|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 45/2007/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2007 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH-10 ngày 16 tháng 11 năm 2001 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội; Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 04 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác; Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 03 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 815/2003/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.
Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Điều trị, Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền và các Vụ, Cục có liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và tổ chức, cá nhân trong nước và người nước ngoài có hoạt động trong lĩnh vực quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình tại Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang |
DANH MỤC
HOẠT
CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH
(ban hành kèm theo Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18/12/2007 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
I. NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN VÀ XEM XÉT
1. Danh mục hoạt chất thuốc
Nguyên tắc lựa chọn các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình bao gồm:
1.1. Thuộc danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.
1.2. Có đường dùng: uống, dùng ngoài da, nhỏ mắt, nhỏ mũi, ngậm, đặt, nhỏ tai, xịt, hít.
1.3. Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
1.4. Không thuộc nhóm thuốc phải kê đơn theo quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn hiện hành.
1.5. Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này.
2. Thuốc có từ hai hoạt chất trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
Các thuốc có từ hai hoạt chất thuốc trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được xem xét cho phép đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình sau khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:
2.1. Đối với thuốc có từ hai hoạt chất trở lên:
- Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.
- Trong công thức phải có ít nhất một hoạt chất thuốc tham gia vào tác dụng chính của thuốc thuộc danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.
- Thuốc nhập khẩu thì phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn – OTC của nước xuất xứ (là nước sản xuất ra thành phẩm và/hoặc xuất xưởng lô hàng hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển trước khi đến nước nhập khẩu).
- Thuốc sản xuất trong nước phải chứng minh được công thức của thuốc có trong danh mục thuốc OTC của nước có xuất xứ công thức đó.
- Không phải là thuốc mới theo quy định tại Luật dược.
2.2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
- Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.
- Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
- Thuốc không chứa vị dược liệu có độc tính cao.
- Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có các tác dụng này./.
II. DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC
|
STT |
Tên hoạt chất |
Đường dùng |
Ghi chú |
|
1 |
Đồng sulfat |
Dùng ngoài |
|
|
2 |
Acetyleystein |
Uống |
|
|
3 |
Acetylleucine |
Uống |
|
|
4 |
Acid alginic |
Uống |
|
|
5 |
Acid aminobenzoic |
Uống |
|
|
6 |
Acid azelaic |
Dùng ngoài |
|
|
7 |
Acid benzoic |
Dùng ngoài |
|
|
8 |
Acid boric |
Dùng ngoài |
|
|
9 |
Acid dimecrotic |
Uống |
|
|
10 |
Acid folic |
Uống |
|
|
11 |
Acid glycyrrhizinic |
Uống, ngậm |
|
|
12 |
Acid lactic |
Dùng ngoài |
|
|
13 |
Acid mefenamic |
Uống |
|
|
14 |
Acid salicylic |
Dùng ngoài |
|
|
15 |
Acid tiaprofenic |
Uống, viên đặt |
|
|
16 |
Albendazol |
Uống |
|
|
17 |
Alimemazin |
Uống |
|
|
18 |
Almagate |
Uống |
|
|
19 |
Ambroxol |
Uống |
|
|
20 |
Amylmetaerezol |
Ngậm |
|
|
21 |
Antazolin |
Nhỏ mũi |
|
|
22 |
Argyron |
Nhỏ mắt, dùng ngoài |
|
|
23 |
Aspartam |
Uống |
|
|
24 |
Aspartat |
Uống |
|
|
25 |
Aspirin |
Uống, dùng ngoài |
|
|
26 |
Attapulgit |
Uống |
|
|
27 |
Azelastine |
Nhỏ mắt |
|
|
28 |
Bacillus claussi |
Uống |
|
|
29 |
Bacillus subtilis đông khô |
Uống |
|
|
30 |
Benzalkonium |
Dùng ngoài, viên ngậm, viên đặt |
|
|
31 |
Benzoyl peroxid |
Dùng ngoài |
|
|
32 |
Benzydamin |
Uống, dùng ngoài |
|
|
33 |
Berberin |
Uống |
|
|
34 |
Betacaroten |
Uống |
|
|
35 |
Biclotymol |
Dùng ngoài, viên ngậm |
|
|
36 |
Bifonazol |
Dùng ngoài |
|
|
37 |
Bromelain |
Uống |
|
|
38 |
Bromhexin |
Uống |
|
|
39 |
Brompheniramin |
Uống |
|
|
40 |
Butamirat |
Uống |
|
|
41 |
Butoconazole |
Dùng ngoài |
|
|
42 |
Các acid amin |
Uống |
Xem xét bổ sung acid amin cho cơ thể |
|
43 |
Các hợp chất canxi |
Uống |
Xem xét bổ sung canxi cho cơ thể |
|
44 |
Các hợp chất của nhôm, magiê, canxi |
Uống |
Xem xét với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng. |
|
45 |
Các hợp chất sắt |
Uống |
Xem xét với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể |
|
46 |
Các muối bismuth |
Uống |
|
|
47 |
Các muối magiê |
Uống |
Xem xét với các chỉ định bổ sung magiê cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị nhuận tràng. |
|
48 |
Các nguyên tố vi lượng: Cr, Cu, K, Mg, Mn, Na … |
Uống |
Xem xét với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể |
|
49 |
Các men tiêu hóa |
Uống |
|
|
50 |
Các vitamin và tiền vitamin (trừ vitamin A, vitamin D) |
Uống, dùng ngoài |
Với đường uống: chỉ xem xét với tác dụng bổ sung vitamin |
|
51 |
Cafein |
Uống |
|
|
52 |
Calamin |
Dùng ngoài |
|
|
53 |
Carbinoxamin |
Uống |
|
|
54 |
Carbocystein |
Uống |
|
|
55 |
Carbomer |
Gel tra mắt |
|
|
56 |
Catalase |
Dùng ngoài |
|
|
57 |
Cetirizin |
Uống |
|
|
58 |
Cetrimid |
Dùng ngoài |
|
|
59 |
Cetrimonium |
Dùng ngoài, viên ngậm |
|
|
60 |
Cetylpyridinium |
Dùng ngoài, viên ngậm |
|
|
61 |
Chitosan |
Dùng ngoài |
|
|
62 |
Cholin bitartrat |
Uống |
|
|
63 |
Cholin salycilat |
Uống, dùng ngoài |
|
|
64 |
Chondroitin |
Uống |
|
|
65 |
Ciclopirox olamine |
Dùng ngoài |
|
|
66 |
Cineol |
Uống, dùng ngoài |
|
|
67 |
Cinnarizin |
Uống |
|
|
68 |
Clioquinol |
Dùng ngoài |
|
|
69 |
Clorhexidin |
Dùng ngoài |
|
|
70 |
Clorophyl |
Uống |
|
|
71 |
Clorpheniramin |
Uống |
|
|
72 |
Clotrimazol |
Dùng ngoài, đặt âm đạo |
|
|
73 |
Crotamiton |
Dùng ngoài |
|
|
74 |
Dequalinium |
Viên ngậm, kem bôi |
|
|
75 |
Dexclorpheniramin |
Uống |
|
|
76 |
Dexibuprofen |
Uống |
|
|
77 |
Dextromethorphan |
Uống |
|
|
78 |
Diclorobenzyl alcohol |
Viên ngậm |
|
|
79 |
Dihydroxydibutylether |
Uống |
|
|
80 |
Dimenhydrinat |
Uống |
|
|
81 |
Dimethicon |
Uống |
|
|
82 |
Dimethinden |
Uống, dùng ngoài |
|
|
83 |
Dioctahedral smectite |
Uống |
|
|
84 |
Diosmectit |
Uống |
|
|
85 |
Diosmin |
Uống |
|
|
86 |
Diphenhydramin |
Uống |
|
|
87 |
Domperidon |
Uống |
|
|
88 |
Doxylamin |
Uống |
|
|
89 |
Econazol |
Dùng ngoài, đặt âm đạo |
|
|
90 |
Enoxolone |
Dùng ngoài |
