Quyết định 784/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính mới lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG NAI
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 784/QĐ-UBND

Đồng Nai, ngày 18 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:


- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (VPCP);
- Bộ Y tế;
- Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Văn phòng UBND tỉnh;
- Lưu: VT, KGVX, HCC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Trường Sơn

Stt

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cơ quan thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

A

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

I

Lĩnh vực Dược phẩm

1

1.014203

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

* Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

* Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

* Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Nộp hồ sơ tại:

- Trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích tại Trung tâm hành chính công tỉnh số 225, đường Võ Thị Sáu, phường Trấn Biên, tỉnh Đồng Nai.

- Nộp trực tuyến trên cổng dịch vụ công quốc gia https://dichvucong.gov.vn/ (Một phần)

Sở Y tế

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT- BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nội dung TTHC thực hiện theo Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế

CÁC BƯỚC

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

ĐƠN VỊ GIẢI QUYẾT TTHC

THỜI GIAN GIẢI QUYẾT TTHC

PHÍ, LỆ PHÍ (VNĐ)

Ghi chú

1. Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thƣơng mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc. Mã TTHC: 1.014203 - Một phần

- Trường hợp A: Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận Tiếp nhận

1,0 ngày

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

Bước 2

Phân công xử lý

Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ

0,5 ngày

Bước 3

Giải quyết hồ sơ

Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ

27,0 ngày

Bước 4

Phê duyệt

Lãnh đạo Sở Y tế

0,5 ngày

Bước 5

Kiểm tra, vào số

Văn thư

0,5 ngày

Bước 6

Trả kết quả

Bộ phận trả kết quả

0,5 ngày

Tổng cộng thời gian giải quyết

30 ngày

- Trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận Tiếp nhận

1,0 ngày

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

Bước 2

Phân công xử lý

Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ

0,5 ngày

Bước 3

Giải quyết hồ sơ

Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ

27,0 ngày

Bước 4

Phê duyệt

Lãnh đạo Sở Y tế

0,5 ngày

Bước 5

Kiểm tra, vào số

Văn thư

0,5 ngày

Bước 6

Trả kết quả

Bộ phận trả kết quả

0,5 ngày

Tổng cộng thời gian giải quyết

30 ngày

- Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

Trường hợp C1 (phải đánh giá thực tế tại cơ sở): trường hợp cơ sở phân phối có báo cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b, c khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở bán lẻ thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT)

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận Tiếp nhận

1,0 ngày

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

Bước 2

Phân công xử lý

Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ

0,5 ngày

Bước 3

Giải quyết hồ sơ

Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ

27,0 ngày

Bước 4

Phê duyệt

Lãnh đạo Sở Y tế

0,5 ngày

Bước 5

Kiểm tra, vào số

Văn thư

0,5 ngày

Bước 6

Trả kết quả

Bộ phận trả kết quả

0,5 ngày

Tổng cộng thời gian giải quyết

30 ngày

Trường hợp C2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tƣ số 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở bán lẻ mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc (theo quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT)

Bước 1

Tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận Tiếp nhận

1,0 ngày

Không

Bước 2

Phân công xử lý

Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ

0,5 ngày

Bước 3

Giải quyết hồ sơ

Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ

7,0 ngày

Bước 4

Phê duyệt

Lãnh đạo Sở Y tế

0,5 ngày

Bước 5

Kiểm tra, vào số

Văn thư

0,5 ngày

Bước 6

Trả kết quả

Bộ phận trả kết quả

0,5 ngày

Tổng cộng thời gian giải quyết

10 ngày