Quyết định 362/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới và bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của ngành Y tế tỉnh Đồng Nai

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG NAI
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 362/QĐ-UBND

Đồng Nai, ngày 10 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:


- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (VPCP);
- Bộ Y tế;
- Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Chánh, các Phó CVP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, KGVX, HCC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Trường Sơn

Stt

Mã TTHC

Tên TTHC

Thời gian giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cơ quan thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

DVCTT

1

1.014069

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Toàn trình

2

1.014076

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng

+ Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng

- Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Một phần

3

1.014078

Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Ủy ban nhân dân tỉnh

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Toàn trình

4

1.014087

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Ủy ban nhân dân tỉnh

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Toàn trình

5

1.014090

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Ủy ban nhân dân tỉnh

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Toàn trình

6

1.014092

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

500.000 đồng

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Một phần

7

1.014099

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Một phần

8

1.014100

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

500.000 đồng (Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính)

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Một phần

9

1.014101

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

500.000 đồng (Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính)

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Một phần

10

1.014102

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

03 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Toàn trình

11

1.014104

Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược;

- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Sở Y tế

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Một phần

12

1.014105

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- 07 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

- 05 ngày làm việc đối với trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trường hợp không cấp phép xuất khẩu.

- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh;

- Nộp qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia (https://dichvucong.gov.vn)

Ủy ban nhân dân tỉnh

Không có

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

Toàn trình

Stt

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính bị bãi bỏ

Tên văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

1

1.004616

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

2

1.004604

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

3

1.004599

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

4

1.004596

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

5

1.004593

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

6

1.004585

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

7

1.004576

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

8

1.004571

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

9

1.004557

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

10

1.004532

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

11

1.004529

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

12

1.004516

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

13

1.004459

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

14

1.004449

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

15

1.004087

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

16

1.003963

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

17

1.002399

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

18

1.001893

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược