|
BỘ
Y
TẾ
Số: 3336 /QĐ-BYT
|
CỘNG HOÀ
XÃ
HỘI
CHỦ NGHĨA
VIỆT
NAM
Độc
lập
-
Tự
do
-
Hạnh
phúc
Hà
Nội,
ngày
08
tháng 7 năm 2021
|
1. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
2. Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh.
4. Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên
5. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
PHỤ LỤC
TIÊU CHÍ KIỂM TRA/ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG
SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3336 /QĐ-BYT ngày08 /7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Nguyên tắc kiểm tra/đánh giá
Sinh phẩm chẩn đoán/Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được kiểm tra/đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn của sản phẩm do chủ sở hữu sản phẩm áp dụng trong đó tối thiểu phải đánh giá trên các chỉ tiêu sau:
- Giới hạn phát hiện đối với sản phẩm xét nghiệm định tính vật liệu di truyền/kháng nguyên của vi rút SARS-CoV-2 hoặc giới hạn định lượng đối với sản phẩm định lượng.
- Độ nhạy
- Độ đặc hiệu
- Độ chính xác.
Trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm xét nghiệm định tính có chỉ tiêu giới hạn phát hiện thì cơ sở đánh giá phải thực hiện đánh giá chỉ tiêu này.
II. Quy định đánh giá các chỉ tiêu
1. Xác định giới hạn phát hiện (LoD)/giới hạn định lượng (LoQ)
1.1. Xác định ngưỡng phát hiện
- Xây dựng đường chuẩn tương quan và nồng độ của chất chuẩn ở 5 điểm nồng độ pha loãng
- Từ chất chuẩn nồng độ cao: pha loãng ra thành nhiều nồng độ khác nhau.
Định lượng chất chuẩn dựa vào đường chuẩn. Lặp lại 9 lần ở mỗi nồng độ để tính độ đồng đều, độ ổn định và độ chính xác của chất chuẩn
- Thực hiện phản ứng với các nồng độ vừa pha, mỗi nồng độ được lặp lại 3 lần đồng thời chạy cho thiết bị cần kiểm định và thiết bị theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới để tìm khoảng giới hạn phát hiện/giới hạn định lượng của sản phẩm.
- Mẫu chuẩn sử dụng:
+ Với sản phẩm xét nghiệm ARN vi rút SARS-CoV-2: mẫu nuôi cấy vi rút cho việc đánh giá, thực hiện quy đổi sang đơn vị của ARN.
+ Với sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2: dùng chủng vi rút đã được khẳng định (tính theo TCID50).
+ Với sản phẩm xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2: Dùng mẫu đã biết nồng độ kháng thể trung hoà.
1.2. Khẳng định ngưỡng phát hiện/ngưỡng định lượng
Sau khi tìm được khoảng giới hạn phát hiện, thực hiện lặp lại 20 lần tại nồng độ thấp nhất mà phản ứng vẫn còn có thể phát hiện được.
2. Độ nhạy, độ đặc hiệu
Thực hiện trên các mẫu lâm sàng đã được khẳng định âm tính/dương tính:
- Mẫu dương lâm sàng: 30 mẫu.
+ Với sản phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền: có 20 mẫu dương chứa đích xét nghiệm có nồng độ 1 lần, 2 lần LoD.
+ Với sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên: có ít nhất 10 mẫu dương lâm sàng có Ct>30.
- Mẫu âm lâm sàng (có thể có mẫu âm thật và mẫu dương với một số tác nhân khác đã biết): 30 mẫu.
Thực hiện ít nhất 1 mẫu chuẩn âm (chứa chủng vi rút/kháng thể tương đồng về cấu trúc do FDA/WHO công bố có khả năng gây dương tính giả và những chủng lưu hành phổ biến tại Việt Nam). Thực hiện ngày 3 lần, lặp lại 3 ngày.
3. Độ chính xác:
- Thực hiện ít nhất 1 mẫu âm tính, 1 mẫu dương thấp (2 hoặc 3 lần nồng độ ngưỡng phát hiện) và 1 mẫu dương cao (5 hoặc 7 lần nồng độ ngưỡng phát hiện) và 01 mẫu nghi ngờ (nếu trong nhận định kết quả có cho ra kết quả nghi ngờ).
- Đánh giá độ lặp lại, độ tái lặp. Với mỗi tiêu chuẩn cần có ít nhất 60 dữ liệu.
III. Quy trình đánh giá thực hiện
Căn cứ chỉ tiêu đánh giá, các đơn vị thực hiện đánh giá/kiểm tra chất lượng xây dựng các quy trình đánh giá nội bộ để thực hiện việc đánh giá chất lượng các sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2.