|
BỘ Y TẾ Số: 28/2003/QÐ-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------------------- Trung ương, ngày 07 tháng 01 năm 2003 |
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam
_____________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QÐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 22/8/2002 và 29/10/2002;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại ViệtNam(Theo danh mục đính kèm).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại ViệtNamphải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dựphòng, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(ĐỢT 12)
(Ban hành theo Quyết định số: 28/2003/QÐ-BYT
ngày .... tháng 01 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
Tên văcxin, sinh phẩm
Ðơn vị sản xuất
Ðóng gói
Hạn dùng
Số đăng ký
1
PLATELIAâHTLV-1 NEW
Bio-Rad
Hộp 96 test; Hộp 480 test
6 tháng
VNDP-115-1202
2
MONOLISAâHBc IgM
Bio-Rad
Hộp 96 test
6 tháng
VNDP-116-1202
3
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học
ống 1500 UI,
Hộp 20 ống
24 tháng
VNDP-117-1202
4
Vắc xin tả uống
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học
1,5ml/liều; Lọ 5 liều; Hộp 10 lọ; Chai 10 lít
24 tháng
VNDP-118-1202
5
Vắc xin BCG đông khô
Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học
0,05mg/liều; 0,5mg/ống
1mg/ống; Hộp 20 ống
30 tháng
VNDP-119-1202
6
Biolac
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2
Viên 500mg, 10 viên/vỉ, 100 viên/lọ; Gói 1g
24 tháng
VNDP-120-1202
7
rabivax-II
Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2
0,75ml/liều, ống 1 liều, vỉ 5 ống, hộp 2 vỉ
18 tháng
VNDP-121-1202
8
IMx HBsAg (V2)
Abbott GmbH
Hép 100 test
9 th¸ng
VNDP-122-1202
9
AxSYM HCV VERSION 3.0
Abbott GmbH
Hộp 100 test
9 tháng
VNDP-123-1202
10
IMx HCV VERSION 3.0
Abbott GmbH
Hộp 100 test
9 tháng
VNDP-124-1202
11
MUREX HTLV I+II
Abbott GmbH
Hộp 96 test; Hộp 480 test
9 tháng
VNDP-125-1202
12
AxSYM HBsAg (V2)
Abbott GmbH
Hộp 100 test
9 tháng
VNDP-126-1202