Thông báo 17792/TB-CHQ năm 2026 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5% do Cục Hải quan ban hành

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

CỤC TRƯỞNG CỤC HẢI QUAN

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%.

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có.

Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan. | Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%. | Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch. | Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. | Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan.

Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%.

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. | Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan.

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi lọ 5 mL dung dịch nhỏ mắt chứa:

+ Thành phần hoạt chất: Levofloxacin hydrate JP 25 mg (0,5%)

+ Thành phần tá dược: Natri chlorid 45 mg, hydrochloric acid vừa đủ, natri hyroxyd vừa đủ và nước tinh khiết vừa đủ.

- Cơ chế hoạt động:

Mã ATC: S01AE05

Nhóm dược lý: Các giác quan, Nhãn khoa, Các thuốc chống nhiễm khuẩn, Các fluoroquinolon, Levofloxacin

Levofloxacin hydrat là đồng phân quang học (dạng L) của ofloxacin racemic, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Đối với hoạt động ức chế ADN gyrase (topoisomerase II) hay topoisomerase IV, hiệu lực ức chế của thuốc phụ thuộc vào từng loại vi khuẩn.

Hoạt tính kháng khuẩn

Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S. pneumoniae], Micrococcus sp., Enterococcus sp., Corynebacterium sp., v.v... ), vi khuẩn gram âm (Pseudomonas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., v.v ... ) và vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v ...) (in vitro).

Liều dùng, cách dùng và thời gian điều trị

Thuốc nhỏ mắt

Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày.

Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

Levofloxacin 5 mg/mL không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả.

Sử dụng cho trẻ em

Liều lượng giống nhau ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên đã được xác định.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em dưới 1 tuổi vẫn chưa được xác định.

Không có dữ liệu có sẵn.

Sử dụng ở người già

Không cần điều chỉnh liều.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 lọ 5mL.

- Công dụng theo thiết kế:

Các nhiễm khuẩn sau đây gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin: Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

Levofloxacin 5 mg/mL được chỉ định ở người lớn, trẻ em từ 1 tuổi trở lên đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Quyết định số 135/QĐ-QLD ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%.

- Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch.

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi lọ 5 mL dung dịch nhỏ mắt chứa:

+ Thành phần hoạt chất: Levofloxacin hydrate JP 25 mg (0,5%)

+ Thành phần tá dược: Natri chlorid 45 mg, hydrochloric acid vừa đủ, natri hyroxyd vừa đủ và nước tinh khiết vừa đủ.

- Cơ chế hoạt động:

Mã ATC: S01AE05

Nhóm dược lý: Các giác quan, Nhãn khoa, Các thuốc chống nhiễm khuẩn, Các fluoroquinolon, Levofloxacin

Levofloxacin hydrat là đồng phân quang học (dạng L) của ofloxacin racemic, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Đối với hoạt động ức chế ADN gyrase (topoisomerase II) hay topoisomerase IV, hiệu lực ức chế của thuốc phụ thuộc vào từng loại vi khuẩn.

Hoạt tính kháng khuẩn

Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S. pneumoniae], Micrococcus sp., Enterococcus sp., Corynebacterium sp., v.v... ), vi khuẩn gram âm (Pseudomonas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., v.v ... ) và vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v ...) (in vitro).

Liều dùng, cách dùng và thời gian điều trị

Thuốc nhỏ mắt

Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày.

Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

Levofloxacin 5 mg/mL không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả.

Sử dụng cho trẻ em

Liều lượng giống nhau ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên đã được xác định.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em dưới 1 tuổi vẫn chưa được xác định.

Không có dữ liệu có sẵn.

Sử dụng ở người già

Không cần điều chỉnh liều.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 lọ 5mL.

- Công dụng theo thiết kế:

Các nhiễm khuẩn sau đây gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin: Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

Levofloxacin 5 mg/mL được chỉ định ở người lớn, trẻ em từ 1 tuổi trở lên đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có.

Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan.

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.", phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:", phân nhóm “- - Loại khác:", phân nhóm “- - - Loại khác:'', mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. | Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%. | - Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch.

