) Khu vực sơ chế:


e) Khu vực nấu ăn:


g) Khu vực bảo quản, nơi ăn uống:


h) Cống rãnh thoát nước:


i) Khu vực rửa tay


- Nước rửa tay:


- Chất sát trùng


j) Khu vực thay bảo hộ lao động


k) Khu vực thu gom, xử lý chất thải:


l) Nhà vệ sinh


5. Kết cấu cơ sở:


a) Độ vững chắc:


b) Trần, tường, nền nhà:


6. Hệ thống thông gió:


7. Hệ thống chiếu sáng:


8. Nguồn nước sạch:


a) Nước dùng để chế biến thực phẩm:


b) Nước đá sử dụng trong ăn uống/bảo quản thực phẩm:


c) Nước vệ sinh cơ sở, trang thiết bị dụng cụ:


9. Nguồn gốc nguyên liệu/phụ gia thực phẩm:


10. Sổ sách, ghi chép kiểm thực ba bước:


11. Phương tiện rửa và khử trùng tay:


II. Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ


1. Thiết bị, dụng cụ bảo quản nguyên liệu, thực phẩm


2. Dụng cụ chế biến thức ăn sống/chín:


3. Dụng cụ ăn uống:


4. Dụng cụ chứa đựng/bày bán thức ăn:


5. Trang thiết bị vận chuyển thức ăn:


6. Dụng cụ lưu, bảo quản mẫu thức ăn, sổ ghi chép:


7. Thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại:


8. Các trang thiết bị khác liên quan:


III. Điều kiện đối với người kinh doanh dịch vụ ăn uống


a) Găng tay/trang phục bảo hộ:


b) Vệ sinh cá nhân (bàn tay, móng tay):


c) Thực hành các yêu cầu về an toàn thực phẩm trong chế biến thực phẩm


IV. Đánh giá và kết luận


1. Đánh giá:


a) Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất:


b) Điều kiện trang thiết bị dụng cụ:


c) Điều kiện con người:


2. Kết luận


Đạt □


Không đạt □


Chờ hoàn thiện □


Thời hạn hoàn thiện: □ ngày kể từ ngày thẩm định.


Nếu quá thời hạn này, cơ quan thẩm định không nhận được báo cáo hoàn thiện của cơ sở thì cơ sở được coi là không đạt và phải thực hiện lại quy trình đề nghị thẩm định như ban đầu.


Biên bản kết thúc lúc: ……… giờ …….. phút ngày …….. tháng …… năm ………..


và lập thành 02 bản có giá trị pháp lý như nhau. Một bản do cơ quan thẩm định giữ và một bản do chủ cơ sở giữ.


Đại diện cơ sở
Trưởng đoàn thẩm định

2. Thủ tục cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm


2.1. Trình t thực hiện


a) Bước 1 : Các cơ sở sau khi tự hoàn thiện hồ sơ, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận 1 cửa) tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.


Công chức tại bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định, thống kê các hồ sơ xin xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm, chuyển phòng chuyên môn. Thời gian từ ngày tiếp nhận hồ sơ đến ngày chuyển phòng chuyên môn là 08 ngày.


b) Bước 2: Phòng thông tin truyền thông và quản lý ngộ độc thực phẩm tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận 1 cửa, tiến hành thẩm định nội dung hồ sơ, tổ chức lớp xác nhận kiến thức về ATTP. Tối thiểu 30 học viên/lớp.


c) Bước 3: Đánh giá kết quả các bài kiểm tra của các học viên tham gia lớp xác nhận kiến thức về ATTP.


- Trường hợp 1: Các bài kiểm tra trả lời đúng 80% câu hỏi, Phòng chuyên môn trình lãnh đạo chi cục xét duyệt và cấp Giấy xác nhận kiến thức về ATTP.


- Trường hợp 2: Các bài kiểm tra trả lời đúng dưới 80% câu hỏi, không đạt yêu cầu theo quy định, phải tiến hành xác nhận lại kiến thức về ATTP vào lớp xác nhận kiến thức tiếp theo do chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tổ chức.


d) Bước 4: Sau khi có kết quả giải quyết hồ sơ hành chính, phòng chuyên môn chuyển kết quả qua bộ phận 1 cửa. Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


2.2. Cách thức thực hiện : tiến hành trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lâm Đồng.


2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


Thành phần hồ sơ gồm:


- Đơn đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (mẫu kèm theo).


- Danh sách học viên đăng ký (mẫu kèm theo).