|
|
91 |
Eprazinone |
Uống |
|
|
92 |
Esdepallethrin |
Dùng ngoài |
|
|
93 |
Etofenamat |
Dạng dùng ngoài |
|
|
94 |
Fenspirid |
Uống |
Chỉ xét với chỉ định điều trị sổ mũi, ho, viêm đường hô hấp. |
|
95 |
Fenticonazol |
Dùng ngoài, đặt âm đạo |
|
|
96 |
Flurbiprofen |
Uống |
|
|
97 |
Glucosamin |
Uống |
|
|
98 |
Glucose |
Uống |
|
|
99 |
Glycerin |
Dùng ngoài |
|
|
100 |
Guaiphenesin |
Uống |
|
|
101 |
Hesperidin |
Uống |
|
|
102 |
Hexamidin |
Dùng ngoài |
|
|
103 |
Hydrotalcit |
Uống |
|
|
104 |
Ibuprofen |
Uống, dùng ngoài |
|
|
105 |
Ichthammol |
Dùng ngoài |
|
|
106 |
Inositol |
Uống |
|
|
107 |
Ketoconazol |
Dùng ngoài |
|
|
108 |
Ketoprofen |
Dùng ngoài |
|
|
109 |
Kẽm oxid |
Dùng ngoài |
|
|
110 |
Kẽm pyrithion |
Dùng ngoài |
|
|
111 |
Kẽm sulfat |
Dùng ngoài, nhỏ mắt, uống |
|
|
112 |
Kẽm undecylenat |
Dùng ngoài |
|
|
113 |
Lactitol |
Uống |
|
|
114 |
Lactobacllus acidophilus |
Uống |
|
|
115 |
Lactoserum |
Dùng ngoài |
|
|
116 |
Lactulose |
Uống |
|
|
117 |
Levocetirizin |
Uống |
|
|
118 |
Loxoprofen |
Uống |
|
|
119 |
Lysozym |
Uống, viên ngậm |
|
|
120 |
Macrogol 4000 |
Uống, thụt |
|
|
121 |
Magaldrate |
Uống |
|
|
122 |
Mangiferin |
Dùng ngoài |
|
|
123 |
Mebendazol |
Uống |
|
|
124 |
Menthol |
Dùng ngoài, viên ngậm, ống hít, uống |
|
|
125 |
Mequinol |
Dùng ngoài |
|
|
126 |
Mequitazin |
Uống, dùng ngoài |
|
|
127 |
Methyl salicylat |
Dùng ngoài |
|
|
128 |
Matronidazol |
Dùng ngoài |
|
|
129 |
Natri benzoat |
Uống |
|
|
130 |
Natri bicacbonat |
Uống |
|
|
131 |
Natri carbonat |
Uống, dùng ngoài |
|
|
132 |
Natri carboxymethylcellulose |
Nhỏ mắt |
|
|
133 |
Natri clorid |
Uống, dùng ngoài, nhỏ mắt, nhỏ mũi, xịt |
|
|
134 |
Natri docusate |
Uống |
|
|
135 |
Natri fluorid |
Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng) |
|
|
136 |
Natri monofluorophosphat |
Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng) |
|
|
137 |
Natri salicylat |
Uống, dùng ngoài |
|
|
138 |
Olopatadin |
Nhỏ mắt |
|
|
139 |
Ossein hydroxy apatit |
Uống |
|
|
140 |
Oxeladin |
Uống |
|
|
141 |
Oxymemazin |
Uống |
|
|
142 |
Oxymetazolin |
Nhỏ mũi, xịt mũi |
|
|
143 |
Palmatin |
Nhỏ mắt |
|
|
144 |
Paracetamol |
Uống |
|
|
145 |
Pentoxyverin |
Uống |
|
|
146 |
Pheniramin |
Uống |
|
|
147 |
Picloxydin |
Nhỏ mắt |
|
|
148 |
Pipazetate |
Uống |
|
|
149 |
Piracetam |
Uống |
|
|
150 |
Policresulen |
Dùng ngoài |
|
|
151 |
Polytar |
Dùng ngoài |
|
|
152 |
Polyvinyl alcohol |
Nhỏ mắt |
|
|
153 |
Povidon iodin |
Dùng ngoài |
|
|
154 |
Pyrantel |
Uống |
|
|
155 |
Rutin |
Uống |
|
|
156 |
Saccharomyces boulardic |
Uống |
|
|
157 |
Selen sulfid |
Dùng ngoài |
|
|
158 |
Silymarin |
Uống |
|
|
159 |
Simethicon |
Uống |
|
|
160 |
Sorbitol |
Uống |
|
|
161 |
Sterculia |
Uống |
|
|
162 |
Sucralfat |
Uống |
|
|
163 |
Sulfogaiacol |
Uống |
|
|
164 |
Talniflumate |
Uống |
|
|
165 |
Teprenon |
Uống |
|
|
166 |
Terbinafin |
Dùng ngoài |
|
|
167 |
Terpin hydrat |
Uống |
|
|
168 |
Terpineol |
Dùng ngoài |
|
|
169 |
Tetrahydrozolin |
Nhỏ mắt, nhỏ mũi |
|
|
170 |
Thymol |
Dùng ngoài |
|
|
171 |
Timonacic |
Uống |
|
|
172 |
Tioconazol |
Dùng ngoài |
|
|
173 |
Tolnaftate |
Dùng ngoài |
|
|
174 |
Trimeprazin |
Uống |
|
|
175 |
Triprolidin |
Uống |
|
|
176 |
Trolamin |
Dùng ngoài |
|
|
177 |
Tromantadine |
Dùng ngoài |
|
|
178 |
Urea |
Dùng ngoài |
|
|
179 |
Xanh methylen |
Dùng ngoài, uống |
|
|
180 |
Xylometazolin |
Nhỏ mũi, xịt mũi |
|
|
|
KT.
BỘ TRƯỞNG |