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi lọ 5 mL dung dịch nhỏ mắt chứa:

+ Thành phần hoạt chất: Levofloxacin hydrate JP 25 mg (0,5%)

+ Thành phần tá dược: Natri chlorid 45 mg, hydrochloric acid vừa đủ, natri hyroxyd vừa đủ và nước tinh khiết vừa đủ.

- Cơ chế hoạt động:

Mã ATC: S01AE05

Nhóm dược lý: Các giác quan, Nhãn khoa, Các thuốc chống nhiễm khuẩn, Các fluoroquinolon, Levofloxacin

Levofloxacin hydrat là đồng phân quang học (dạng L) của ofloxacin racemic, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Đối với hoạt động ức chế ADN gyrase (topoisomerase II) hay topoisomerase IV, hiệu lực ức chế của thuốc phụ thuộc vào từng loại vi khuẩn.

Hoạt tính kháng khuẩn

Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S. pneumoniae], Micrococcus sp., Enterococcus sp., Corynebacterium sp., v.v... ), vi khuẩn gram âm (Pseudomonas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., v.v ... ) và vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v ...) (in vitro).

Liều dùng, cách dùng và thời gian điều trị

Thuốc nhỏ mắt

Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày.

Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

Levofloxacin 5 mg/mL không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả.

Sử dụng cho trẻ em

Liều lượng giống nhau ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên đã được xác định.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em dưới 1 tuổi vẫn chưa được xác định.

Không có dữ liệu có sẵn.

Sử dụng ở người già

Không cần điều chỉnh liều.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 lọ 5mL.

- Công dụng theo thiết kế:

Các nhiễm khuẩn sau đây gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin: Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

Levofloxacin 5 mg/mL được chỉ định ở người lớn, trẻ em từ 1 tuổi trở lên đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi. | Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. | Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan.

Tên thương mại: Thuốc Levo JP Eye Drops 0.5%.

- Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc nhỏ mắt Levo JP Eye Drops 0.5%, dạng dung dịch.

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi lọ 5 mL dung dịch nhỏ mắt chứa:

+ Thành phần hoạt chất: Levofloxacin hydrate JP 25 mg (0,5%)

+ Thành phần tá dược: Natri chlorid 45 mg, hydrochloric acid vừa đủ, natri hyroxyd vừa đủ và nước tinh khiết vừa đủ.

- Cơ chế hoạt động:

Mã ATC: S01AE05

Nhóm dược lý: Các giác quan, Nhãn khoa, Các thuốc chống nhiễm khuẩn, Các fluoroquinolon, Levofloxacin

Levofloxacin hydrat là đồng phân quang học (dạng L) của ofloxacin racemic, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Đối với hoạt động ức chế ADN gyrase (topoisomerase II) hay topoisomerase IV, hiệu lực ức chế của thuốc phụ thuộc vào từng loại vi khuẩn.

Hoạt tính kháng khuẩn

Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S. pneumoniae], Micrococcus sp., Enterococcus sp., Corynebacterium sp., v.v... ), vi khuẩn gram âm (Pseudomonas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., v.v ... ) và vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v ...) (in vitro).

Liều dùng, cách dùng và thời gian điều trị

Thuốc nhỏ mắt

Thông thường, cho cả người lớn và trẻ em, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt, 3 lần/ngày.

Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân.

Levofloxacin 5 mg/mL không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi do thiếu dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả.

Sử dụng cho trẻ em

Liều lượng giống nhau ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên đã được xác định.

Sự an toàn và hiệu quả của levofloxacin 5 mg/mL ở trẻ em dưới 1 tuổi vẫn chưa được xác định.

Không có dữ liệu có sẵn.

Sử dụng ở người già

Không cần điều chỉnh liều.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 lọ 5mL.

- Công dụng theo thiết kế:

Các nhiễm khuẩn sau đây gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin: Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

Levofloxacin 5 mg/mL được chỉ định ở người lớn, trẻ em từ 1 tuổi trở lên đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. | Nhà sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. Sagami Ohi Factory - Japan.

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant - Japan.

1. Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Cục trưởng Cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH DKSH PHARMA VIỆT NAM biết và thực hiện./.

Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.