- Giấy đăng ký kinh doanh (đối với tập thể, cơ sở)


- Giấy chứng minh nhân dân photo (đối với cá nhân).


- Số lượng hồ sơ: 1 (bộ)


2.4. Thời hạn giải quyết (theo ngày làm việc): 13 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành hồ sơ xác nhận (tối thiểu 30 học viên/lớp).


2.5. Đối tượng: Cá nhân hoặc tổ chức.


2.6. Cơ quan thực hiện:


- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lâm Đồng.


- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lâm Đồng.


2.7. Kết quả thực hiện: Giấy xác nhận kiến thức về ATTP.


2.8. Biểu mẫu:


- Mẫu đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP cho tổ chức và cá nhân.


- Mẫu danh sách đăng kí học viên tham dự xác nhận kiến thức cho các tổ chức (cơ sở) cho loại hình sản xuất, kinh doanh thực phẩm và loại hình kinh doanh dịch vụ ăn uống.


* Ghi chú: Các mẫu đơn đề nghị xác nhận kiến thức về ATTP cho tổ chức và cá nhân và mẫu danh sách đăng kí học viên tham dự xác nhận kiến thức cho các tổ chức thực hiện theo Thông tư liên tịch số 13/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNN ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Công thương và Thông tư số 47/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế.


2.9. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 06 năm 2010.


- Quyết định số 43/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành “quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm”.


- Thực hiện quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính ;


- Thông tư liên tịch số 13/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNN ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Công thương về việc xác nhận kiến thức vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm.


- Thông tư số 47/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống”.


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


ĐƠN Đ NGHỊ


Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
(Dành cho tổ chức)


Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm)


Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân:


Giấy CNĐKDN/VPĐD số…………….. cấp ngày ……… tháng …….. năm


Địa chỉ:……………………………………, Số điện thoại


Số Fax…………………………. E-mail


Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành, chúng tôi / Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của …………. (*) ban hành.


(danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này).


Địa danh, ngày …. tháng ... năm ….
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - H nh phúc
--------------


ĐƠN Đ NGHỊ


Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
(Dành cho cá nhân)


Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm)


Tên cá nhân:


CMTND số: ……………….. cấp ngày …….. tháng …… năm ……, nơi cấp


Địa chỉ: ………………………………., Số điện thoại


Số Fax ………………………………. E-mail


Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm tôi đã hiểu rõ các quy định và kiến thức về an toàn thực phẩm. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức kiểm tra, xác nhận kiến thức cho tôi theo quy định.


Địa danh, ngày ……. tháng ... năm ……
Người đề nghị
(K ý ghi rõ họ, tên)

Danh sách đối tượng tham gia xác nhận kiến thức
(dành cho các cơ sở sản xuất và kinh doanh thực phẩm)


TT
Họ và Tên
Nam
Nữ
Số CMTND
Ngày, tháng, năm cấp
Nơi cấp

Địa danh, ngày ….. tháng ... năm… ..
Đ i di n Tổ chức xác nh n
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng d u)

Danh sách đối tượng tham gia xác nhận ki ế n thức
(dành cho các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn u ng)


TT
Họ và Tên
Năm sinh
Nam
Nữ
Số CMTND
Ngày, tháng, năm cấp
Nơi cấp

Địa danh, ngày ….. tháng ... năm… ..
Đ i di n Tổ chức xác nh n
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng d u)

3. Thủ tục đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi tên chủ cơ sở; thay đ i tên cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhưng không thay đ i địa điểm sản xuất, kinh doanh thực phẩm.


3.1. Trình t thực hiện:


a) Bước 1 : Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận 1 cửa) tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí (lệ phí); trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Trong vòng 07 ngày làm việc, Bộ phận cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ do bộ phận 1 cửa tiếp nhận từ cơ sở và hồ sơ lưu tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, báo cáo Chi cục trưởng và cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;


Đối với trường hợp không được cấp đổi Giấy chứng nhận trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do. Hồ sơ không hợp lệ sẽ có văn bản thông báo để cá nhân, tổ chức chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.


c) Bước 3: Công dân nhận kết quả tại Bộ phận 1 cửa của Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


3.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.


3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận.


- Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở) đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm;


- Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc, trường hợp không bị mất);


- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng);


- Bản sao kết quả khám sức khỏe, Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ


3.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời gian 7 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.


3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.


3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh.


3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.


3.8. Lệ phí: 150.000đ.


3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


Đơn đề nghị cấp đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.


3.10. Yêu cầu, điều ki n thực hiện thủ t c hành chính:


- Thẩm quyền của Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm: cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm tỉnh cấp giấy phép kinh doanh; hoặc các nhà hàng, bếp ăn tập thể có quy mô từ 200 người ăn trở lên; các dịch vụ ăn uống trong khu công nghiệp, siêu thị, chợ, bệnh viện; các khu du lịch, lễ hội, hội nghị do tỉnh tổ chức quản lý; các khách sạn 1 sao trở lên và trong các trường học từ phổ thông trung học trở lên (theo Quyết định số 539/2014/QĐ-SYT ngày 17/11/2014).


- Khi có bất cứ thay đổi nào ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất kinh doanh, chủ cơ sở phải xin cấp mới theo thủ tục này.


3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 06 năm 2010


- Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.


- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế V/v Quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.


- Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.


- Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.


- Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn khám sức khỏe.


- Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 5 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế Quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố.


- Thông tư số 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế về việc “Hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống”.


- Quyết định số 43/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định yêu cầu kiến thức về VSATTP đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.


- Thông tư liên tịch số 13/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNN ngày 09/4/2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn và Bộ Công thương về việc xác nhận kiến thức vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh, chế biến thực phẩm.


- Thực hiện quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính ;


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP ĐỔI
GIẤY CHỨNG NH
N CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM


Kính gửi:
(Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm)


Cơ sở ……………….. đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số …………….., ngày.... tháng …… năm ……. của


Lý do cấp đổi:


Hồ sơ cấp đổi lại Giấy chứng nhận bao gồm:


1. Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.


2.


3.


4.


CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)

4. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


4.1. Trình t thực hiện:


a) Bước 1 : Các cơ sở sau khi hoàn tất hồ sơ, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính của Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm kiểm/ thẩm tra tính hợp pháp của hồ sơ, sau đó thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nếu hồ sơ đạt yêu cầu.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


4.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lâm Đồng.


4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ:


- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;


- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;


- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:


Trường hợp 1 : Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc.


Trường hợp 2: Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mẫu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo.


Trường hợp 3: Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).


- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.


b) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:


- Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:


+ Văn bản ủy quyền hợp lệ;


+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.


- Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:


+ Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


+ Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.


- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;


- Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;


- Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.


c) Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp d ch v công tr c tuyến mức độ 4:


Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.


Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


4.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.


4.5. Đ i tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.


4.6 . Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Lâm Đồng


4.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.


4.8. Lệ phí:


- Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo:


+ Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000đ


+ Truyền hình, phát thanh: 1.200.000đ


4.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (Phụ lục 1- TT09/2015/BYT)


4.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không


4.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật An toàn vệ sinh thực phẩm số 55/2010/QH.


- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 “Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.


- Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13


- Thông tư số 09/2015/BYT ngày 25/5/2015 "Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế"


TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
………… , ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: .........................................................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: ............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo:


(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

TÊN ĐƠN VỊ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: /Ký hiệu tên đơn vị
[6] ………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


Kính gửi: ................................[7].........................................


1. Đơn vị đề nghị: ................................................................................................................


1.1. Tên đơn vị: ...................................................................................................................


1.2. Địa chỉ trụ sở: [8]............................................................................................................


Điện thoại: ................................................................ Fax: ..........................................


Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số:......................................................................


Ngày cấp: ....................................... Nơi cấp:..............................................................


Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:


STT
Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ
(nêu rõ chủng loại, ...... nếu có
Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn

Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)


……………………………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………..………………………………………


Lý do xin cấp lại: [9]……………………………………………………………………………………


………………………………………………..…………………………………………………………


Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:


…………………………………………………………………………………………………………


Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.


Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.


Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu

_______________


[1] Địa danh


[2] Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này.


[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh


[4] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ


[5] Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung


[6] Địa danh


[7] Tên cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo


[8] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh


[9] Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này.


5. Thủ tục cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy/ xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.


5.1. Trình t thực hiện:


a) Bước 1 : Các cơ sở sau khi hoàn tất hồ sơ, gửi 02 bộ hồ sơ đăng ký đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính của Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm Lâm Đồng.


Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.


b) Bước 2: Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm kiểm thẩm tra tính hợp pháp của hồ sơ, sau đó thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy/xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm nếu hồ sơ đạt yêu cầu.


Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.


5.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Lâm Đồng


5.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:


a) Thành phần hồ sơ gồm:


- Bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu 02).


- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu 03a).


- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu 04).


- Kế hoạch giám sát định kỳ.


- Báo cáo hợp quy theo Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 (nếu công bố hợp quy).


- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng).


- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);


- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);


- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);


- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).


b) Số lượng hồ sơ: 02 (bộ)/1 sản phẩm


5.4. Thời hạn giải quyết: Cấp giấy tiếp nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm: 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.


5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành ch í nh: Cá nhân, tổ chức.


5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Lâm Đồng.


5.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.


5.8. Lệ phí:


- Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm/ công bố hợp quy của bên thứ (1): Công bố lần đầu 500.000đ; công bố lại 300.000đ.


- Lệ phí cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm: (cấp lần 1 và cấp lại) 150.000đ (Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm).


5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu 02).


- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu 03a hoặc 3c).


- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu 04).


- Báo cáo đánh giá hợp quy (đối với sản phẩm công bố hợp quy) (theo mẫu 05 phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN).


5.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không


5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:


- Luật An toàn vệ sinh thực phẩm số 55/2010/QH.


- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 “Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.


- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 “Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm”


- Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 “Hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn”


- Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 “Quy định mức thu, nộp quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Mẫu số 02


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Số ……………………
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: ………………………………………. Fax: …………………………………………………….
E-mail………………………………………………………………………………………………………….
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………………
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
…………………………………………………………………………………………………………………
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi )
…………………………………………………………………………………………………………………
Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):
…………………………………………………………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM
Số ……………………
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: ………………………………………. Fax: …………………………………………………….
E-mail………………………………………………………………………………………………………….
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………………
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
…………………………………………………………………………………………………………………
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi )
…………………………………………………………………………………………………………………
Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):
…………………………………………………………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……… .., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a


BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM


TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
Tên nhóm sản phẩm
Số: ………………………
Tên tổ chức, cá nhân
Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:


1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:


- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)


- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)


- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)


- Trạng thái đặc trưng khác nếu có


1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):


Ví dụ:


TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Độ ẩm
2
Hàm lượng protein
….

* Hướng dẫn:


- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.


- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.


- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.


- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.


- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)


1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):


Ví dụ:


TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức tối đa
1
Tổng số vi sinh vật hiếu khí
CFU/g hoặc ml
2
E. Coli
CFU/g hoặc ml
….

* Hướng dẫn:


- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.


1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm). Ví dụ:


TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức tối đa
1
Arsen
ppm
2
Chì
ppm
….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).


* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.


2. Thành phần cấu tạo:


* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.


3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).


4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.


5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.


6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.


7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).


8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.


9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa


* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.


- Đối với thực phẩm nhập khẩu:


+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.


+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.


- Đối với sản phẩm trong nước:


+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.


……… .., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03c


BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM


TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
Tên nhóm
Số: ……………..
Tên tổ chức, cá nhân
Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:


1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:


- Trạng thái:


- Màu sắc:


- Mùi vị:


- Các đặc tính khác:


1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm


Ví dụ:


Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
Hàm lượng cặn khô
Hàm lượng chất thôi nhiễm
….

2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng).


3. Hướng dẫn sử dụng.


4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.


5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.


6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).


7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.


8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:


* Hướng dẫn:


- Đối với thực phẩm nhập khẩu:


+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.


+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.


- Đối với sản phẩm trong nước:


+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.


……… .., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 04


Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………


Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………..


KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG


Sản phẩm:………………………………………………………………………………………


Các quá trình sản xuất cụ thể
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Kế hoạch kiểm soát chất lượng
Các quá trình sản xuất cụ thể
Các chỉ tiêu kiểm soát
Quy định kỹ thuật
Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu
Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra
Phương pháp thử/ kiểm tra
Biểu ghi chép
Ghi chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)

……… .., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)













































































Tổng quan văn bản

Số ký hiệu2446/QĐ-UBND
Ngày ban hành03/11/2016
Loại văn bảnQuyết định
Ngày có hiệu lực03/11/2016
Nguồn thu thậpCơ sở dữ liệu
Ngày đăng công báo---
Cơ quan ban hành / Người kýUBND tỉnh Lâm Đồng / Nguyễn Văn Yên
Phạm viLâm Đồng
Trích yếuThủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Lâm Đồng 2016
Tình trạng hiệu lựcHết hiệu lực toàn bộ

Chưa có thông tin lược đồ

Văn bản này hiện chưa được cập nhật dữ liệu về lược đồ liên quan.