|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 50/2025/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 nãm 2025 |
THÔNG TƯ
QUY ÐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 28/2018/QH14 và Luật số 44/2024/QH15;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về:
a) Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dược;
b) Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 95 Luật Dược.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, gồm:
a) Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
b) Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhàm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thụ, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các giai đoạn thử thuốc.
…………………
Nội dung văn bản bằng File Word (đang tiếp tục cập nhật). Mời xem File Gốc tại đây